Fenofibrate LPH 200 mg, kapszula - betegtájékoztató - CSID Mi történik Orvos
Összetétel/terápiás javallatok
Egy kapszula 200 mg mikronizált fenofibrátot és segédanyagokat tartalmaz: 100 mesh laktóz-monohidrát, előzselatinizált keményítő, nátrium-keményítő-glikolát, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát; kapszula-kupak és test: zselatin, metil-p-hidroxi-benzoát, n-propil-p-hidroxi-benzoát, nátrium-lauril-szulfát, kolloid szilícium-dioxid, jégecet, titán-dioxid (E171), szürkület sárga FCF (E110), piros cochineal A (E 124), glicerin.
Farmakoterápiás csoport: lipidszint-csökkentő, hipokoleszterinémiás és hipotrigliceridémiás, fibrátos
Terápiás javallatok
Hiperkoleszterinémia (IIa típusú) és izolált endogén (IV. És V. Típusú) vagy vegyes (IIb. És III. Típusú) endogén hipertrigliceridák kezelése, amikor az étrendi és egyéb nem gyógyszeres terápiás intézkedések (pl. Fogyás vagy fokozott fizikai aktivitás) nem jártak hatással. kielégítő, és különösen, ha vannak kapcsolódó kockázati tényezők.
Ellenjavallatok/óvintézkedések
Ellenjavallatok
- túlérzékenység fenofibráttal vagy bármely segédanyaggal szemben;
- súlyos májelégtelenség;
- az epehólyag betegségei (beleértve az epe cirrhosist is);
- súlyos veseelégtelenség;
- fotoallergiás vagy fototoxikus reakciók kórtörténete fibrátokkal vagy ketoprofennel végzett kezelés során;
- akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, kivéve a súlyos hipertrigliceridémia okozta akut hasnyálmirigy-gyulladást;
- 20 kg alatti testtömegű gyermekek
Ha több hónapos beadás (3-6 hónap) után a plazma lipidkoncentrációjának kielégítő csökkenése nem érhető el, a kezelést felül kell vizsgálni.
A kezelés első 12 hónapja után a transzaminázokat 3 hónapos időközönként határozzák meg. A kezelést abba kell hagyni, ha a transzaminázok meghaladják a normálérték felső határának háromszorosát.
Mivel a gyógyszer laktózt tartalmaz, ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Mivel a gyógyszer metil-p-hidroxi-benzoátot és propil-p-hidroxi-benzoátot tartalmaz, a Cochineal Red A (E 124) és a Twilight Yellow FCF (E110) allergiás reakciókat (akár késleltetett) is okozhat.
Kölcsönhatások/Különleges figyelmeztetések
kölcsönhatások
Perhexillin és más hepatotoxikus anyagok: a hepatitis lehetősége.
Egyéb fibrátok: a rabdomiolízis és a két gyógyszer közötti farmakodinamikai antagonizmus fő kockázata.
- HMG-CoA reduktáz inhibitorok és egyéb fibrátok: a két gyógyszer közötti rabdomiolízis és farmakodinamikai antagonizmus kockázata.
Egyesületek, amelyek használatakor óvatosság szükséges
- orális antikoagulánsok: növeli a vérzés kockázatát azáltal, hogy az antikoagulánsokat elmozdítják a plazmafehérjékből; Az INR monitorozása és az antikoaguláns dózisának módosítása ajánlott.
Gyakori protrombin időmérésre van szükség, amíg nem biztos, hogy a protrombin szint stabilizálódik.
- epesavakkal kombinált gyógyszerek: ezeknek az anyagoknak a felszívódásának megakadályozása érdekében a fenofibrátot egy órával vagy 4-6 órával kell beadni ezek bevétele előtt.
- ciklosporin: nefrotoxicitása miatt a ciklosporin, hasonlóan más nephrotoxikus gyógyszerekhez, megakadályozza a fenofibrát eliminációját és növeli a mellékhatások kockázatát.
A fenofibrátot csak szigorú kockázat-haszon értékelés után szabad beadni, és csak a lehető legalacsonyabb dózisban.
Különleges figyelmeztetések
Izomfájdalom jelentkezhet a fenofibrát beadása során.
Ezek a fájdalmak gyakrabban fordulhatnak elő hypoalbuminemia esetén.
Ha a fenofibrátot kombinálják egy másik fibráttal vagy egy HMG Co-A reduktáz inhibitorral, akkor megnő az izomfájdalom kockázata. A betegeket figyelmeztetni kell, hogy haladéktalanul jelentsék az izom- vagy ínfájdalmat, különösen ha láz vagy megváltozott általános állapot kíséri őket.
Az állatkísérletek eredményei nem mutattak teratogén hatást.
Ha nincsenek teljes adatok a fenofibrát emberi terhességre gyakorolt hatásairól, a gyógyszert terhes nőknek csak akkor szabad beadni, ha feltétlenül szükséges (hipertrigliceridémia> 10 g/l, étrend vagy az anyai akut hasnyálmirigy-gyulladás kockázata nem megfelelő).
