Gaviscon Menthol belsőleges szuszpenzió tasakban A termék jellemzőinek összefoglalása
Gaviscon Menthol belsőleges oldat
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Gaviscon 10 mg adagban 500 mg nátrium-alginátot, 267 mg nátrium-hidrogén-karbonátot és 160 mg kalcium-karbonátot tartalmaz.
Segédanyagok: metil-parahidroxi-benzoát (E 218) 40 mg/10 ml és propil-parahidroxi-benzoát (E 216) 6 mg/10 ml.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Szinte fehér szuszpenzió menta illattal és aromával.
4. KLINIKAI ADATOK
4.1 Terápiás javallatok Gaviscon Menthol
A gyomor-nyelőcső refluxjának olyan tüneteinek kezelése, mint a savas regurgitáció, gyomorégés és a refluxhoz kapcsolódó emésztési zavarok, amelyek előfordulnak például étkezés után vagy terhesség alatt, vagy olyan betegeknél, akiknél reflux oesophagitis társul.
4.2 Adagolás és alkalmazás Gaviscon Menthol
Felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb serdülők: 1-2 tasak étkezés után és lefekvés előtt (naponta legfeljebb négyszer).
Gyermekek és 12 év alatti serdülők: csak orvos tanácsára szabad bevenni.
Ha hét nap elteltével a tünetek nem javulnak, a beteg klinikai állapotát újra kell értékelni.
Speciális betegcsoportok
Idősek: Ebben a korcsoportban nincs szükség dózismódosításra.
Májbetegség: Nincs szükség változtatásokra.
Vesekárosodás: Óvatosság javasolt, ha nagyon korlátozó sótartalmú étrendre van szükség (lásd 4.4 pont).
Orális beadásra.
4.3 Ellenjavallatok Gaviscon Menthol
Ez a gyógyszer ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél ismert vagy feltételezett túlérzékenység van nátrium-algináttal, nátrium-hidrogén-karbonáttal és kalcium-karbonáttal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal, beleértve a metil-parahidroxi-benzoátot (E 218) és a propil-parahidroxi-benzoátot (E 216). ) (lásd 4.4 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ha hét nap elteltével a tünetek nem javulnak, a beteg klinikai állapotát újra kell értékelni.
A 10 ml-es tasaknak megfelelő dózis nátriumtartalma 141 mg (6,2 mmol). Ezt figyelembe kell venni egy nagyon korlátozó hyposodium diéta ajánlásakor, például pangásos szívelégtelenség és vesefunkció károsodásának bizonyos eseteiben.
Minden 10 ml-es tasak 160 mg (1,6 mmol) kalcium-karbonátot tartalmaz.
Óvatosan kell eljárni, ha hiperkalcémiás, nephrocalcinosis vagy visszatérő veseköveket kezelnek kalciumtartalmú kövekkel.
Metil-parahidroxi-benzoátot (E 218) és propil-parahidroxi-benzoátot (E 216) tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat is okozhatnak (akár késleltetett is).
Gyermekek és 12 év alatti serdülők esetében lásd a 4.2 pontot.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
2 órás időtartamot kell mérlegelni a Gaviscon és más gyógyszerek, különösen a tetraciklinek, digoxin, fluorokinolonok, vas-sók, ketokonazol, neuroleptikumok, pajzsmirigyhormonok, penicillamin, béta-blokkolók (atenolol, metoprolol, propranolol) dózisa között. ), glükokortikoidok, klorokin, ösztramustin és biszfoszfonátok.
Lásd még a 4.4 szakaszt.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Több mint 500 terhes nővel végzett klinikai vizsgálatok, valamint a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok számos adatai nem mutatták ki a hatóanyagok malformatív vagy magzati/újszülöttkori toxicitásának fennállását.
A Gaviscon terhesség alatt alkalmazható, ha klinikailag szükséges.
Nem figyelték meg a hatóanyagok hatását azoknak a szoptatott csecsemőknek/csecsemőknek az egészségére, akiknek az anyja kezelték ezt a gyógyszert. A Gaviscon alkalmazható szoptatás alatt.
A preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az alginátnak nincs káros hatása a szülői vagy magzati termékenységre vagy reprodukcióra.
A klinikai adatok nem utalnak arra, hogy a Gaviscon befolyásolja az emberi termékenységet.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Gaviscon nem befolyásolja vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Gaviscon Menthol
A mellékhatásokat gyakoriság szerint osztályozták a következő módszer szerint: