Fucidin H, krém A termék jellemzőinek összefoglalása - BeHealthy
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden gramm krém 20 mg vízmentes fuzidinsavat (fuzidinsav-hemihidrát formájában) és 10 mg hidrokortizon-acetátot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: butil-hidroxi-anizol 0,04 mg, cetil-alkohol 111 mg és kálium-szorbát 2,70 mg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Homogén fehér krém
4. KLINIKAI ADATOK
4.1 Terápiás javallatok Fucidin H
A Fucidin H a fuzidinsav-érzékeny baktériumok, köztük az atópiás dermatitisz, a seborrheás dermatitisz és a kontakt dermatitis kezelésére szolgál.
4.2 Adagolás és alkalmazás Fucidin H
A Fucidin H-t naponta kétszer alkalmazzák az érintett területre, mosás és szárítás után, amíg terápiás választ nem kapnak.
Általános szabály, hogy a terápiás kúra nem haladhatja meg a 2 hetet.
Kezelés-rezisztens elváltozások esetén a Fucidin H hatékonysága növelhető a gyógyszer okkluzív kötés (polietilén fólia) alatt történő beadásával. Általában az éjszaka folyamán okkluzív kötés alatt célszerű alkalmazni.
4.3 Ellenjavallatok Fucidin H
Túlérzékenység a fuzidinsavval, sóival, hidrokortizon-acetáttal vagy a 6.1 szakaszban felsorolt bármely segédanyaggal szemben;
Kortikoszteroid tartalma miatt a Fucidin H ellenjavallt a következő körülmények között:
Gombák, baktériumok vagy vírusok által okozott elsődleges bőrfertőzések, kezeletlenül vagy megfelelő kezeléssel nem kontrollálva (lásd 4.4 pont).
A tuberkulózis okozta bőrbetegségek, kezeletlenül vagy megfelelő kezeléssel nem kontrollálva.
Perioralis dermatitis, rosacea.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Fucidin H
Kerülni kell a Fucidin H hosszú távú, folyamatos topikális kezelését.
Az alkalmazás helyétől függően mindig figyelembe kell venni a hidrokortizon-acetát lehetséges szisztémás felszívódását a Fucidin H kezelés alatt.
A Fucidin H-t kortikoszteroidtartalma miatt körültekintően kell alkalmazni, ha periokulárisan adják be. Kerülje a Fucidin H szembe jutását (lásd 4.8 pont).
A lokális kortikoszteroidok szisztémás felszívódása után a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese kéreg reverzibilis szuppressziója fordulhat elő.
A Fucidin H-t óvatosan kell alkalmazni gyermekeknél, mivel a kortikoszteroidok helyi beadása és a Cushing-szindróma miatt a gyermekek a felnőtteknél érzékenyebbek lehetnek a hipotalamusz-hipofízis-kortikoadrenális tengely elnyomására (lásd 4.8 pont).
Beszámoltak a bőr fuzidinsav alkalmazásával szembeni bakteriális rezisztenciáról. Mint más antibiotikumoknál, a gyakori vagy hosszú távú alkalmazás növelheti az antibiotikum-rezisztencia kialakulásának kockázatát. A bőrre adott fuzidinsavval és hidrokortizon-acetáttal egyszerre legfeljebb 14 napos kezelés minimalizálja a bakteriális rezisztencia kialakulásának kockázatát.
Megakadályozza annak kockázatát is, hogy a kortikoszteroidok immunszuppresszív hatása elfedje az antibiotikumokkal szemben rezisztens baktériumok lehetséges fertőzésének tüneteit.
A kortikoszteroidok immunszuppresszív hatása miatt a Fucidin H fokozott fertőzés iránti fogékonysággal, a meglévő fertőzések súlyosbodásával és a látens fertőzések aktiválódásával járhat. A szisztémás terápiára való áttérés ajánlott, ha a fertőzés helyi kezeléssel nem kezelhető (lásd 4.3 pont).
A Fucidin H krém a butil-hidroxianuzolt, a cetil-alkoholt és a kálium-szorbátot tartalmazza. Ezek a segédanyagok helyi bőrreakciókat okozhatnak (pl. Kontakt dermatitis). A butilxidroxi-anizol segédanyag szintén szem- vagy nyálkahártya-irritációt okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Fucidin H
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A szisztémásan alkalmazott gyógyszerekkel való kölcsönhatásokat minimálisnak tekintik.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség alatt nem várható hatás, mivel a fuzidinsav szisztémás expozíciója elhanyagolható.
Hidrokortizon-acetát
Terhes nőkről szóló nagyszámú adat szerint (több mint 1000 terhességi eredmény) nem találtak kortikoszteroidok malformatív vagy magzati/újszülöttkori toxikus hatásait.
