EPCLUSA 400MG100MG CPR 28 Adagolás és mellékhatások Egészségügyi Magazin

Bemutatás

CIP kód

Aktív anyagok

Terápiás osztály

Krónikus vírusos hepatitis (JL) kezelése

epclusa

Laboratórium

GILEAD TUDOMÁNYOK INTERNESZTUSA

Mérték

Eladási ár: 8 311,60 € Visszatérítési arány:%

használat

Terápiás javallatok

Az Epclusa krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzés kezelésére javallt felnőtteknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont és Farmakodinamikai tulajdonságok).

Adagolás és alkalmazás módja

Az Epclusa-kezelést HCV-fertőzésben szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.

Az Epclusa ajánlott adagja egy tabletta orálisan naponta egyszer, étkezés közben vagy attól függetlenül (lásd 5.2 pont).

1. táblázat: Minden HCV genotípus ajánlott kezelése és időtartama

Betegpopuláció a

Kezelés és időtartam

Cirrhosis nélküli betegek és kompenzált cirrhosisos betegek

Epclusa 12 hétig

A ribavirin hozzáadása megfontolható a kompenzált cirrhosisban szenvedő, 3. genotípusú HCV-ben fertőzött betegeknél (lásd 5.1 pont).

Dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek

Epclusa + ribavirin 12 hétig

nál nél. Idetartozik a humán immunhiányos vírussal (HIV) együtt fertőzött betegek és a májtranszplantációt követően visszatérő HCV-ben szenvedő betegek (lásd 4.4 pont).

Ha ribavirinnel együtt alkalmazzák, olvassa el a ribavirint tartalmazó gyógyszer alkalmazási előírását is.

A következő dózis ajánlott, ha a ribavirint két napi adagban adják étkezés közben:

2. táblázat: A ribavirin adagolási javaslatai dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek Epclusa-val történő együttes alkalmazásakor

Ribavirin dózis

Cirrhosis Child-Pugh-Turcotte (CPT) B pontszámmal a transzplantáció előtt

Naponta 1000 mg testsúlyú betegek számára

A használatra vonatkozó óvintézkedések

Ellenjavallatok

Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy az Összetétel részben felsorolt ​​bármely segédanyaggal szemben.

Használja erős P-gp és CYP induktorokkal

Gyógyszerek, amelyek erősen indukálják a P-glikoproteint (P-gp) vagy erősen indukálják a citokróm P450-et (CYP) (rifampicin, rifabutin, orbáncfű [Hypericum perforatum], karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin). Az együttes alkalmazás jelentősen csökkenti a sofosbuvir vagy a velpatasvir plazmakoncentrációját, és az Epclusa hatékonyságának elvesztését eredményezheti (lásd 4.5 pont).

Terhesség és szoptatás

A sofosbuvir, a velpatasvir vagy az Epclusa terhes nőknél történő alkalmazásáról nincsenek adatok, vagy korlátozott adatok állnak rendelkezésre (terhességből kevesebb, mint 300).

Az állatkísérletek nem gyakoroltak közvetlen vagy közvetett káros hatást a szaporodásra (lásd A preklinikai biztonságossági adatok).

Patkányokban nem volt lehetséges teljes mértékben értékelni a sofosbuvir expozíciós határát az embernél az ajánlott klinikai dózissal összehasonlítva (lásd A preklinikai biztonságossági adatok).

Állatkísérletek kimutatták a reproduktív toxicitással való lehetséges összefüggést (lásd A preklinikai biztonságossági adatok).

Elővigyázatosságból az Epclusa alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.

Nem ismert, hogy a sofosbuvir vagy metabolitjai vagy velpatasvir kiválasztódnak-e az anyatejbe.

Az állatokon rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok azt mutatták, hogy a velpatasvir és a sofosbuvir metabolitjai kiválasztódnak a tejbe.

Nem zárható ki az újszülöttek/csecsemők kockázata. Ezért az Epclusa nem alkalmazható szoptatás alatt.

Nincsenek adatok az Epclusa emberi termékenységre gyakorolt ​​hatásáról. Állatkísérletek nem mutatják a sofosbuvir vagy a velpatasvir káros hatásait a termékenységre.

Ha a ribavirint együtt adják az Epclusa-val, a terhességre, a fogamzásgátlásra és a szoptatásra vonatkozó részletes ajánlásokat a ribavirin alkalmazási előírásában találja.

Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az Epclusa nem adható egyidejűleg más sofosbuvirt tartalmazó gyógyszerekkel.