Erwinase tájékoztató levél - 2018. októberi sárga lista
A Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH az Erwinase szállítási szűk keresztmetszete esetén további gyártási tételek használatára vonatkozó használati utasítást ad.
A szállítási szűk keresztmetszet miatt az ERWINASE® 10 000 NE/injekciós üveg por injekciós oldat készítéséhez jelenleg csak az AMG 73. cikk (3) bekezdésének rendelkezéseivel összhangban áll rendelkezésre.
Információ a 187aG * és 188aG * ERWINASE® TETTEK alkalmazásáról és kezeléséről.
- Kis mennyiségű részecskét figyeltek meg a dugókon és/vagy a 187aG * és 188aG * tételből származó egyes Erwinase injekciós üvegek liofilizátumán.
- ERWINASE® látható részecskéket tartalmazó injekciós üvegeket nem szabad beadni. Kérjük, jelezze nekünk ezeket az injekciós üvegeket, és őrizze meg gyűjtés céljából. Az ERWINASE® elkészítéséhez kövesse a használati és kezelési utasításokat, az egészségügyi szakemberek tájékoztatása szerint, 6.6. Szakasz.
- Óvatosan ellenőrizze az elkészített terméket. Ha a feloldás után részecskék figyelhetők meg, ne adja be a terméket, és tartsa meg gyűjtés céljából.
- További óvintézkedésként, ha a feloldás után nem észlelnek látható részecskéket, használjon szokásos 5 μm-es szűrőtűt az elkészített termék eltávolításához az injekciós üvegből, mielőtt beadja a gyógyszert.
- CHARGE 187aG * és 188aG * injekciós üvegeket a dobozon lévő alábbi angol címke alapján lehet azonosítani.
Az injekciós üvegek azonosítása
Az érintett tételek fioláit a dobozon található alábbi angol nyelvű címkével lehet azonosítani:
- HASZNÁLjon 5 MICRON SZŰRŐTŰT
- Lásd a KÜLÖNLEGES UTASÍTÁSOKRA VONATKOZÓ TÁJÉKOZTATÁST
További információk a mellékelt tájékoztató levélben is megtalálhatók.