Mivel nincs információ a gyógyszer kiválasztódásáról az anyatejbe, a fenofibrát nem ajánlott szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A fenofibrát nincs hatással a járművezetéshez és a járművek használatához szükséges képességekre
Adagolás és alkalmazás módja
A szokásos ajánlott adag 200 mg mikronizált fenofibrát (egy Fenofibrate LPH 200 mg kapszula) naponta, az egyik fő étkezés során.
Ha a hipolipidémiás étrend után a plazma koleszterin koncentrációja 4 g/l felett marad, a fenofibrát napi adagját 400 mg-ra kell növelni (2 kapszula 200 mg Fenofibrate LPH).
A plazma koleszterinszintjének normalizálása után napi 200 mg mikronizált fenofibrát adag (200 mg Fenofibrate LPH kapszula) fenntartható, feltéve, hogy a normál koleszterinszint a kezelés 3 hónapja alatt fennmarad.
10 évesnél idősebb és 20 kg-ot meghaladó gyermekek
A hiperlipidémia eredetét genetikai és biológiai vizsgálatokkal kell megállapítani annak örökletes jellegének meghatározása érdekében.
3 hónapig szigorú étrend és rendszeres koleszterinszint-szabályozás javasolt.
Ha a gyógyszeres kezelés elengedhetetlen, például súlyos formákban, amelyekhez ateroszklerózis klinikai tünetei, xantomatosus lerakódások társulnak, vagy ha a 40 évesnél fiatalabb szülők kardiovaszkuláris betegségben szenvednek, fenofibrát adása megengedett.
A maximális adag 5 mg fenofibrát/kg.
Vesekárosodás nélküli idős betegeknél ugyanaz a dózis ajánlott, mint felnőtteknél.
A gyógyszeres kezelés megkezdése előtt megkezdett étrendi intézkedéseket folytatni kell.
Ha néhány hónapos fenofibrát-kezelés után (például 3 hónap) a plazma lipidértékeinek kielégítő csökkenését nem vesszük figyelembe, más terápiás módszereket kell fontolóra venni.
A kapszulákat egészben adják be étkezés közben.
Mellékhatások/túladagolás
Mellékhatások
A fenofibrát-kezelés során észlelt mellékhatások nem túl gyakoriak.
Általában enyheek, átmeneti jellegűek és nem befolyásolják a kezelés további alkalmazását.
Idegrendszeri rendellenességek: fejfájás
Akusztikus és vestibularis rendellenességek: vertigo
Emésztőrendszeri rendellenességek: emésztési, gyomor- vagy bélrendellenességek (hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés és puffadás) közepes intenzitással; nem gyakori, hasnyálmirigy-gyulladás.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: olyan bőrreakciók, mint: kiütés, viszketés, csalánkiütés vagy fényérzékenységi reakciók; Egyes esetekben (akár több hónapos, bonyolult használat után is) előfordulhat: bőrfényérzékenység bőrpírra, hólyagos vagy göbös képződmények, amelyek napfénynek vagy mesterséges UV-sugárzásnak vannak kitéve (pl. UV-lámpák).
Érbetegségek: nem gyakori tromboembólia (PE, DVT)
Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók: fáradtság
Egyéb jelentett mellékhatások:
Vázizomrendszeri és kötőszöveti betegségek: Más lipidcsökkentő gyógyszerekhez hasonlóan izomtoxicitásról (diffúz myalgia, myositis, izomgörcsök és csökkent izomerő) és nagyon ritkán rabdomyolysisről számoltak be. Ezek a reakciók általában visszafordíthatók a gyógyszer abbahagyása után.
Máj- és epebetegségek: a plazma transzaminázok mérsékelt növekedése figyelhető meg, de ritkán befolyásolja a kezelést.
A hepatitis epizódjairól nagyon ritkán számoltak be.
A hepatitisre utaló tünetek (pl. Sárgaság, viszketés) esetén megfelelő laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni, és szükség esetén a fenofibráttal történő kezelést fel kell függeszteni. .
Az epekövek kialakulásáról beszámoltak.
Ritka esetekben a következő mellékhatásokról számoltak be: szexuális aszténia és alopecia.
A kreatinin és az uremia növekedése általában enyhe, és a hemoglobinemia és a leukocyta szám enyhe csökkenése is megfigyelhető. Nagyon ritkán jelentettek interstitialis tüdőgyulladást.
A mai napig nem jelentettek túladagolási esetet. Specifikus ellenszer nem ismert.
Túladagolás esetén tüneti kezelés és az életfunkciók támogatása javasolt. A fenofibrát nem dializálható.
Egyéb információk
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. 25 ° C alatt tárolandó, az eredeti csomagolásban. Gyermekektől elzárva tartandó.
Doboz 2 db PVC/Al buborékfóliával, 10 kapszulával. Doboz: 3 db PVC/Al buborékfóliával, 10 kapszulával.
Bd. Theodor Pallady sz. 44 B, 3. szektor
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
S. C. LaborMed Pharma S. A. Splaiul Independenceei sz. 319 E, 6. szektor Bukarest, Románia
A tájékoztató utolsó ellenőrzésének dátuma