FIRMAGON 80 mg gyógyszerlap, por és oldószer oldatos injekcióhoz, doboz 1 injekciós üvegrel

Fogalmazás

AKTÍV ANYAGOK	ÖSSZEG
Degarelix (acetát formájában)	80,0 mg

Feloldás után az oldat milliliterenként 20 mg degarelixet tartalmaz.

SEGÉDANYAGOK

Por:

Mannitol

Oldószer:

Injekcióhoz való víz

Terápiás javallatok

A FIRMAGON egy gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) antagonista, előrehaladott, hormonfüggő prosztatarák kezelésére javallt.

Ellenjavallatok

Túlérzékenység degarelixszel vagy a készítmény egyik összetevőjével szemben, amelyek fel vannak sorolva az Összetétel részben.

Mellékhatások

A biztonsági profil összefoglalása

A III. Fázisú vizsgálatban a degarelix-kezelés során a leggyakrabban megfigyelt mellékhatások (n = 409) a gyógyszer fiziológiai hatásainak kiszámítható következményei voltak.

a tesztoszteron szekréció elnyomása, ideértve a hőhullámokat és a súlygyarapodást (az egy évig kezelt betegek 25% -ánál és 7% -ánál jelentették), valamint az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat. Hidegrázásról, lázról vagy influenzaszerű tünetekről számoltak be átmenetileg, néhány órával a kezelés beadása után (a betegek 3% -ánál, 2% -ánál és 1% -ánál).

Az injekció beadásának helyén jelentkező fő mellékhatások a fájdalom és az erythema voltak, amelyekről a betegek 28, illetve 17% -ánál számoltak be. A duzzanat (6%), az induráció (4%) vagy a csomó (3%) előfordulását ritkábban jelentették.

Ezek az események főként a kezelés kezdeti szakaszában fordultak elő, míg a fenntartó kezelés során (80 mg-os dózisnál) ezeknek az eseményeknek a gyakorisága 100 injekció esetében 3, fájdalom esetén 3 és a laboratóriumi normálérték felső határának háromszorosa volt). normál értékű betegek 2-6% -ában a kezelés előtt. A hematokrit (≤0,37) és a hemoglobin (≤115 g/l) jelentős csökkenését figyelték meg a kezelés előtt normál értékű betegek 40, illetve 13-15% -ában. Nem világos, hogy a prosztatarák vagy az androgén szuppresszió mennyire magyarázza ezt a csökkenést. A kezelés előtt normális értékű betegeknél 6% -nál, 2% -nál figyeltek meg kifejezetten rendellenes szérum káliumszintet (≥ 5,8 mmol/l), szérum kreatinint (≥177 μmol/l) és vér karbamidot (≥10,7 mmol/l). a degarelixszel kezelt betegek 15% -a, a leuprorelinnel kezelt betegek 3% -ánál, 2% -ánál és 14% -ánál.

---