FLUCONAZOLE 50 mg 150 mg, kapszula - gyógyszeres betegtájékoztató - CSID Mi történik Orvos
Összetétel/terápiás javallatok
Egy FLUCONAZOLE 50 mg kapszula 50 mg flukonazolt és segédanyagokat tartalmaz: PH 102 mikrokristályos cellulóz, talkum, magnézium-sztearát, zselatin, titán-dioxid (E 171), ragyogó kék (E 133), eritrozin (E 127), p-hidroxi-benzoát metil-, propil-p-hidroxi-benzoát.
Egy FLUCONAZOLE 150 mg kapszula 150 mg flukonazolt és segédanyagokat tartalmaz: PH 102 mikrokristályos cellulóz, talkum, magnézium-sztearát, zselatin, titán-dioxid (E 171), ragyogó kék (E 133), eritrozin (E 127), Ponceau 4R (E 124), naplementés sárga (E 110), metil-p-hidroxi-benzoát, propil-p-hidroxi-benzoát.
Farmakoterápiás csoport: gombaellenes szerek szisztémás alkalmazásra, triazolszármazékok
Terápiás javallatok
A kezelést meg lehet kezdeni, mielőtt megtudnánk a tenyészetek eredményét vagy más laboratóriumi elemzéseket; ha azonban ezek az eredmények elérhetővé válnak, a fertőzésellenes kezelést ennek megfelelően módosítják.
- Cryptococcosis, beleértve a cryptococcusos agyhártyagyulladást és más helyekkel (pl. Tüdő, bőr) történő fertőzéseket. Mind a normál gazdaszervezet, mind az AIDS-ben, szervátültetésben vagy egyéb immunszuppressziós okokban szenvedő betegek kezelhetők. A flukonazol fenntartó kezelésként alkalmazható a kriptococcus fertőzés megismétlődésének megelőzésére AIDS-es betegeknél.
- Szisztémás candidiasis, beleértve a candidiasisot, a disszeminált candidiasisot és az invazív candidiasis egyéb formáit. Ide tartoznak a peritoneális, endokardiális, szemészeti, tüdő- és húgyúti fertőzések. Neoplazmás betegek, intenzív osztályon lévő betegek, citosztatikus vagy immunszuppresszív gyógyszerekkel kezelt betegek vagy más, candidiasisra hajlamos tényezőkkel rendelkező betegek kezelhetők.
- Nyálkahártya candidiasis. Ide tartoznak az oropharyngealis, a nyelőcső, a nem invazív bronchopulmonalis fertőzések, a candidiasis, a bőr nyálkahártya candidiasis, a krónikus atrophiás orális candidiasis. A normál gazdaszervezeteket és az immunhiányos betegeket kezelhetjük. Az oropharyngealis candidiasis kiújulásának megelőzése AIDS-es betegeknél.
- Nemi szerv kandidózisa. Akut vagy visszatérő hüvelyi candidiasis és megelőzésként a visszatérő hüvelyi candidiasis előfordulásának csökkentésére (évente 3 vagy több epizód). Candidiasis balanitis.
- Gombafertőzések megelőzése neoplazmás betegeknél, akik citosztatikus vagy sugárkezelés eredményeként hajlamosak ilyen fertőzésekre.
- Dermatomikózisok, beleértve a tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor, tinea unguium (onychomycosis) és a candidiasis dermális fertőzések.
- Mély endémiás mycosis normál immunitású, kokcidioidózisos, parakokcidioidózisos, sporotrichosisos és hisztoplazmózisos betegeknél.
Ellenjavallatok/óvintézkedések
Ellenjavallatok
Túlérzékenység a flukonazollal, más rokon anyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben.
Terfenadinnal vagy ciszapriddal történő egyidejű kezelés.
Mivel a flukonazol-kezelés során ritkán májkárosodásról számoltak be, a májvizsgálatában változásokat tapasztaló betegeket ellenőrizni kell klinikai állapotuk bármilyen romlása miatt. Noha a súlyos tünetek ritkák, a flukonazol klinikai vagy biológiai tüneteinek tulajdonítható, a kezelést abba kell hagyni.
Ritkán, a flukonazol-kezelés során néhány betegnél exfoliatív bőrreakciók léptek fel, például Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis. Az AIDS-es betegek hajlamosabbak a súlyos bőrreakciókra számos gyógyszer esetén. Ha felületi gombás fertőzés miatt kezelt betegnél flukonazol kiütések jelentkeznek, a flukonazollal való kezelést abba kell hagyni.
Ha invazív/szisztémás gombás fertőzésben szenvedő betegeknél kiütések jelentkeznek, gondosan ellenőrizni kell őket, és a flukonazol-kezelést fel kell függeszteni bullous elváltozások vagy polimorf erythema esetén. Mint más azoloknál, ritkán anafilaxiás esetekről is beszámoltak.
A Ponceau 4R (E 124), a Sunset Yellow (E 110) allergiás reakciókat okozhat.
Kölcsönhatások/Különleges figyelmeztetések
kölcsönhatások
- ciszaprid: a kamrai aritmiák, különösen a torsade de pointes fokozott kockázata a ciszaprid csökkent máj metabolizmusa miatt;
- terfenadin: súlyos aritmiák előfordulása miatt, a QTc-intervallum meghosszabbodása miatt olyan betegeknél, akiket gombaellenes azolokkal és egyidejűleg alkalmazott terfenadinnal kezeltek, gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat végeztek.
A flukonazol 400 mg vagy annál nagyobb dózisú terfenadinnal történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt. Szorosan figyelemmel kell kísérni a flukonazol napi 400 mg-nál kisebb dózisok és a terfenadin együttes alkalmazását.
Óvatosságot igénylő egyesületek:
- orális antikoagulánsok (a warfarinra leírt interakció): az orális antikoagulánsok hatásának és a vérzés kockázatának növekedése a máj metabolizmusának csökkentésével; a protrombin idő gyakoribb meghatározása, az INR (International Normalized Ratio) monitorozása és az antikoaguláns dózisának módosítása a flukonazol abbahagyása alatt és azt követően 8 nappal javasolt;
- antidiabetikus szulfonamidok: a szulfonamidok plazma felezési idejének növekedése, hipoglikémiás epizódok lehetőségével; ajánlott figyelmeztetni a beteget a hipoglikémia kockázatára, fokozni a vércukorszint önkontrollját és módosítani az antidiabetikumok adagját a flukonazollal történő kezelés alatt;
- rifampicin: a két fertőzésellenes gyógyszer plazmakoncentrációjának és hatékonyságának csökkenése a rifampicin enzimindukáló hatása révén és a gombaellenes szerek által okozott bélfelszívódás csökkenése révén; a flukonazol plazmakoncentrációjának csökkenése alacsonyabb, mint az itrakonazol és a ketokonazol esetében rifampicinnel kombinálva jelentetteknél; a flukonazol plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti területe 23% -kal csökken kombinációban; ajánlott növelni a két gyógyszer beadása közötti intervallumot, ellenőrizni a flukonazol plazmakoncentrációját, és lehetőleg módosítani az adagot;
- fenitoin: a fenitoin plazmakoncentrációjának növelése elérheti a toxikus értékeket, valószínűleg a fenitoin máj metabolizmusának gátlásával; szoros klinikai monitorozás, a fenitoin plazmakoncentrációjának mérése és esetleg az adag módosítása javasolt a flukonazol abbahagyása alatt és után;
- ciklosporin, takrolimusz: az immunszuppresszánsok megnövekedett plazmakoncentrációjának kockázata metabolizmusuk gátlásával és a kreatinin növelésével; a vesefunkció monitorozása, az immunszuppresszánsok plazmakoncentrációjának mérése és esetleg a dózis módosítása ajánlott;
- teofillin (bázis és sók), aminofillin: a teofillin plazmakoncentrációjának növekedése a túladagolás veszélyével a teofillin clearance csökkentésével; klinikai megfigyelés, és ha szükséges, a plazma teofillinszint monitorozása és a hörgőtágító dózisának módosítása a flukonazol abbahagyása alatt és után javasolt.
- rifabutin: a rifabutin (uveitis) mellékhatásainak megnövekedett kockázata plazma koncentrációjának és aktív metabolitjának növelésével; rendszeres klinikai felügyelet ajánlott;
- zidovudin: a zidovudin mellékhatásainak fokozott kockázata a plazmakoncentráció növelésével; rendszeres klinikai megfigyelés javasolt.
Megfontolandó egyesületek:
- klinikai vizsgálatok hiányában a flukonazol és a xantin bázisok egyidejű alkalmazása körültekintéssel történjen; klinikai és biológiai megfigyelés ajánlott;
- diuretikumok: egészséges önkénteseknél, akiket egyidejűleg flukonazollal és hidroklorotiaziddal kezeltek, a flukonazol plazma 40% -os növekedését figyelték meg; ez a növekedés nem igényelte a flukonazol dózisának módosítását diuretikumokkal kezelt betegeknél.
Az ismételt dózisú flukonazollal végzett interakciós vizsgálatok azt mutatták, hogy:
- napi 50 mg flukonazol adag beadása nem okozott változást az ösztroprogesztinek kinetikájában a nőknél
- napi 200-400 mg flukonazol adag beadása egészséges férfi önkénteseknek nem eredményezett változást a szteroid hormonok plazmakoncentrációjában vagy az ACTH stimulációs tesztre adott válaszban;
- a napi 50 mg-os flukonazol 28 napig nem változtatta meg a tesztoszteron plazmakoncentrációját férfiaknál és a szteroid hormonok plazmakoncentrációját fogamzóképes nőknél;
- az élelmiszer-interakció, a cimetidin, az antacidok vagy a teljes test besugárzása után, csontvelő-transzplantáció esetén, a flukonazol felszívódásában nem történt változás.
Különleges figyelmeztetések
Mivel a flukonazol terhesség alatt történő alkalmazását embernél kevéssé vizsgálták, kerülni kell az ebben az időszakban történő alkalmazást, kivéve a potenciálisan halálos kimenetelű súlyos gombás fertőzésben szenvedő betegeket, akiknél a flukonazol csak akkor alkalmazható, ha az anya várható terápiás előnye meghaladja a lehetséges magzati kockázatot.
A flukonazol a plazmához hasonló koncentrációban választódik ki az anyatejbe, ezért szoptatás alatt nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A FLUCONAZOLE nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Adagolás és alkalmazás módja
A flukonazol napi adagját a gombás fertőzés jellege és súlyossága szerint kell meghatározni.
A hüvelyi candidiasis legtöbb esete egyetlen dózisú terápiára reagál. A több dózist igénylő fertőzések kezelése addig folytatódik, amíg a klinikai paraméterek vagy a laboratóriumi vizsgálatok azt mutatják, hogy a gombás fertőzés megszűnt.
A nem megfelelő kezelési időszak az aktív fertőzés megismétlődéséhez vezethet. Az AIDS-ben szenvedő és cryptococcusos agyhártyagyulladásban vagy visszatérő oropharyngealis candidiasisban szenvedő betegeknek általában folyamatos kezelésre van szükségük a visszaesés megelőzése érdekében.
A cryptococcusos agyhártyagyulladás és más helyekkel történő cryptococcus fertőzések esetén a szokásos adag az első napon 400 mg flukonazol, majd 200-400 mg flukonazol egyszeri napi adagban. A kriptococcus fertőzések kezelésének időtartama a klinikai és mikológiai választól függ, de általában a cryptococcusos agyhártyagyulladás esetén legalább 6-8 hétig tart.
A kriptococcusos agyhártyagyulladás megismétlődésének megelőzése az AIDS-es betegeknél, miután a beteg teljes kezelést kapott, a flukonazol határozatlan ideig adható 200 mg flukonazol napi dózisban.
Candidiasis, disszeminált candidiasis és egyéb invazív candidiasis fertőzések esetén a szokásos adag az első napon 400 mg flukonazol, amelyet napi 200 mg flukonazol követ. A klinikai választól függően az adag napi 400 mg flukonazolra emelhető. A kezelés időtartama a klinikai választól függ.
Oropharyngealis candidiasis esetén a szokásos adag 50-100 mg flukonazol naponta egyszer, 7-14 napig.
Szükség esetén súlyosan károsodott immunitású betegeknél a kezelést hosszabb ideig lehet folytatni.
A műfogsorral társult atrófiás orális kandidózis esetén a szokásos adag 50 mg flukonazol naponta egyszer, 14 napig, a fogsor antiszeptikus intézkedéseivel együtt.
A nyálkahártya egyéb candidiasis fertőzései esetében - a nemi szerv kandidózisának kivételével - (lásd alább), például nyelőcsőgyulladás, nem invazív bronchopulmonalis fertőzések, kandidózis, bőr nyálkahártya-candidiasis stb. -30 nap.
Az oropharyngealis candidiasis megismétlődésének megakadályozása érdekében AIDS-ben szenvedő betegeknél, miután a beteg teljes kezelést kapott, a flukonazol hetente egyszer 150 mg-os dózisban adható be.
A hüvelyi candidiasis kezelésére 150 mg flukonazolt adnak be szájon át egyetlen dózisban.
A visszatérő hüvelyi candidiasis előfordulásának csökkentése érdekében havonta egyszer 150 mg-os adag adható.
A kezelés időtartamát egyedileg határozzák meg, de általában 4 és 12 hónap között mozog. Egyes betegeknél gyakrabban kell beadni.
Candidalis balanitis esetén 150 mg flukonazolt adnak be szájon át egyetlen dózisban.
Az ajánlott adag a candidiasis megelőzésére 50 - 400 mg flukonazo naponta egyszer, a beteg gombás fertőzések kialakulásának kockázatától függően.
A szisztémás fertőzések kialakulásának nagy kockázatú betegeknél, például súlyos vagy elhúzódó neutropeniában szenvedő betegeknél az ajánlott napi adag napi 400 mg flukonazol.
A flukonazolt néhány nappal a neutropenia megjelenése előtt el kell kezdeni, és további 7 napig kell folytatni, miután a neutrofilek száma több mint 1000 sejt/mm 3 -kal nőtt. .
Bőrfertőzések, köztük tinea pedis, corporis, cruris és candidiasis fertőzések esetén az ajánlott adag 150 mg flukonazol hetente egyszer vagy 50 mg flukonazol naponta egyszer. Általában a kezelés időtartama 2–4 hét, de a tinea pedis kezelésére akár 6 hétig is szükség lehet.
A tinea versicolor esetében az ajánlott adag 300 mg flukonazol hetente egyszer, 2 héten keresztül; egyes betegeknél a heti 300 mg flukonazol dózisának egyharmada elegendő lehet, míg más betegeknél egyszeri 300-400 mg flukonazol adag elegendő lehet. Alternatív kezelési séma 50 mg flukonazolt tartalmazhat naponta egyszer, 2-4 hétig.
A tinea unguium esetében hetente egyszer szájon át 150 mg flukonazolt ajánlanak.
A kezelés addig folytatódik, amíg a fertőzött köröm ki nem cserélődik (a nem fertőzött köröm növekedése).
A kéz és a láb körmének növesztése 3-6, illetve 6-12 hónapot igényel. A növekedési sebesség azonban személytől és kortól függően nagyban változhat. Egy nagyon régi krónikus fertőzés sikeres kezelése után a körmök deformálódhatnak.
A mély endémiás mycosisokhoz napi 200-400 mg flukonazol adagolásra lehet szükség legfeljebb 2 évig. A kezelés időtartamát egyénileg határozzák meg, de kokcidioidózisban általában 11-24 hónap, paracoccidiosisban 2-17 hónap, sporotrichosisban 1-16 hónap, hisztoplazmózisban pedig 3-17 hónap.
A kezelés időtartama a klinikai és mikológiai választól függ, hasonlóan a felnőttkori fertőzésekhez. A maximális felnőtt adagot nem szabad túllépni. A flukonazolt egyszeri napi adagban adják be.
A flukonazol ajánlott adagja nyálkahártya kandidózisban napi 3 mg/kg. A vérlemezkék koncentrációjának gyorsabb elérése érdekében az első napon 6 mg flukonazol/kg támadást lehet adni.
A szisztémás candidiasis és a cryptococcus fertőzések kezelésére az ajánlott adag napi 6-12 mg flukonazol/kg, az állapot súlyosságától függően.
A gombás fertőzések megelőzése érdekében immunhiányos betegeknél, akiket citosztatikus kezelést vagy sugárkezelést követően a neutropenia következtében veszélyeztetettnek tartanak, az adag 3-12 mg flukonazol/kg naponta, az indukált neutropenia intenzitásától és időtartamától függően (lásd az adagokat felnőtteknél). (Károsodott vesefunkciójú gyermekeknél lásd a "Vesekárosodásban szenvedő betegek" szakaszt).
4 hetes gyermekek
Az újszülöttek lassabban ürítik a flukonazolt. Az élet első két hetében kilogrammonként ugyanazok az adagok ajánlottak, mint az idősebb gyermekeknél, de 72 órás időközönként adják be. Az élet 3-4 hétében ugyanazokat az adagokat adják, de 48 órás időközönként.
Ha nincs veseelégtelenség, normál adagok ajánlottak. Vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin-clearance 50