A Fucidin H terhesség alatt alkalmazható, ha klinikailag szükséges. A szisztémás kortikoszteroidok általános ismeretei alapján azonban óvatosan kell eljárni a Fucidin H terhesség alatti alkalmazása során.
Az újszülöttekre/szoptatott csecsemőkre nem várható hatás, mivel a szoptató nők korlátozott területén a bőr fuzidinsav és a hidrokortizon-acetát szisztémás expozíciója elhanyagolható.
A Fucidin H krém alkalmazható szoptatás alatt, de ajánlott kerülni a szoptatást...
A Fucidin H-val nem végeztek klinikai vizsgálatokat a termékenységről.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Fucidin H nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Fucidin H
A mellékhatások gyakoriságának becslése a klinikai vizsgálatok kumulatív adatainak és a spontán jelentések elemzésén alapul.
A kezelés során leggyakrabban jelentett mellékhatások a helyspecifikus reakciók, amelyek magukban foglalják a viszketést, az égő érzést és az irritációt.
A mellékhatásokat a MedDRA szervrendszer szerint, az egyedi mellékhatásokat pedig a leggyakrabban jelentett reakciótól kezdve jelentik. Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek bemutatásra.
A megszerzett rezisztencia prevalenciája földrajzilag és időben változhat a kiválasztott fajokban, és a rezisztenciára vonatkozó helyi információk megfelelőek, különösen a súlyos fertőzések kezelésében.
Gram pozitív aerobik: Staphylococcus aureus, Staphylococcus non aureus (5 - 20%).
anaerob: Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus,
Propionibacterium acnes.
Közepesen érzékeny fajok (közepes érzékenységgel in vitro):
Gram negatív aerobik: Acinetobacter, Enterobacteriacee, Pseudomonas.
In vitro a fuzidinsav a következő fajokkal szemben is aktivitást mutatott: Neisseria,
Haemophilus, Moraxella és Corynebacteria.
Ez a spektrum megfelel a szisztémás adagolású formáknak. Helyi készítmények esetén az in situ kapott koncentrációk magasabbak, mint a plazmakoncentrációk. Ezenkívül az antibakteriális aktivitás változása lehetséges, a helyi fizikai-kémiai körülményektől függően.
Nem volt bizonyíték más antibiotikumokkal való keresztrezisztenciára.
A hidrokortizon a fő fiziológiai glükokortikoid, észtere a hidrokortizon-acetát.
A glükokortikoidok intenzívebb gyulladáscsökkentő hatással bírnak, mint a nem szteroid gyulladáscsökkentők, a gyulladásos választ kiváltó sejtes faktorok termelését gátló hatás révén. Kenőcsként adva a hidrokortizon-acetát gyulladáscsökkentő, antiallergiás, viszketésgátló és érszűkítő hatású.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A fuzidinsav behatol a bőr és a bőr alatti szövet minden rétegébe.
Tanulmányok in vitro kimutatták, hogy a fuzidinsav az ép bőrön behatolhat. A behatolás mértéke mind a kezelés időtartamától, mind az alkalmazás módjától, valamint a bőr integritásától függ.
A fuzidinsavat különösen az epével választják ki; kis mennyiség ürül a vizelettel.
Bőrön keresztül történő beadás után a hidrokortizon-acetát felhalmozódik a corneum rétegben (ahol néhány naptól több hétig tartó koncentrációkat ér el), a többi pedig csökkenő sorrendben oszlik el az epidermisz rétegeiben; csak nagyon kis mennyiség jut el a dermiszbe, majd a szisztémás keringésbe.
A transzdermális passzázs és a szisztémás hatások fontossága a kezelt bőrfelülettől, az epidermális elváltozás mértékétől és a kezelés időtartamától függ. A gyulladás és/vagy más bőrbetegségek, valamint az okklúziós kötések fokozhatják a transzkután felszívódást.
A kortikoszteroidok különböző mértékben kötődnek a plazmafehérjékhez.
A biotranszformáció főleg a májban (kevesebb vese) történik, hidroxilezett és konjugált metabolitjaik a vizelettel ürülnek.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Nem állnak rendelkezésre olyan további preklinikai adatok, amelyek relevánsak lennének a kezelőorvos számára, és amelyek nem szerepelnek a készítmény alkalmazási előírásának más szakaszaiban.
6. GYÓGYSZERÉSZETI TULAJDONSÁGOK
6.1 Segédanyagok felsorolása
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év - az Al-ból készült csőbe csomagolt gyógyszer esetében
3 hónap - az Al cső első nyitása után
6.4 Különleges tárolási előírások
30 ° C alatt tárolandó
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Doboz alumínium csővel, membránnal, polietilén menetes fedéllel, 15 g tejszínnel.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Dánia
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VAGY MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA