FENOBARBITAL 100 mg, tabletta - betegtájékoztató - CSID Mi történik Orvos
Összetétel/terápiás javallatok
Egy tabletta 100 mg fenobarbitált és segédanyagokat tartalmaz: kukoricakeményítő, zselatin, sztearinsav.
Farmakoterápiás csoport: antiepileptikumok, barbiturátok és származékai
Terápiás javallatok
Az epilepszia kezelésére önmagában vagy más antiepileptikumokkal együtt adják: részleges epilepszia másodlagos generalizációval vagy anélkül, generalizált epilepszia: tonikus, klónikus, tonikus-klónikus rohamok.
Alvászavarok és pszichomotoros izgatottság, neurotikus állapotok vagy olyan állapotok kezelésére használják, amelyek a központi idegrendszert stimuláló gyógyszerek mellékhatásaként jelentkeznek.
- máj- és koleretikus enziminduktorként:
Nem konjugált bilirubinnal, valamint egyes esetekben a máj kolesztázisával járó krónikus veleszületett sárgaság kezelésére alkalmazzák.
Ellenjavallatok/óvintézkedések
Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, más barbiturátokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység
Súlyos légzési elégtelenség
Az alkoholizmusban szenvedő betegeknél az adag csökkentése ajánlott. A kezelés során tilos alkoholtartalmú italok fogyasztása (a központi neurológiai hatások kölcsönös erősödése miatt). A fenobarbitál nem hatékony a hiányzások és a myoclonicus rohamok kezelésében, amelyeket súlyosbíthat. Hatékonysága megkérdőjelezhető az atóniás krízisek kezelésében.
Óvatosan kell eljárni akut fájdalom, depressziós rendellenesség esetén. A szedáció zavaró lehet a kezelés kezdetén és megnövekedett dózisok esetén, de krónikus kezelési körülmények között enyhül.
A hosszú távú fenobarbitális kezelés hirtelen abbahagyása szinte mindig tonikus-klónikus rohamokat okoz epilepsziás betegeknél.
A függőség kockázata miatt ajánlott fokozatosan csökkenteni a beadott adagokat, ha a kezelést abba akarják hagyni, vagy egy másik epilepsziaellenes szerrel helyettesítik.
Kölcsönhatások/Különleges figyelmeztetések
kölcsönhatások
Epilepszia elleni gyógyszerek: komplex kölcsönhatások lépnek fel az antiepileptikumok között, fokozott toxicitással, de az epilepszia elleni hatás megfelelő fokozódása nélkül. Ezek a kölcsönhatások nagyon változóak és kiszámíthatatlanok, és ezekben a helyzetekben gyakran ajánlott a plazma antiepileptikus koncentrációjának monitorozása. A valproát növeli a fenobarbitál plazmakoncentrációját (a valproát gátolja a fenobarbitál metabolizmusát. Másrészt a fenobarbitál növeli a
a valproát máj metabolizmusának fokozásával, aminek következtében csökken a valproát plazmakoncentrációja. A fenitoin és a fenobarbitál kezelés kombinációja megnöveli a fenobarbitál plazmakoncentrációját, metabolizmusának versenygátlása miatt. A fenobarbitál és a fenitoin kezelés kombinációja leggyakrabban csökkenti a fenitoin plazmakoncentrációját (a megnövekedett metabolikus anyagcsere miatt), és néha megnöveli a fenitoin plazmakoncentrációját (a fenitoin metabolizmus versenygátlása miatt). A fenobarbitál csökkenti a karbamazepin és aktív metabolitja, valamint a tiagabin plazmakoncentrációját.
A központi idegrendszer aktivitását elnyomó gyógyszerek: A fenobarbitál hatását egyéb, a központi idegrendszer aktivitását gátló gyógyszerek erősítik: opioid származékok (fájdalomcsillapítók, köhögéscsillapítók és helyettesítő kezelésre használt gyógyszerek), neuroleptikumok, egyéb barbiturátok, benzodiazepinek, egyéb szorongásoldók, antidepresszánsok nyugtató, nyugtató hatású antihisztaminok, központi hatású vérnyomáscsökkentők, valamint etil-alkohol.
Imipramin antidepresszánsok: elősegítik a rohamokat
Kalcium antagonisták: a fenobarbitál csökkenti a kalcium antagonisták plazmakoncentrációját azáltal, hogy fokozza a máj metabolizmusát.
Orális antikoagulánsok: a fenobarbitál csökkenti az orális antikoagulánsok hatékonyságát azáltal, hogy fokozza a máj metabolizmusát.
Proteázgátlók: a fenobarbitál csökkenti a proteázgátlók hatékonyságát azáltal, hogy fokozza a máj metabolizmusát.
Női nemi hormonok: A fenobarbitál csökkenti a női nemi hormonok hatékonyságát azáltal, hogy növeli a máj anyagcseréjét.
Pajzsmirigyhormonok: a hypothyreosis kockázata a fenobarbitál okozta fokozott máj metabolizmus miatt.
Mellékvese kortikális hormonok: a fenobarbitál csökkenti a glükokortikoidok és az mineralokortikoidok plazmakoncentrációját a fokozott máj metabolizmus miatt.
Immunszuppresszánsok (ciklofoszfamid, takrolimusz): a fenobarbitál csökkenti a plazmakoncentrációt és az immunszuppresszáns hatékonyságot a fokozott máj metabolizmus miatt.
Ifoszfamid: a neurotoxicitás fokozásának kockázata a fenobarbitál által fokozott máj metabolizmus miatt.
Disopiramid: A fenobarbitál a fokozott máj metabolizmus miatt csökkenti a plazmakoncentrációt és az antiaritmiás hatékonyságot.
Doxiciklin: A fenobarbitál csökkenti a plazmakoncentrációt és az antibiotikum hatékonyságát a fokozott máj metabolizmus miatt.
Folátok: a máj metabolizmusának intenzívebbé válása miatt a fenobarbitál plazmakoncentrációjának csökkenését okozzák, a folációk kofaktorként működnek.
Teofillin és aminofillin: a fenobarbitál a plazma koncentrációjának és aktivitásának csökkenését okozza a fokozott máj metabolizmus miatt.
Kinidin (kinidin, hidrokinidin): a fenobarbitál csökkenti a plazmakoncentrációt és hatékonyságukat a fokozott máj metabolizmus miatt.
Azol gombaellenes szerek (vorikonazol, itrakonazol): A fenobarbitál a fokozott máj metabolizmus miatt csökkenti a plazmakoncentrációt és hatékonyságukat.
Béta-blokkolók (metoprolol, propranolol): a fenobarbitál a fokozott máj metabolizmus miatt csökkenti a plazmakoncentrációt és hatékonyságukat.
Montelukaszt: A fenobarbital csökkenti hatékonyságát a fokozott máj metabolizmus miatt.
Orbáncfű (Hypericum perforatum): a plazmakoncentráció csökkenésének és a fenobarbitális hatékonyság kockázata.
Különleges figyelmeztetések
Légzési elégtelenség, májkárosodás, vesekárosodás
Légzési elégtelenségben, veseelégtelenségben, májkárosodásban szenvedő betegeknél dóziscsökkentés javasolt (a máj encephalopathia kockázata miatt laboratóriumi vizsgálatokkal történő monitorozás szükséges).
Idős betegeknél az adag csökkentése ajánlott.
A fenobarbitál hatékonysága megkérdőjelezhető az infantilis görcsök kezelésében. Gyermekeknél ajánlatos kombinálni az angolkák megelőző kezelését.
Az antiepileptikumok terhes nőknél történő beadása 2-3-szorosára növeli a magzati veleszületett rendellenességek kockázatát. Nagyobb a kockázat, ha antiepileptikus kombinációkat adnak. Leggyakrabban ajak- vagy szájpadhasadék formájában nyilvánulnak meg. A fenobarbitál használatát illetően mind a állatok, mind az emberek körében kiemelték a teratogén kockázatot, ebben az esetben a kockázat magasabb volt a terhesség első trimeszterében alkalmazott epilepsziaellenes alkalmazás esetén. Másrészt maga az epilepszia, különösen a súlyos klinikai formák, teratogén kockázattal járnak. Ezért a hatékony fenobarbitális kezelést terhesség alatt nem szabad abbahagyni, de a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni. Anyánál végzett kezelés esetén a fenobarbitál az első 24 órában vérzéses szindrómát okozhat az újszülöttnél, és ritkán mérsékelt abbahagyási szindrómát (rendellenes mozgások, nem hatékony szopás).
A szoptatás ellenjavallt a fenobarbitál-kezelés alatt, a csecsemő szedációjának kockázata és a szoptatás nehézsége miatt.
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek
A fenobarbital befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel szedációt, álmosságot és szédülést okozhat.
