FOSRENOL 750MG PDR SACH 90 Adagolás és mellékhatások Egészségügyi Magazin
Bemutatás
CIP kód
Aktív anyagok
Terápiás osztály
Krónikus veseelégtelenség (YD)
Laboratórium
SHIRE PHARMA IRELAND LTD
Mérték
Eladási ár: 215,44 € Visszatérítési arány:%
használat
Terápiás javallatok
A FOSRENOL egy foszfátkötő, amely hiperfoszfatémia kezelésére javallt krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegeknél hemodialízis vagy folyamatos ambuláns peritonealis dialízis (CAPD) során. A FOSRENOL olyan krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegeknél is javallt, akik nem dializáltak szérum-foszfát ≥ 1,78 mmol/L-vel, és akiknél az alacsony foszfáttartalmú étrend önmagában nem elegendő a szérum foszforémia szabályozásához.
Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek, beleértve az időseket (> 65 év)
A FOSRENOL-ot étkezés közben vagy közvetlenül utána kell bevenni, a napi adagot étkezésenként elosztva. A betegeknek az ajánlott étrendet kell betartaniuk a foszfát- és folyadékbevitel szabályozására. A FOSRENOL orális por formájában kerül kiszerelésre félig folyékony ételekkel, így nincs szükség további folyadékra. A szérum foszfátszintet ellenőrizni kell, és a FOSRENOL adagját fokozatosan 2-3 hetente kell beállítani az elfogadható foszforémia eléréséig, ezt követően pedig rendszeresen ellenőrizni kell. A dózistitrálás a rágótabletta kiszerelésével végezhető el, mivel ezek különböző erősségben állnak rendelkezésre, lehetővé téve a dózis kisebb emelését.
A foszforémia szabályozását napi 750 mg-os dózissal igazolták. Klinikai vizsgálatokban a korlátozott számú betegnél vizsgált maximális dózis 3750 mg. A lantánterápiára reagáló betegeknél az elfogadható foszforémia általában napi 1500-3000 mg lantán dózisokkal érhető el.
A FOSRENOL biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és Farmakodinamikai tulajdonságok).
A májkárosodás hatását a FOSRENOL farmakokinetikájára nem értékelték. Hatásmechanizmusa és a máj metabolizmusának hiánya miatt májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása, de a betegeket szorosan ellenőrizni kell (lásd a szakaszokat). Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és Farmakokinetikai tulajdonságok).
A FOSRENOL belsőleges port kis mennyiségű félig folyékony étellel (pl. Almaszósz vagy hasonló) kell összekeverni, és azonnal el kell fogyasztani (15 percen belül). A tasakot csak közvetlenül használat előtt szabad kinyitni. Étellel összekeverve a FOSRENOL belsőleges port nem szabad későbbi felhasználásra tárolni. A FOSRENOL orális por oldhatatlan, és beadás előtt nem szabad folyadékban oldani.
Vényköteles és kiadási feltételek
Visszatérítés a jelzés szerint (JO, 2013.06.28.):
Az egyetlen terápiás javallat, amely jogosult az egészségbiztosítás költségeinek megtérítésére vagy megtérítésére:
A hiperfoszfatémia kezelése krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél hemodialízissel vagy folyamatos ambuláns peritonealis dialízissel (CAPD) második vonalként.
Időtartam és a tárolásra vonatkozó különleges óvintézkedések
Különleges tárolási előírások:
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózisú toxikológiai, termékenységi és genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai adatok nem mutattak ki különösebb kockázatot az emberre nézve.
Patkányokon végzett farmakológiai biztonsági vizsgálat hidratált lantán-karbonát beadása után a gyomor savasságának csökkenését mutatta.
Azoknál a patkányoknál, amelyek a vemhesség 6. napjától a szülés utáni 20. napig nagy dózisú hidratált lantán-karbonátot kaptak, nem volt bizonyíték az anyai toxicitásra, de a kölykök súlya és késései csökkentek. megfigyelt. Nyulaknál nagy dózisú hidratált lantán-karbonátot kaptak a terhesség alatt, az anyai toxicitás csökkent anyai táplálékfogyasztással és súlygyarapodással, megnövekedett veszteséggel az implantáció előtt és után, valamint csökkent nőstény súlyokkal.
A lantán-karbonát-hidrát egereken és patkányokon nem bizonyítottan rákkeltő. Egerekben a gyomor mirigy adenómáinak növekedését figyelték meg a nagy dózisú csoportban (1500 mg/kg/nap). Az egerek neoplasztikus válasza a spontán kóros gyomorelváltozások súlyosbodásával függ össze, és klinikai jelentősége csekély.
Állatkísérletek azt mutatták, hogy a lantán lerakódik a szövetekben, főleg az emésztőrendszerben, a mesenterialis nyirokcsomókban, a májban és a csontokban (lásd Farmakokinetikai tulajdonságok). Egészséges állatokon végzett élettartam-vizsgálatok azonban nem mutattak ki kockázatot az emberekre a FOSRENOL alkalmazása miatt. Specifikus immunotoxicitási vizsgálatokat nem végeztek.