ESPERAL 500 mg, tabletta
ESPERAL 500 mg, tabletta
Disulfiram. 500 mg
Tablettára.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
1 tabletta naponta.
Nyelje le a tablettát fél pohár vízzel, reggel, reggelinél, miután legalább 24 órán át tartózkodott az alkoholtól.
Túlérzékenység a diszulfirammal vagy a tabletta bármely más összetevőjével szemben,
Súlyos májkárosodás,
Súlyos légzési elégtelenség,
Alkoholos italok vagy alkoholtartalmú gyógyszerek kevesebb mint 24 órán át történő fogyasztása.
Csak a diszulfirámmal kapcsolatos
Súlyos májtoxicitásról számoltak be, amely májtranszplantációt igényelhet vagy halálhoz vezethet:
Szuggesztív jelek (aszténia, étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom vagy sárgaság) jelenlétében azonnal el kell végezni a májfunkciók klinikai vizsgálatát és laboratóriumi vizsgálatát (lásd 4.8 pont).
A diszulfiram-alkohol kombinációhoz kapcsolódik
A betegeket tájékoztatni kell a visszaélések elleni hatás kockázatáról (lásd 4.5 pont).
A diszulfiram-alkohol reakció: ez a reakció (antubuse hatás) olyan betegeknél fordul elő, akik diszulfirammal kezeltek alkoholt abszorbeálva, még kis mennyiségben is: vigyázzon az alkohol jelenlétére más gyógyszerek összetételében (különösen orális oldatokban), az ételekben, hanem piperecikkek, például borotválkozás utáni parfümök és parfümök használatakor is.
Kellemetlen tünetek (arc kipirulása, bőrpír, hányinger és hányás, rossz közérzet, tachycardia, hipotenzió) 10 perccel az alkohol bevétele után jelentkeznek, és ½ órától több óráig tartanak.
A diszulfiram abbahagyása után az alkoholos reakciók akár 2 hétig is előfordulhatnak. Súlyosabb reakciókról számoltak be: szívritmuszavarok, angina-roham, kardiovaszkuláris összeomlás, miokardiális infarktus, hirtelen halál, légzési depresszió, neurológiai balesetek (mentális zavartság, encephalopathia és görcsök).
A diszulfirám egyidejű alkalmazása nem ajánlott:
Alkohol és alkoholt tartalmazó gyógyszerek,
- fenitoin, foszfenitoin (lásd 4.5 pont).
Ezt a gyógyszert csak alapos (klinikai és biológiai) orvosi vizsgálat után szabad beadni.
Végezzen el egy biológiai vizsgálatot a májfunkciókról, ideértve a transzaminázok meghatározását is, a diszulfiram-kezelés megkezdése előtt (lásd 4.3 pont), majd rendszeresen, legalább havonta egyszer, különösen a kezelés első 3 hónapjában. A transzaminázok normál felső határ háromszorosára emelése a kezelés azonnali és végleges leállítását teszi szükségessé. Ezután a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni, amíg a májfunkciós tesztek normálisak lesznek.
A diszulfiramot körültekintően kell alkalmazni nikkel-ekcémában szenvedő betegeknél, a hepatitis kialakulásának fokozott kockázata miatt (lásd 4.8 pont).
A diszulfiramot soha nem szabad a betegnek az ő tudta nélkül beadni.
A diszulfiram alkalmazása semmilyen terhesség alatt, illetve fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlót, nem ajánlott (lásd 4.6 pont).
+ Alkohol (ital vagy segédanyag)
Antabuse hatás (hő, bőrpír, hányás, tachycardia).
Kerülje az alkoholos italok és az alkoholtartalmú gyógyszerek fogyasztását. Az alkoholos italok vagy az alkoholtartalmú gyógyszerek folytatása előtt vegye figyelembe a gyógyszerek teljes eliminációját, utalva felezési idejükre.
Viselkedési és koordinációs rendellenességek.
Az akut pszichózis vagy zavart állapot előfordulásának kockázata, amely visszafordítható az asszociáció leállítása után.
+ Fenitoin (és extrapolációval foszfenitoin)
A fenitoin plazmakoncentrációjának jelentős és gyors növekedése toxikus tünetekkel (metabolizmusának gátlása).
Ha ez nem kerülhető el, a fenitoin klinikai és plazma monitorozása a diszulfiram-kezelés alatt és abbahagyása után.
Kombinációk, a használatra vonatkozó óvintézkedésekre figyelemmel
A lantivitamin K fokozott hatása és a vérzés kockázata.
Az INR gyakoribb monitorozása. A lantivitamin K dózisának módosítása a diszulfirammal végzett kezelés alatt és annak abbahagyása után 8 nappal.
Egyesületek, amelyeket figyelembe kell venni
A diszulfiram gátolhatja a kokain metabolizmusát, ami a plazma kokain koncentrációjának jelentős növekedését és a QT-intervallum meghosszabbodásának fokozott kockázatát eredményezheti.
Óvatosan használja a diszulfiramot kokaint szedő betegeknél.
Az állatokra vonatkozó adatok nem engednek következtetést levonni, és a klinikai adatok elégtelenek.
Ezért a diszulfirám alkalmazása nem ajánlott terhesség alatt, tekintet nélkül a fogamzóképességre, és fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlót.
Az alkoholfogyasztás során jelentkező jelentős visszaélés-ellenes hatás súlyos következményekkel járhat a magzatra nézve.
Disulfirammal történő kezelés esetén a szoptatás nem ajánlott.
A mellékhatásokat gyakorisági sorrendben sorolták fel az alábbi megegyezés szerint:
nagyon gyakori ≥ 1/10; gyakori ≥ 1/100, Pszichiátriai rendellenességek
Zavart állapot, neuropszichés rendellenességek
Idegrendszeri rendellenességek
Optikai ideggyulladás, amnézia, görcsök, encephalopathia általában reverzibilis a diszulfiram abbahagyása után
Hányinger, hányás, gasztralgia, hasmenés
Rendellenes székletszag.
A transzaminázok emelkedése gyakori. Hepatitis (főként citolitikus) esetekről számoltak be; néhány súlyos esetet májelégtelenség vagy fulmináns hepatitis kísér, amelyek igazolhatják a májtranszplantációt vagy halálhoz vezethetnek. (lásd 4.4 pont).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók
A diszulfiram-alkohol kombinációval kapcsolatos mellékhatások
Idegrendszeri rendellenességek
Neurológiai balesetek (mentális zavartság, encephalopathia és görcsök)
Tachycardia, szívritmuszavarok, anginás roham, miokardiális infarktus, hirtelen halál
Az arc kipirulása, hipotenzió, kardiovaszkuláris összeomlás.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Rosszul lenni.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
Fontos a feltételezett mellékhatások bejelentése a gyógyszer engedélyezése után. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos ellenőrzését. Az egészségügyi szakemberek a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentéstételi rendszeren keresztül jelentik: Országos Gyógyszer- és Egészségügyi Termékek Biztonsági Ügynöksége (ANSM) és a regionális farmakovigilanciai központok hálózata - Weboldal: www.ansm.sante.fr.