Evra 203 mikrogramm24 óra 33,9 mikrogramm24 órás transzdermális tapasz - Gyógyszerfüzet -
Evra 203 mikrogramm/24 óra + 33,9 mikrogramm/24 óra transzdermális tapasz
irányok:
Fogamzásgátlás nőknél.
Az Evra fogamzóképes nők számára ajánlott. A biztonságosságot és a hatásosságot 18–45 éves nőknél vizsgálták.
ellenjavallatok:
Adminisztráció:
Ha olyan fogamzásgátló módszerre vált, amely csak progesztogéneket használ
A nő bármelyik napon helyettesítheti a csak progesztogént tartalmazó tabletta beadását (implantátum esetén annak eltávolításának napján; injekciós forma esetén, amikor a következő injekciót kellett volna beadni), de fogamzásgátló módszert is alkalmazni kell. gát az első 7 napban.
Abortusz vagy vetélés után
A terhesség 20. hete előtti abortusz vagy vetélés után az Evra-kezelés azonnal megkezdhető. Nem szükséges további fogamzásgátló módszert alkalmazni, ha az Evra-kezelést azonnal megkezdik. Meg kell jegyezni, hogy az ovuláció az abortust vagy a vetélést követő 10 napon belül bekövetkezhet.
A terhesség 20. hetében vagy azt követő terhesség-megszakítás vagy vetélés után az Evra-kezelést meg lehet kezdeni az abortuszt követő 21. napon, vagy az első spontán menstruáció első napján, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az ovuláció előfordulási gyakorisága az abortuszt követő 21. napon (a terhesség 20. hetében) nem ismert.
Születés után
Azoknak a nőknek, akik úgy döntenek, hogy nem szoptatnak születésük után, legkorábban a születés után 4 héttel kell elkezdeniük az Evra fogamzásgátló kezelést. Ha a kezelés később kezdődik, a nőnek azt kell tanácsolni, hogy az első 7 napban további gátló fogamzásgátló módszert alkalmazzon. Ha azonban nemi aktus már megtörtént, a terhességet ki kell zárni az Evra-kezelés tényleges megkezdése előtt, vagy a nőnek meg kell várnia az első menstruációját.
Fogalmazás:
Minden 20 cm-es transzdermális tapasz 6 mg norelgestromint (NGMN) és 600 mikrogramm etinilösztradiolt (EE) tartalmaz.
Minden transzdermális tapasz 24 óra alatt átlagosan 203 mikrogramm NGMN-t és 33,9 mikrogramm EE-t szabadít fel. A gyógyszer expozíciót legjobban a farmakokinetikai profil jellemzi.
Segédanyagok felsorolása
Alapréteg:
külső réteg kis sűrűségű, színes polietilén,
belső réteg poliészter
Középső réteg:
poliizobutilén/polibutén ragasztó,
kroszpovidon,
poliészter nemszövött hátlap,
lauril-laktát
Harmadik réteg:
polietilén-tereftalát (PET) film,
polidimetil-sziloxán bevonat
Óvintézkedések:
Nincsenek klinikai adatok arra vonatkozóan, hogy a transzdermális tapasz bármely vizsgálatban biztonságosabb lenne, mint a kombinált orális fogamzásgátlók.
Az Evra terhesség alatt nem javallt.
Ha az alábbi helyzetek/kockázati tényezők bármelyike fennáll, akkor az Evra alkalmazásának az egyes nőkre gyakorolt lehetséges kockázataival szembeni előnyeit fel kell mérni és megbeszélni vele, mielőtt az Evra alkalmazása mellett dönt. Súlyosbodás, súlyosbodás vagy ezen helyzetek vagy kockázati tényezők bármelyikének első előfordulása esetén a nőt erősen javasolni kell, hogy lépjen kapcsolatba orvosával, aki eldönti, hogy a beadást abba kell-e hagyni.
Tromboembóliás rendellenességek és más érrendszeri betegségek
Bármely kombinált orális fogamzásgátló alkalmazása, beleértve az Evra-t is, a vénás tromboembólia (mélyvénás trombózis, tüdőembólia) fokozott kockázatával jár, ha nem használja. Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a vénás tromboembólia (VTE) előfordulása olyan nőknél, akiknek nincsenek egyéb kockázati tényezői a VTE számára, és alacsony dózisú ösztrogén fogamzásgátlót (
Figyelem:
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Evra nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Mellékhatások:
A biztonsági profil összefoglalása
A klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett mellékhatások a fejfájás, az émelygés és az emlőfájdalom voltak, amelyek a betegek 21,0% -ánál, 16,6% -ánál és 15,9% -ánál fordultak elő. A kezelés kezdetén jelentkező, de általában az első három ciklus után javuló mellékhatások közé tartozik a kisebb intermenstruációs vérzés, a mell érzékenysége és a hányinger.
A mellékhatások felsorolása táblázatos formában
A biztonságot 3322 szexuálisan aktív nőnél értékelték, akik részt vettek a III. Fázisú három klinikai vizsgálatban, amelyeket a fogamzásgátló hatékonyság értékelésére terveztek. Ezek a betegek hat vagy 13 fogamzásgátló kezelést kaptak (Evra vagy orális fogamzásgátló komparátor), a vizsgálati gyógyszer legalább egy adagját felhasználták, és biztonságossági adatokat szolgáltattak.
Az alábbi 1. táblázat a klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatásokat, valamint a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokat tükrözi. MedDRA frekvenciaegyezmény: nagyon gyakori (1/10);
gyakori (â ‰ ¥ 1/100 és
túladagolás:
Súlyos mellékhatásokról nem számoltak be nagy adag orális fogamzásgátló véletlen bevétele után. A túladagolás hányingert vagy hányást okozhat. Néhány nőnél hüvelyi vérzés léphet fel.
Túladagolás gyanúja esetén az összes transzdermális fogamzásgátló rendszert el kell távolítani, és tüneti kezelést kell végezni.
Kölcsönhatások más gyógyszerekkel:
Terhesség és szoptatás:
Csomagolás bemutatása:
Három rétegből álló vékony transzdermális tapasz, mátrix típusú.
Az alapréteg külseje bézs színű, és termikusan "Evra" felirattal rendelkezik ?.
Tárolási feltételek:
Elsődleges csomagolás
A boríték négy rétegből áll: egy kis sűrűségű polietilén fólia (a legmélyebb réteg), egy alumínium fólia, egy kis sűrűségű polietilén fólia és egy külső réteg fehérített papír.
Másodlagos csomagolás
A borítékokat dobozba csomagolják.
Minden doboz 3, 9 vagy 18 Evra transzdermális tapaszt tartalmaz, mindegyik külön tasakban. A borítékokat három, átlátszó műanyag fóliába csomagoljuk, lyukasztva és dobozba csomagolva.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.