Essential Strong 300 mg, 30 kapszula

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Essential Strong 300 mg kapszula

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Az Essentiale Forte minden kapszula szójabab magvakból kivont esszenciális foszfolipideket tartalmaz, amelyek 76% (3-sn-foszfatidil)-kolint (extraktáns: 96% etanol (V/V)) tartalmaznak 300 mg.

Ismert hatású segédanyagok: 36 mg szójaolaj, 1,6 mg hidrogénezett ricinusolaj, 96% etanol 8,1 mg.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Kemény, hosszúkás, átlátszatlan, khaki kapszula, amely homogén pépes masszát tartalmaz, méh mézzel.

4. KLINIKAI ADATOK

4.1 Terápiás javallatok

Az Essentiale Forte májbetegségek kezelésére javallt gyógyszer.

Az Essentiale Forte olyan tünetek enyhítésére szolgál, mint az étvágycsökkenés és a jobb hypochondriumban fellépő nyomásérzet a máj toxikus-táplálkozási károsodásai és a hepatitis miatt.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Kor és/vagy testtömeg

Egyszeri adag

Napi adag

12 évesnél idősebb gyermekek (kb. 43 kg)

(600 mg szójabab-foszfolipid)

(1800 mg szójabab-foszfolipidek)

Az Essentiale Forte kapszulákat egészben, elegendő folyadékkal kell lenyelni étkezés közben (pl. Egy pohár víz, 200 ml).

A betegtájékoztató "Figyelmeztetések és óvintézkedések" szakaszában a beteg megkapja a 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pontban szereplő információkat, amelyeket figyelembe kell venni.

4.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység a szójabab készítményekkel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az ezzel a gyógyszerrel történő kezelés nem pótolja a májkárosodást okozó toxikus tényezők (pl. Alkohol) elkerülését.

Krónikus hepatitisben a szójababból kivont esszenciális foszfolipidekkel végzett adjuváns kezelés csak akkor indokolt, ha a beteg a kezelés során enyhíti a tüneteket. A beteget tanácsos orvoshoz fordulni, ha a tünetek súlyosbodnak, vagy ha új tünetek jelentkeznek világos etiológia nélkül.

Mivel az Essentiale Forte alkalmazásával nem végeztek specifikus klinikai vizsgálatokat, ezt a gyógyszert nem szabad 12 év alatti gyermekeknél alkalmazni.

Szójabab-olajtartalma miatt ez a gyógyszer súlyos allergiás reakciókat okozhat.

Kis mennyiségű alkoholt (etanolt) tartalmaz, kevesebb, mint 100 mg/adag (napi 6 kapszula) és hidrogénezett ricinusolajat. A hidrogénezett ricinusolaj gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az Essentiale Forte és az antikoaguláns gyógyszerek közötti kölcsönhatás nem zárható ki. Emiatt szükség lehet az antikoaguláns dózisának módosítására.

A betegtájékoztatóban azt javasoljuk, hogy az antikoagulánsok egyidejű alkalmazása esetén forduljon orvoshoz.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A szójabab ételkészítményeket széles körben használják az emberi táplálkozásban, és egyelőre nincsenek arra utaló jelek, hogy a terhesség és a szoptatás alatt bármilyen kockázatot jeleznének.

Mivel klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, az Essentiale Forte alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Essentiale Forte nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások gyakoriságát a következő szokás határozza meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 és 3 és C 14), orálisan adva. A kolinfragmentumot H3-mal, a linolsav gyököt C14-gyel jelöltük .

A maximális plazma H 3 -koncentrációt 6 és 24 óra között érték el, és ez az adag 19,9% -át tette ki. A kolin komponens plazma felezési ideje 66 óra volt.

A maximális C 14 plazmakoncentrációt 4 és 12 óra között érték el, és ez az adag 27,9% -át tette ki. Ennek a komponensnek a felezési ideje 32 óra volt.

A H 3 2% -át és a C 14 4,5% -át találták a székletben, a H 3-ot a vizeletben és csak minimális mennyiségben a C 14-et. Ezek az eredmények azt mutatták, hogy mindkét izotóp a bél több mint 90% -ában felszívódott.

6. GYÓGYSZERÉSZETI TULAJDONSÁGOK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Szilárd zsír (Witepsol W35),

Szilárd zsír (Witepsol S55),

6.2 Inkompatibilitások

6.3 Felhasználhatósági időtartam

6.4 Különleges tárolási előírások

25 ° C alatt tárolandó, az eredeti csomagolásban.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Doboz 3 db PVC-PVDC/Al buborékfóliával, 10 kapszulával.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Str. Herastrau állomás, sz. 4, B épület, 8-9. Emelet

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA (I)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VAGY MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

Az engedély utolsó megújításának dátuma: 2014. augusztus

10. A SZÖVEG felülvizsgálatának dátuma

A gyógyszerről részletes információ a Nemzeti Gyógyszerek és Orvosi Eszközök weboldalon érhető el. http://www.anm.ro.

Mesemondó. Orvosi szerkesztő. Fordító. Olyan régóta dolgozom szavakkal, amíg ismerem őket, imádom a varázslatukat. Szeretem a fordításokat, és az orvosi terület visszahozhatatlanul meghódított. Fontos, minőségi információkat szeretnék a nyilvánosság elé terjeszteni, amelyek segítenek a mindennapi életben és a mindennapi problémákban. A tájékozott ember magabiztosabb ember lesz. Viszont a „Légy az a változás, amelyet látni szeretnél a világon. Mindenki meg akar változtatni másokon, de felejtse el, hogy a változás önmagukból indul ki. ”