Fluocinolone N Atb 0,25 mg / 5 mg / g kenőcs Termékjellemzők
Fluocinolone N Atb 0,25 mg/5 mg/g kenőcs A termék jellemzőinek összefoglalása A Fluocinolone N Atb javallt: kiterjedt kortikoszenzitív ekcéma és egyéb akut és krónikus dermatitis fertőzött vagy valószínűleg megfertőződik neomicinre érzékeny csírákkal: atópiás dermatitis, neurodermatitis, kontakt dermatitis; seborrheás dermatitis, anogenitális viszketés; krónikus egyszerű zuzmó, stasis dermatitis; intertrigo, exfoliatív dermatitis; pikkelysömör (különösen krónikus, stabilizált esetek); akut, gyulladásos elváltozások.
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
- A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Fluocinolone N Atb 0,25 mg/5 mg/g kenőcs
- MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy gramm kenőcs 0,25 mg fluocinolon-acetonidot és 5 mg neomicin-szulfátot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: propilén-glikol 50 mg, propilén-glikol-monosztearát 30 mg, metil-p-hidroxi-benzoát (E 218) 0,20 mg/g kenőcs.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
- GYÓGYSZERFORMA
Homogén, nem szemcsés, fehér-sárga kenőcs.
- KLINIKAI ADATOK
4.1 Terápiás javallatok
A Fluocinolone N Atb a következőkre javallt:
- kiterjedt kortikoszenzitív ekcéma és más akut és krónikus dermatitis, amelyek neomicinre érzékeny csírákkal fertőzöttek vagy valószínűleg megfertőződnek: atópiás dermatitis, neurodermatitis, kontakt dermatitis;
- seborrheás dermatitis, anogenitális viszketés;
- krónikus egyszerű zuzmó, stasis dermatitis;
- intertrigo, exfoliatív dermatitis;
- pikkelysömör (különösen krónikus, stabilizált esetek);
- akut, gyulladásos elváltozások.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A Fluocinolone N Atb kizárólag külső használatra szolgál.
A Fluocinolone N Atb-t vékony rétegben, naponta 2-3 alkalommal alkalmazzák a bőr érintett területére. A kezelés időtartama a kapott eredményektől függ, de általában nem haladhatja meg a 7 napot.
Ha hosszan tartó kezelésre van szükség, akkor azt orvosi felügyelet mellett folytatják.
A Fluocinolone N Atb biztonsági okokból 2 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható. (lásd 4.4., 4.8., 5.2. szakasz) 2
A Fluocinolone N Atb időseknek is adható.
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a fluocinolon-acetoniddal, a neomicin-szulfáttal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben;
Tuberkulózisos és szifilitikus bőrelváltozások;
Gombás, vírusos vagy parazita fertőzések;
Sebek vagy bőr fekélyekkel;
A szemhéj alkalmazása (glaukóma kockázata)
Alkalmazás a hallójárat szintjén dobhártya perforáció esetén;
2 évesnél fiatalabb gyermekek a neomicin bőrfelszívódásának kockázata miatt, ototoxikus kockázattal.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Szenzibilizációs reakciók fordulhatnak elő a beadás helyén a Fluocinolone N Atb hosszabb vagy ismétlődő periódusai alatt. A glükokortikoid jelenléte nem akadályozza meg a neomicin miatti allergiás megnyilvánulásokat.
A szenzibilizáció első jelei esetén a kezelést abba kell hagyni.
A kortikoszteroidok szisztémás felszívódása helyi gyógyszerekből a hipotalamusz-hipofízis-kortikoszuprarenális tengely reverzibilis gátlását eredményezheti, a kezelés abbahagyása után az elégtelen glükokortikoidtermelés lehetőségével. A Cushing-szindróma, a hiperglikémia, a glycosuria tünetei szintén meghatározhatók egyes betegeknél a kortikoszteroidok szisztémás felszívódásával a helyi gyógyszerekből a kezelés során.
Helyi szteroid gyógyszereket alkalmazó vagy okkluzív kötszereket alkalmazó betegeket periodikusan értékelni kell a hipotalamusz-hipofízis-kortikális-mellékvese tengely gátlásának figyelemmel kísérése érdekében.
A gyermekek a testtömeghez viszonyított nagyobb bőrterület miatt hajlamosabbak lehetnek a szisztémás toxicitásra ekvivalens dózisokkal.
A szisztémás és lokális toxicitás gyakrabban fordul elő a hosszan tartó kezelés miatt az érintett nagy bőrfelületeken, a hajlítási területeken és az okklúziós kötés alatt. Arcra történő alkalmazás esetén a kezelési időszakot 5 napos használatra kell korlátozni.
Minden betegnél kerülni kell a folyamatos, hosszú távú kezelést, kortól függetlenül.
Helyi higiéniai intézkedéseket és az újrafertőzés megelőzését kell alkalmazni.
Lehetséges a neomicinnel szemben rezisztens csírák kiválasztása. Súlyos fertőzés esetén, amely hosszú távú kezelés során következett be, általános antibiotikum-terápiát kell megkezdeni az antibiotogram szerint.
A szoptatás ideje alatt kerülni kell a Fluocinolone N Atb kijuttatását a mellre, mivel fennáll annak a veszélye, hogy az újszülöttek és csecsemők lenyelik a gyógyszert (lásd 4.6 pont).
A Fluocinolone N Atb tartalmaz propilén-glikol és propilén-glikol-monosztearát, amelyek bőrirritációt okozhatnak.
A Fluocinolone N Atb tartalmaz metil-p-hidroxi-benzoát (E 218), amely allergiás reakciókat is okozhat (akár késleltetett is).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nincsenek adatok a Fluocinolone N Atb és más gyógyszerek közötti kölcsönhatásról
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Mivel a helyileg alkalmazott glükokortikoidok szisztémásan felszívódhatnak, a Fluocinolone N Atb terhesség alatti alkalmazását csak az anyai terápiás előny/potenciális magzati kockázat arányának értékelése után szabad elvégezni.
Bőrön keresztül történő alkalmazás esetén a transzdermális passzázs és a kortikoszteroidok tejbe történő kiválasztásának kockázata a kezelt területtől, az epidermális károsodás mértékétől és a kezelés időtartamától függ.
Az újszülött és a csecsemő lenyelésének kockázata miatt a szoptatás ideje alatt kerülni kell ennek a gyógyszernek a mellre történő alkalmazását (lásd még 4.4 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Fluocinolone N Atb nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások a készülékek, rendszerek és szervek MedDRA osztályozása szerint, a gyakoriság csökkenő sorrendjében a következők:
Ismeretlen gyakoriság (amelyet a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megbecsülni)
A fluocinolon-acetonid okozta lehetséges reakciók:
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei:
-ritka: érdes bőr, pattanásszerű vagy pustuláris kiütés, hipertrichózis, rosacea megjelenése vagy súlyosbodása, perioralis dermatitis, bőr atrófia, a bőr atrófiája következtében kialakuló véraláfutás, telangiectasia, striák, bőr törékenysége.
Fokozott a szisztémás hatások és a helyi mellékhatások kockázata gyakori alkalmazás, nagy területek kezelése vagy hosszú távú használata, valamint intertriginous területek vagy okklúziós kötések kezelése esetén is. Hipopigmentációról vagy hiperpigmentációról más szteroidok alkalmazása után ritkán számoltak be, ezért előfordulhat a Fluocinolone N Atb alkalmazását követően .
A szisztémás glükokortikoidokról jelentett mellékhatások - beleértve a mellékvese-szuppressziót is - lokálisan alkalmazott glükokortikoidokkal is előfordulhatnak.
A gyermekek érzékenyebbek lehetnek a topikális kortikoszteroidok által kiváltott hipotalamusz-hipofízis-kortikoszadrenális tengely gátlására és a Cushing-szindrómára, mint a felnőttek, a testfelület és a tömeg magas aránya miatt. A krónikus kortikoszteroid-kezelés megzavarhatja a gyermekek növekedését és fejlődését.
Intrakraniális hipertóniáról számoltak be helyi kortikoszteroidokkal kezelt gyermekeknél. Az intracranialis hipertónia megnyilvánulásai közé tartozik a fontanelle duzzanata, fejfájás és bilaterális papilloedema.
Lehetséges neomicin által kiváltott reakciók: 4
Immunrendszeri betegségek:
-nem ismert: allergiás kontakt ekcéma. Gyakrabban beszámoltak stasis dermatitis esetén, különösen periorcerosus esetén, 8 napon át tartó elhúzódó alkalmazás esetén és okkluzív kötés alatt történő alkalmazás esetén. Az ekcéma elváltozásai a kezelt területtől távol terjedhetnek.
Az allergia áthúzható más aminoglikozid antibiotikumokkal.
Akusztikus és vestibularis rendellenességek:
-nem ismert: ototoxicitás. *
Vese- és húgyúti betegségek:
-nem ismert: nephrotoxicitás. *
* Szisztémás mellékhatások (nephrotoxicitás és ototoxicitás) jelentkezhetnek, a kezelt területtől, a bőrelváltozásoktól és az alkalmazás időtartamától függően, vagy gyermekeknél.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
Fontos jelenteni a feltételezett mellékhatásokat a gyógyszer engedélyezése után. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos ellenőrzését. Arra kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentéstételi rendszeren keresztül jelentsék. http://www.anm.ro.
4.9 Túladagolás
Nagy dózisban alkalmazott lokális glükokortikoidok felszívódhatnak és szisztémás hatásokat okozhatnak.
A helyi kortikoszteroidok hosszan tartó és túlzott alkalmazása a kezelés abbahagyása esetén az agyalapi mirigy-mellékvese működésének elnyomását és reverzibilis mellékvese-elégtelenséget eredményezhet. Ezekben a helyzetekben a kortikoszteroid fokozatos abbahagyása javasolt, orvosi felügyelet mellett. (lásd még a 4.4. fejezetet). Tüneti kezelésre van szükség a Fluocinolone N Atb véletlen lenyelése esetén.
- FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: kortikoszteroidok antibiotikumokkal kombinálva. Nagy hatású kortikoszteroidok antibiotikumokkal kombinálva, ATC kód: D07CC02.
A Fluocinolone N Atb ötvözi a fluocinolone acetonidot - egy szintetikus glükokortikoidot, gyulladáscsökkentő, viszketésgátló és antiallergiás hatással, széles spektrumú aminoglikozid antibiotikum neomicin-szulfáttal.
Fluocinolon-acetonid gyulladáscsökkentő, antiallergiás és viszketésgátló hatású, és az erős aktivitású kortikoszteroidok kategóriájába sorolható. A fluorocinolon-acetonid normalizálja a keratinizációs folyamatot.
Neomicin-szulfát egy aminoglikozid antibiotikum, amely a Gram-pozitív és Gram-negatív csírák különféle törzseivel szemben aktív.
Gram-pozitív aerobok: Corynebacterium, Listeria monocytogenes, meticillin-érzékeny Staphylococcus.
Gram-negatív aerobok: Acinetobacter, Acinetobacter baumannii, Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella, Morganrabellabab Serrabus, Morganella vulga Shigella, Yersinia.
Gram-negatív aerobik: Pasteurella5
Gram-pozitív aerobok: Enterococcus, Nocardia asteroides, meticillin-rezisztens Staphylococcus, Streptococcus.
Gram-negatív aerobok: Alkaligenes denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium sp, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia.
Anaerob: szigorúan anaerob baktériumok.
Mások: chlamydii, mikoplazmák, rickettsii.
A baktériumsejt membránján keresztül szállítva a bakteriális riboszómák 30S alegységében található specifikus receptor fehérjéhez kötődik. Ez a fehérjeszintézis gátlását eredményezi a peptidképződés megkezdésének megakadályozásával, a genetikai kód hibás olvasásával és a poliszómák nem funkcionális monoszómákba történő feloldásával.
A kenőcsalap puhító és kenő tulajdonságokkal rendelkezik, csökkentve a bőr szárazságát és a bőrrepedések okozta fájdalmat. A vazelin elzáró ereje biztosítja a hatóanyagok hosszan tartó érintkezését az elváltozásokkal.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A fluorocinolon-acetonid szisztémásan felszívódhat az ép bőrből. A gyulladás és/vagy más dermatológiai állapotok, valamint az okkluzív kötszerek fokozzák a glükokortikoidok perkután felszívódását. További tényezők, amelyek növelik a felszívódás mértékét: vivőanyag, az epidermális gát teljes integritása, glükokortikoid hatékonyság, a beteg életkora, nagy és hosszú területen történő használat. Mivel a helyileg alkalmazott glükokortikoidok fokozott felszívódása gyermekeknél és csecsemőknél jelentkezik, hajlamosabbak a szisztémás toxicitásra.
Bár a neomicin nem szívódik fel az ép bőrön keresztül, klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a neomicin felszívódása egy hét helyi kezelés után az érintett bőrön keresztül minimális, és legfeljebb 1 μg/ml plazmakoncentrációt ér el.
A kortikoszteroidok a májban metabolizálódnak.
A kortikoszteroid kiválasztása a vesékben történik.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Rágcsálók TDL0 patkányokban a fluocinolon-acetonid szubkután beadása 1750 ng/kg dózisban, 35 napos időközönként kezdetben anyagcsere-változásokhoz vezetett az állatok súlycsökkenésével és végül halálukkal.
Vannak olyan vizsgálatok, amelyek azt mutatják, hogy 500 nmol/l dózisú fluocinolon-acetonid adagolása mutációkat indukálhat az emberi limfocitákban; ezért rágcsáló egér limfocitákon végeztek vizsgálatokat, és DNS-szintézisük gátlását 500 nmol/l dózisban találták.
Tesztsorozatot hajtottak végre rágcsáló egereken, amelyek során a fluocinolon-acetonid bőrön történő beadása 40 ng/kg dózisban a DNS-szintézis gátlását eredményezte.
Az EPA Genotox programja egy SA 7/SHE sejtvonal in vitro transzformációját igazolta a fluorocinolon-acetonid hatására.
Kimutatták, hogy 10 μg fluocinolon-acetonid önmagában vagy szubarcinogén 3-metil-kolantrén dózisokkal kombinálva történő dermális alkalmazása után ez a gyógyszer lehet daganat-promoter, de önmagában nem okozhat tumoros hatást. A neomicin esetében vannak olyan vizsgálatok, amelyek azt mutatják, hogy ez a gyógyszer fokozza az 1,2-dimetilhidralazin tumorigénes hatását a vastagbélben, patkányokban, különösen egy
többszörösen telítetlen zsírsavakban gazdag étrend. A 100 vagy 200 ppm neomicin szintén növeli az azoximetán által kiváltott vastagbél adenokarcinómák előfordulását (8 mg/kg dózisban) F344 nőstény patkányokban.
Nem találtak vizsgálatokat a fluocinolon-acetonid és a neomicin állatok termékenységre gyakorolt hatásának értékelésére. 10 mg/l fluocinolon-acetonid beadása rágcsáló patkány embrióknak azonban kimutatták, hogy gátolja a DNS-szintézist.
Ezenkívül egy vemhes nőstény nyulakkal végzett vizsgálat során a fogantatást követő 6. és 18. napon 1625 μg/kg fluocinolon-acetonid szubkután dózist kaptak, és kiderült, hogy ez a gyógyszer abortuszt váltott ki. ezekben az állatokban.
A fogantatást követő 20. napon rágcsáló nőstény patkányokkal végzett vizsgálatok szubkután 1 mg/kg fluocinolon-acetonidot adva azt mutatták, hogy ez a gyógyszer fetotoxikus volt, nem váltott ki magzati halált, stagnál a fejlődésük. Egy másik, hörcsögökön végzett vizsgálat feltárta morfológiai átalakulásukat 620 μg/l fluocinolon-acetonid dózis beadása esetén.
- GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Propilén-glikol-monosztearát
Glicerin-sztearát és laureth-23
metil-p-hidroxi-benzoát (E 218)
6.2 Inkompatibilitások
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
25 ° C alatt tárolandó, az eredeti csomagolásban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Doboz 18 g kenőcs alumínium csővel.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
- A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Str. Valea Lupului sz. 1, 707410
- FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA (I)
- A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VAGY MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Az engedély utolsó megújításának dátuma: 2014. május
- A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA