Finomító - frissített betegtájékoztató
tájékoztató
Mi az Affinitor és mire használható
Az Afinitor előrehaladott vesesejtes karcinómában (terjedni kezdett veserák) szenvedő betegek kezelésére szolgál. Olyan helyzetekben alkalmazzák, amikor a rák súlyosbodott a vaszkuláris endoteliális növekedési faktort (VEGF) célzó gyógyszerrel végzett korábbi kezelés alatt vagy után. A VEGF az erek képződését serkentő fehérje.
Az Afinitor hatóanyaga, az everolimusz egy rákellenes gyógyszer, amely az „emlős rapamicin célpontja” (mTOR) nevű fehérje blokkolásával működik. A testben az everolimusz egy intracelluláris fehérjéhez kötődve "komplexet" alkot. Ez a komplex blokkolja az mTOR-t. Mivel az mTOR részt vesz a sejtosztódás és az erek fejlődésének szabályozásában, az Afinitor megakadályozza a rákos sejtek osztódását és csökkenti azok vérellátását. Következésképpen a veserák kialakulása és terjedése lelassul.
Adminisztrációs módszer
Az Afinitor előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél a betegség a VEGF (érrendszeri endothelialis növekedési faktor) célzott terápiájával folytatódott.
Az Afinitor-kezelést az antineoplasztikus terápiák alkalmazásában jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Az ajánlott adag napi 10 mg everolimusz. A kezelést addig kell folytatni, amíg klinikai előnyök tapasztalhatók, vagy amíg elfogadhatatlan toxicitás jelentkezik.
Az adag módosítása a mellékhatások miatt
A feltételezett súlyos és/vagy elviselhetetlen mellékhatások terápiás kezelése dózismódosítást igényelhet. Az Afinitor adagja ideiglenesen csökkenthető vagy leállítható (például egy hétre), majd a kezelés újbóli bevezetése napi 5 mg-os dózisban. Ha dóziscsökkentésre van szükség, a javasolt adag napi 5 mg.
Speciális betegcsoportok
Biztonság és hatékonyság Az Afinitor alkalmazását 0-18 éves gyermekeknél nem igazolták. Nincs elérhető adat.
Idős betegek (≥65 év) - Az adag módosítása nem szükséges.
Vesekárosodás - Nem szükséges az adag módosítása.
Májkárosodás - Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh B osztály) az adagot napi 5 mg-ra kell csökkenteni. Az everolimuszt nem értékelték súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C osztály), és ebben a betegcsoportban nem ajánlott.
Az Affinitor-ot naponta egyszer kell szájon át bevenni, egyidejűleg, következetesen étellel vagy anélkül. A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. A tablettákat nem szabad rágni vagy összetörni.
Ha kihagy egy adagot, a betegnek nem kell extra adagot vennie, hanem a következő előírt adagot.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
ellenjavallatok
Legyen naprakész a koronavírus-járvány romániai alakulásáról! Védje magát és védjen másokat a hatóságok által ajánlott megelőzési intézkedések betartásával.
Az Affinitor nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az everolimuszra, más rapamicin-származékokra (az everolimusz szerkezetéhez hasonló szerkezetű anyagok) vagy a gyógyszer bármely más összetevőjére.
A nem fertőző tüdőgyulladás a rapamicin-származékok, köztük az Afinitor csoportos hatása. Nem fertőző tüdőgyulladást (beleértve az intersticiális tüdőbetegséget) az Afinitor-ot kapó betegek 12% -ánál jelentettek. Néhány eset súlyos volt, és ritkán halálos kimenetelt figyeltek meg. A nem fertőző tüdőgyulladás diagnózisát fontolóra kell venni olyan betegeknél, akiknek nem specifikus légzőszervi tünetei és tünetei vannak, például hypoxia, pleurális folyadékgyülem, köhögés vagy nehézlégzés, és akiknél a fertőző, daganatos és egyéb nem gyógyászati okokat megfelelő vizsgálatok kizárták. A betegeket figyelmeztetni kell, hogy haladéktalanul jelentsék az új vagy súlyosbodó légúti tüneteket.
Azok a betegek, akiknél nem fertőző tüdőgyulladásra utaló radiológiai elváltozások alakulnak ki, és akiknek alig vagy egyáltalán nincsenek tüneteik, az adag módosítása nélkül folytathatják az Afinitor-kezelést. Ha a tünetek mérsékeltek, mérlegelni kell a kezelés abbahagyását a tünetek javulásáig. Kortikoszteroidok alkalmazása jelezhető. Az Afinitor-kezelést 5 mg-os napi dózissal lehet újraindítani.
Azokban az esetekben, amikor a nem fertőző tüdőgyulladás tünetei súlyosak, az Afinitor-kezelést fel kell függeszteni, és kortikoszteroidok alkalmazása indokolható a klinikai tünetek eltűnéséig. Az Afinitor-kezelést az egyes klinikai körülményektől függően 5 mg-os napi dózissal lehet újraindítani.
Az Afinitor immunszuppresszív tulajdonságokkal rendelkezik, és hajlamosíthatja a betegeket bakteriális, gombás, vírusos vagy protozoon fertőzésekre, beleértve az opportunista kórokozókkal járó fertőzéseket is (lásd 4.8 pont). Az Afinitor-ot kapó betegeknél lokalizált és szisztémás fertőzésekről, köztük tüdőgyulladásról, egyéb bakteriális fertőzésekről, invazív gombás fertőzésekről, például aspergillózisról vagy kandidózisról, valamint vírusfertőzésekről számoltak be, beleértve a hepatitis B vírus újraaktiválását is. Ezen fertőzések egy része súlyos volt (például légzési vagy májelégtelenséghez vezetett), és esetenként halálos kimenetelű is volt.
Az orvosoknak és a betegeknek tisztában kell lenniük a fertőzés fokozott kockázatával az Afinitor szedése során. Az Afinitor-kezelés megkezdése előtt a már meglévő fertőzéseket megfelelően kell kezelni, és teljesen el kell tűnni. Az Afinitor beadása során figyeljen a fertőzés tüneteire és jeleire; ha diagnosztizálják a fertőzést, azonnal indítson megfelelő kezelést, és fontolja meg az Afinitor-kezelés leállítását vagy leállítását.
Ha megállapítják az invazív szisztémás gombás fertőzés diagnózisát, az Afinitor-kezelést azonnal és véglegesen le kell állítani, és a beteget megfelelő gombaellenes terápiával kell kezelni.
Túlérzékenységi reakciók
Az everolimusznál olyan túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg, amelyek többek között anafilaxiát, dyspnoét, arcpírot, mellkasi fájdalmat vagy angioödémát (pl. A légutak vagy a nyelv duzzanata légzési nehézséggel vagy anélkül) figyeltek meg.
Az Afinitor-nal kezelt betegeknél a szájnyálkahártya fekélyét, szájgyulladást és szájnyálkahártya-gyulladást figyeltek meg. Ilyen esetekben helyi kezelések ajánlottak, de kerülni kell az alkoholt vagy peroxidot tartalmazó szájvízeket, mivel ezek súlyosbíthatják az állapotot. Gombaellenes szereket csak akkor szabad használni, ha gombás fertőzést diagnosztizáltak.
Laboratóriumi elemzés és monitorozás
Klinikai vizsgálatokban emelkedett szérum kreatininszintről számoltak be, általában enyhe formában. A vese működésének ellenőrzése ajánlott, ideértve a vér karbamid-nitrogénjének (AUS) vagy a szérum kreatinin mérését az Afinitor-kezelés megkezdése előtt, majd azt követően periodikusan.
A klinikai vizsgálatok során hiperglikémiáról, hiperlipidémiáról és hipertrigliceridémiáról számoltak be. Az Afinitor-kezelés megkezdése előtt és azt követően rendszeresen ajánlott ellenőrizni az éhomi vércukorszintet. Amikor csak lehetséges, az optimális glikémiás kontrollt el kell érni, mielőtt elkezdené a kezelést az Afinitor beteggel.
Klinikai vizsgálatokban alacsony hemoglobin, limfociták, neutrofilek és vérlemezkék szintjét jelentették. Az Afinitor-kezelés megkezdése előtt és azt követően rendszeresen ajánlott ellenőrizni a teljes vérképet.
Gyógyszerkölcsönhatások
Kerülni kell a CYP3A4 inhibitorok és induktorok és/vagy a kiáramló szivattyú együttes alkalmazását több gyógyszer, a P-glikoprotein (gpP) esetében. Ha nem lehet elkerülni a mérsékelt inhibitorok vagy a CYP3A4 és/vagy gpP induktorok egyidejű alkalmazását, fontolóra lehet venni az Afinitor dózisának módosítását a várható AUC alapján.
Erős CYP3A4 inhibitorokkal történő egyidejű kezelés az everolimusz nagyon magas plazmakoncentrációihoz vezet. Jelenleg nincs elegendő adat az adagolási ajánlások engedélyezéséhez ebben a helyzetben. Ezért az Afinitor és az erős inhibitorok egyidejű kezelése nem ajánlott.
Az Affinitor nem alkalmazható súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C osztály).
Az Afinitor-kezelés alatt kerülni kell az élő vakcinák alkalmazását.
A ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A sebgyógyulással kapcsolatos szövődmények
A sérült sebgyógyulás a rapamicin-származékok osztályának, így az Afinitornak is a hatása. Ezért az Afinitor műtét előtt történő alkalmazásakor körültekintően kell eljárni.
Az áfonya által nyújtott előnyök
Áfonya és húgyúti fertőzések
A veleszületett immunitás a megszerzett immunitással szemben
Azverolimusz a CYP3A4 szubsztrátja, valamint a gpP szubsztrátja és mérsékelt inhibitora is. Ezért az everolimus felszívódását és későbbi eliminációját befolyásolhatják azok a termékek, amelyek befolyásolják a CYP3A4-et és/vagy a gpP-t. In vitro az everolimusz a CYP3A4 kompetitív inhibitora és a CYP2D6 vegyes inhibitora.
CYP3A4 és gpP inhibitorok, amelyek növelik az everolimusz koncentrációját
Azok az anyagok, amelyek gátolják a CYP3A4-et vagy a gpP-t, növelhetik az everolimusz koncentrációját a vérben azáltal, hogy csökkentik az everolimusz anyagcseréjét vagy kiáramlását a bélsejtekből.
A everolimusz koncentrációját csökkentő CYP3A4 és gpP induktorok
Azok az anyagok, amelyek CYP3A4 vagy gpP induktorai, csökkenthetik az everolimusz koncentrációját a vérben, fokozva az everolimusz anyagcseréjét vagy kiáramlását a bélsejtekből.
Olyan szerek, amelyek plazmakoncentrációját az everolimusz megváltoztathatja
Az in vitro vizsgálatok eredményei alapján a 10 mg orális dózis beadása után kapott szisztémás koncentrációk valószínűtlenné teszik a gpP, a CYP3A4 és a CYP2D6 gátlását. Nem zárható ki azonban a CYP3A4 és a gpP gátlása a belekben; ezért az everolimusz befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek biohasznosulását, amelyek a CYP3A4 és/vagy gpP szubsztrátjai.
Ez befolyásolhatja az oltásra adott immunválaszt, és ennek következtében az oltás kevésbé hatékony lehet az Afinitor-kezelés alatt. Az Afinitor-kezelés alatt kerülni kell az élő vakcinák alkalmazását. Az élő vakcinák példái: intranazális influenza vakcina, kanyaró, mumpsz, rubeola vakcina, orális polio vakcina, BCG vakcina (Calmette-Guerin bacillus), sárgaláz vakcina, bárányhimlő és tífusz TY21a.
Terhesség és szoptatás
A nem klinikai eredmények alapján az everolimusz kezelés veszélyeztetheti a férfiak termékenységét.
Fogamzóképes nők
A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az everolimusz szedése alatt.
Az everolimus terhes nőknél történő alkalmazásáról nincsenek vagy csak korlátozott adatok. Állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak.
Az Everolimus nem ajánlott terhesség alatt és fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Nem ismert, hogy az everolimusz kiválasztódik-e az anyatejbe. Patkányokban azonban az everolimusz és/vagy metabolitjai könnyen átjutnak az anyatejbe. Ennek eredményeként az everolimuszt szedő nőknek nem szabad szoptatniuk.
Vezetés és gépek kezelése
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták. A betegeket figyelmeztetni kell, hogy körültekintően járjanak el gépjárművezetés vagy gépek kezelése közben, ha fáradtságot tapasztalnak az Afinitor-kezelés alatt.
Lehetséges mellékhatások
Az Afinitor leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint 1 betegnél fordulnak elő): fertőzések, alacsony limfocita-szint és neutrofilek (fehérvérsejt-típusok), hemoglobin, a vörösvértestekben található fehérje, amely oxigént szállít a szervezetbe. ) és a vérlemezkék (a vér alvadását elősegítő összetevők), magas glükóz (cukor), koleszterin és trigliceridek (zsírtípusok) és foszfátszint, étvágytalanság, rendellenes íz, tüdőgyulladás (tüdőgyulladás), nehézlégzés (nehézlégzés) orrvérzés, orrvérzés, köhögés, szájgyulladás (a szájüreg gyulladása), hasmenés, nyálkahártya-gyulladás (a test nedves felületének gyulladása), hányás, hányinger (hányinger), az alanin-aminotranszferáz és az aszpartát-aminotranszferáz (májenzimek) emelkedett szintje, kiütés, száraz bőr, viszketés (viszketés), magas kreatininszint (izomlebontás), fáradtság (fáradtság), aszténia (gyengeség) és perifériás ödéma (a karok és lábak duzzanata).
Az Affinitor tárolása
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Több információ
Az Afinitor egy everolimusz hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Világossárga, hosszúkás tabletta (5 és 10 mg) kapható.
10 tablettát tartalmazó alumínium/poliamid/alumínium/PVC buborékcsomagolás.
10, 30, 60 vagy 90 tablettát tartalmazó doboz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A gyártó
D-90429 Nürnberg, Németország
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited
West Sussex, RH12 5AB, Egyesült Királyság
Fenntartja a bőr rugalmasságát, hidratáltságát és tónusát
5 romániai felső vezető kiemelkedik a tömegből
Nyelvtani teszt: A maximális pontszámot elérheti?
Egy gyerek nem azt mondja, hogy szorongástól szenved, de a gyomrom fáj
Olvassa el még:
Ízletesek és bármelyik szupermarketben megtalálhatod őket! Tudja meg, milyen betegségektől véd az áfonya!
A jód fontossága az étrendben
A hepatitis C és az autoimmun hepatitis kapcsolata
Magzati alkohol szindróma
Köhögés - milyen szerepet játszik és hogyan kezeljük típusa szerint?
Vigyázzon a pajzsmirigyre, a mirigyre, amely hibás lehet a plusz kilókért
Gyümölcsök - kiváló antioxidáns források
Őrizze meg szemének egészségét az Optifort segítségével
Receptek a szépségért
Sanoglucid Rapid - természetes kiegészítő a cukorbetegség elleni küzdelemben
A www.sfatulmedicului.ro oldalon elérhető orvosok tájékozott véleményei, tanácsai és az egészséggel kapcsolatos egyéb információk tájékoztató jellegűek. Nem pótolhatják az orvosi konzultációt, sem az orvosi vizsgálatokat követően megállapított diagnózist.
SfatulMedicului.ro - Copyright & copy2020
Információk a sütikre vonatkozó irányelvekkel kapcsolatban - sfatulmedicului.ro
Az SfatulMedicului.ro cookie-kat használ a böngészési élmény személyre szabásához és javításához, valamint az Ön érdeklődésének megfelelő hirdetések megjelenítéséhez.
Az Ön adatainak védelme fontos számunkra, és felajánljuk a beállítások oldalon a kívánt sütik személyre szabásának lehetőségét. Felhívjuk Önt arra is, hogy szánjon időt arra, hogy elolvassa és megértse az Adatvédelmi és a Cookie-irányelvek tartalmát. Az "egyéni beállítások" linkre kattintva bármikor megváltoztathatja az egyéni beállításokat.
Webhelyünk böngészésével folytatja, hogy elfogadja a sütik használatát.