G-BA felbontások Az Alendronat pezsgő kontra tabletta Mennyire hasonló az "Aut-idem"
A cookie-kat a DAZ.online folyamatos fejlesztéséhez és az Ön igényeinek megfelelőbb adaptálásához használjuk. A DAZ.online-t reklámozással finanszírozzák, és ehhez sütiket is beállítanak. Ezért a webhely használata csak a sütik használatának hozzájárulásával lehetséges. A sütik használatával kapcsolatos részletek az adatvédelmi irányelveinkben találhatók.
A sütiket az Ön élményének javítása és személyre szabott tartalom szállítása érdekében használjuk. Olyan hirdetések finanszíroznak minket, amelyekhez sütikre is szükség van. Ezért a DAZ.online használatához el kell fogadnia a sütik használatát.
"Kár! De a DAZ.online nem nélkülözheti teljesen a sütiket, többek között azért, mert a reklámbevételekből finanszírozzuk magunkat. Ezért a hozzájárulás nélkül jelenleg nem használhatja a DAZ.online-t.
Sajnáljuk, de nem férhet hozzá a DAZ.online-hoz anélkül, hogy beleegyezne a sütik használatába.
- DAZ.online
- hírek
- gyógyszertár
- Az alendronát pezsgő kontra .
gyógyszertár
G-BA határozatok
Berlin - 2018.09.09., 9:00
Van-e különbség a csontritkulásban szenvedő betegek számára, hogy a nyálkahártyát irritáló alendronsavat pufferolt oldatként vagy tabletta formájában szedik-e? A gyártók és a G-BA ezen vitatkoznak. (s/fotó: Imago)
A galénikus újítások relevánsak vagy elengedhetőek-e? A gyártók és a szövetségi vegyes bizottság véleménye erről gyakran eltérő. Például az önszabályozó testület azt jelenti, hogy a pufferolt alendronsav pezsgőtablettákat kicserélhetik „normál” tablettákra. Az oszteoporózisos betegek, különösen a diszfágiában szenvedők hátrányára a gyártó megállapítja. A szövetségi egészségügyi minisztérium július közepéig kifogást emelhet e döntés ellen.
Minden első félévben a gyógyszerész hallgató láthatja, hogy egy savas anyag jobban irritálja a gyomrot, mint egy közepes pH-értékre pufferolt oldat. A szövetségi vegyes bizottság (G-BA) azonban úgy ítéli meg, hogy ezt az összefüggést be kell bizonyítani. Miről szól ez a kémiai-fizikai rejtvény?
Pontosabban a Recordati Pharma Binosto® csontritkulás elleni gyógyszerére vonatkozik, amely pufferrendszerrel ellátott pezsgőtabletta formájában alendronátot tartalmaz. Ez év május 17-én a G-BA közzétett egy határozatot, amely szerint a pezsgőtabletták cserélhetők olyan tablettákra vagy filmtablettákra, amelyek szintén tartalmazzák ezt a biszfoszfonátot hatóanyagként.
A törvényi egészségbiztosítási pénztárak nemzeti szövetségének kérelme
A G-BA döntés a törvényes egészségbiztosítási pénztárak országos szövetségének kérelmén alapul. A szóvivő szerint a Kassenverband azon a véleményen van, hogy az alendronát pezsgőtabletta rögzített dózisú formákkal való felcserélhetőségének előfeltételei teljesülnek. Nyilvánvalóan nem volt rendkívüli oka az egyesület javaslatának a G-BA felé. Mivel a G-BA az Alendronat zuhanyt már rögzített árcsoportba sorolta, gazdasági szempontból nincs nyilvánvaló szükség intézkedésre. Egyébként csak egy kereskedelmi terméket érintene a döntés.
A G-BA a pH-vizsgálatot lényegtelennek találja
A Recordati gyártó nem ért egyet ezzel a döntéssel. Nyilatkozatában a vállalat rámutat arra, hogy jelentős terápiás különbségek vannak a pufferolt pezsgőoldat és az alendronát tabletták között. Az alendronátról köztudott, hogy a biszfoszfonát a fekélyig károsítja a nyelőcsövet és a gyomor nyálkahártyáját.
Magyarázat: A nyálkahártya irritáló hatását az alendronsav erős savtartalma okozza. Az alendronát gyógyszerekre vonatkozó speciális információk szerint a betegeknek a lenyelés után legalább 30 percig függőleges helyzetben kell maradniuk a visszafolyás okozta károk csökkentése érdekében.
A gyártó szempontjából a pufferolt oldat csökkentheti az alendronsav irritáló hatását. Ennek alátámasztására a Recordati összehasonlító telemetriás vizsgálatot végzett tizenkét alanydal. Az eredmények szerint a Fosamax ® referenciakészítmény bevétele után, amely 70 mg alendronátot tartalmaz egy tablettában, a gyomorban 3-nál kisebb pH-értéket állapítanak meg. A pufferolt oldat, amelyet a pezsgőtabletta Binosto ® 70 milligramm hatóanyaggal való feloldásával hoznak létre, a gyomorban 30 percig 5-ös pH-értéket hoz létre. Minél alacsonyabb a pH-érték, annál nagyobb az irritáció.
A G-BA esetében ez a tanulmány nem nyújt bizonyítékot arra, hogy a Binosto ® jobban tolerálható, mint a Fosamax ®. Mivel a mellékhatásokat nem rögzítik közvetlenül, az önkormányzat értékeli a gyártó véleményét.