Adagolás és alkalmazás módja
Az ajánlott adag 2-3 mg/kg naponta, egyszeri adagként, este, lefekvés előtt.
Az ajánlott adag testtömegétől függ, az alábbiak szerint:
• 20-30 kg között: 3-4 mg/kg naponta
• 30 kg felett: 2-3 mg/kg naponta
6 évesnél fiatalabb gyermekeknél a tablettákat összetörni és étellel összekeverni kell. A beadás hatékonysága 15 napos kezelés után értékelhető.
Az epilepszia kezelésében az adagot a beteg egyéni igényeinek megfelelően kell beállítani. A fenobarbitál abbahagyását vagy más antiepileptikummal történő felváltását fokozatosan kell végrehajtani a csapadékképződés vagy a rohamok gyakoribb előfordulásának elkerülése érdekében.
A tablettákat szájon át adják be.
Mellékhatások/túladagolás
Mellékhatások
• A szedáció, a leggyakoribb mellékhatás, gyakran kevésbé intenzív a hosszú távú kezelés során;
• Tolerancia, fizikai függőség, megszakítási szindróma (remegés, szorongás, fáradtság, nyugtalanság, émelygés, hányás, görcsrohamok, delírium, szívmegállás);
• Hangulatváltozások, különösen depresszió, de ingerlékenység is;
• Kognitív rendellenességek (csökkent kognitív teljesítmény), csökkent memóriakoncentráció, bradypsychia, memóriazavarok;
• Paradox izgalom, pszichomotoros izgatottság és zavart állapotok fordulnak elő, különösen az időseknél;
• Foláthiány, hosszú távú alkalmazás esetén; ritkán megaloblasztos vérszegénység (különösen laboratóriumi vizsgálatokkal megállapítva, kevésbé klinikailag nyilvánvaló);
• D-vitamin-anyagcsere zavarai (az 1,25-hidroxi-kolekalciferol alacsonyabb hozzáférhetősége), a plazma alkalikus foszfatázszintjének emelkedése, hipokalcaemia a klinikailag nyilvánvaló osteomalacia azonban ritka; ezek a mellékhatások fokozódnak a politerápia után, vagy ha rossz a napozás.
• Nystagmus, ataxia, légzési depresszió, koordinációs és egyensúlyzavarok fordulnak elő, különösen nagy dózisok esetén;
• A pajzsmirigyhormonok plazmakoncentrációjának csökkenése;
• Szisztémás túlérzékenységi reakciók (láz, kiütés, eozinofília és májkárosodás) vagy bőr (makulopapuláris kiütés), valamint nagyon ritkán Lyell-szindróma vagy Stevens-Johnson-szindróma;
• Májfunkciós rendellenességek (megnövekedett májenzimszintek) és bizonyos esetekben hepatitis;
• Paradox reakciók: válságok újbóli megjelenése vagy más típusú válság megjelenése;
• A tenyér vagy a talpi fascia visszahúzódásának esetei, Peyronie-kór.
A máj-, bőr- vagy túlérzékenységi mellékhatások kialakulása szükségessé teszi a kezelés leállítását.
Körülbelül egy órával a fenobarbitál hatalmas túladagolása után klinikai kép jelenik meg, amely magában foglalja: hányinger, hányás, fejfájás, szédülés, zavartság és kóma, amely egy jellegzetes neurovegetatív szindrómához (szabálytalan ritmusos bradypnea, tracheobronchialis obstrukció, hipotenzió) társul.
Gyomormosás, aktív szén ismételt beadása (a felszívódás csökkentése érdekében), tüneti kezelés és a szív- és érrendszeri, légzőszervi és veseműködés támogatása; a hidroelektrolitikus egyensúlyhiány monitorozása és korrekciója. Egyéb intézkedések kivételes esetekben: kényszerített diurézis, hemodialízis, peritonealis dialízis, hemoperfúzió, vizelet lúgosítása, mechanikusan segített légzés, antibiotikum terápia, további káliumbevitel.
Egyéb információk
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza. 25 ° C alatt tárolandó, az eredeti csomagolásban.
Tartsa távol gyermekektől.
Doboz 25 tablettát tartalmazó PVC/Al buborékfóliával.
Bl. Theodor Pallady sz. 50, 3. szektor, Bukarest, Románia
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bl. Theodor Pallady sz. 50, 3. szektor, Bukarest, Románia
A tájékoztató utolsó ellenőrzésének dátuma