Figyelmeztetés Románia egyik leghíresebb gyógyszerét kivonták a gyógyszertárakból! VoxBiz
Egy ismert orvost, akit nagyon gyakran használnak Romániában, éppen kivonták a gyógyszertárakból. Fennáll annak a veszélye, hogy egy fém test elérheti az egyik tartályt!
A Román Nemzeti Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynöksége közleményt küldött, amelyben bejelentette a Debridat gyógyszer kivonását a piacról. Ennek oka az az eset, amely a franciaországi gyár töltővezetékén történt, ahol lehetséges, hogy egy fém test került az egyik palackba.
Az érintett sorozat termékei megsemmisülnek, majd december vége felé folytatódik a forgalmazása. A gyógyszert emésztőrendszeri rendellenességekben szenvedő betegek használják emésztőrendszeri vagy epeúti megbetegedésekben, és a romániai gyógyszertárakban jól értékesített termék volt.
'' A Románia Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Eszközeinek Ügynökségét (ANMDMR) a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező társaság értesítette a romániai piacról történő kivonás megindításának kezdeményezéséről egyesek nagykereskedelmi forgalmazója és gyógyszertárának szintjén. a gyógyszerek gyártási folyamata során esetlegesen bekövetkezett esemény által érintett sorozat: Debridado 24 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz x 125 ml és Debridado 24 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz x 250 ml.
Az eset a francia gyártási telep töltővonalán történt. A DAPP meghozta azt az intézkedést, hogy a töltőberendezés két ellenőrzése között kivonja az elosztóhálózatból az elmúlt időszakban gyártott összes sorozatot. A gyártó ismételt tesztjeit követően azonban arra a következtetésre jutottak, hogy az idegen fémtestnek az injekciós üvegbe jutásának valószínűsége nagyon alacsony, de nem zárható ki. Ezenkívül a termék feloldása a betegtájékoztatóban szereplő utasítások szerint detektálhatóvá teszi az injekciós üvegben lévő fémtest jelenlétét hallhatóan (az injekciós üveg felrázása után felrázással) és vizuálisan is, ha az adagolási adagot orális szuszpenzióval töltjük fel (250 ml-es formához) az adagoló fecskendő használatakor (125 ml-es formához) nem lehet eltávolítani az injekciós üvegből. Az elkészített terméknek nincsenek olyan kémiai tulajdonságai sem, amelyek rozsdamentes acél lebomlását vagy korrózióját okozhatják.
Az egységes európai álláspont kialakítása érdekében, és figyelembe véve más országok illetékes hatóságainak döntését, ahol az eset által potenciálisan érintett tételeket osztották szét, a NAMMD elfogadta a gyógyszerek forgalomból való kivonásának intézkedését: Debridado 24 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz x 125 ml-es sorozat: 3830 (20.2021-ig), 3847 (09.2021-ig), 3855 (20.2021-ig), 3862 (2022.01-ig), 3874 (20.2022.04-ig) és Debridat 24 mg./5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz x 250 ml sorozat: 3804 (20.2021-ig terjedő expozíció), 3805, 3806, 3807, 3808, 3809, 3810, 3811 (20.2021-ig terjedő expozíció), 3812, 3813 (20.2021-ig terjedő expozíció), 3835 (exp. 07.2021), 3836, 3837, 3838, 3839, 3840, 3841, 3842 (2021-ig), 3843, 3849, 3850, (20221-ig), 3864 (2022 01 01), 3865, 3868, 3869, 3870 ( exp. 202222), 3871, 3872, 3873 (exp. 202222) 3877 (exp. 202222).
Az elosztóhálózatból (raktárakból és gyógyszertárakból) történő kivonás befejezése után a NAMMD Gyógyszerészeti Ellenőrzési Főigazgatósága megkapja azokat a dokumentumokat, amelyek igazolják a művelet befejezését, az említett termékek egyes sorozatainak minden kedvezményezettől kivont mennyiségét, valamint megsemmisítésük igazolását. továbbított ANMDMR.