Gliclazid-Ratiopharm 30 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta - termékinformációk
Túlérzékenység a gliklaziddal, más szulfonilureákkal, szulfonamidokkal vagy bármely in
A 6.1 pontban felsorolt segédanyagok
Diabéteszes precoma és kóma, diabéteszes ketoacidózis
Súlyos vese- vagy májelégtelenség (ezekben az esetekben inzulin alkalmazása ajánlott) Mikonazol-kezelés (lásd 4.5 pont)
Szoptatás alatt (lásd 4.6 pont)
Ezt a kezelést csak akkor szabad előírni, ha elvárható, hogy a beteg rendszeresen étkezzen (beleértve a reggelit is). Fontos a rendszeres szénhidrátbevitel fenntartása, mivel megnő a hipoglikémia kockázata, ha egy ételt túl későn fogyasztanak, ha nem elegendő az étkezés, vagy ha az étel alacsony szénhidráttartalmú. A hipoglikémia kockázata megnő a csökkentett kalóriatartalmú étrend során, hosszan tartó vagy megerőltető fizikai megterhelés, alkoholfogyasztás vagy a vércukorszintet csökkentő hatóanyagok kombinációjának használata után.
A szulfonilureák adagolása után hipoglikémia fordulhat elő (lásd 4.8 pont). Egyes esetek súlyosak és elhúzódóak lehetnek. Szükség lehet kórházi felvételre, esetleges több napig tartó glükózinfúzióval.
A betegek körültekintő megválasztása, az alkalmazott dózis és a megfelelő beteginformáció elengedhetetlen a hipoglikémiás események kockázatának csökkentéséhez.
A hipoglikémia kockázatát növelő tényezők:
- A beteg nem hajlandó együttműködni, vagy (különösen idősebb emberek esetében) képtelen együttműködni,
- Alultápláltság, szabálytalan étrend, étkezés elhagyása, böjt vagy étrend megváltoztatása,
- A testmozgás és a szénhidrátbevitel közötti egyensúlyhiány,
- A Gliclazid-ratiopharm 30 mg módosított felszabadulású tabletták túladagolása,
- bizonyos endokrin rendellenességek: hypothyreosis, hypopituitarismus és mellékvese elégtelenség,
- bizonyos egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Májelégtelenségben vagy súlyos veseelégtelenségben a gliklazid farmakokinetikája és/vagy farmakodinamikája megváltozhat. A hipoglikémiás esemény ezeknél a betegeknél tartós lehet, és megfelelő intézkedéseket kell hozni.
A hipoglikémia kockázatát, beleértve annak tüneteit (lásd 4.8 pont), a kezelést és a bekövetkezését elősegítő tényezőket, meg kell magyarázni a betegnek és a családtagoknak. A beteget tájékoztatni kell az étrendi tanácsok betartásának, a rendszeres testmozgás és a vércukorszint rendszeres ellenőrzésének fontosságáról.
Az antidiabetikus kezelésben részesülő beteg vércukorszintjének szabályozását befolyásolhatja: láz, trauma, fertőzés vagy műtét. Bizonyos esetekben szükség lehet inzulin beadására.
Bármely orális antidiabetikum, köztük a gliklazid, vércukorszint-csökkentő hatása sok betegnél csökken a hosszan tartó kezelés után: ez a cukorbetegség súlyosbodásának vagy a terápiára adott válasz csökkenésének az eredménye lehet. Ezt a hatást másodlagos kudarcnak nevezik, amely különbözik az elsődleges kudarctól, amelyben egy hatóanyag kezdettől fogva hatástalan. Meg kell fontolni a dózis megfelelő módosítását és az étrend betartását, mielőtt a beteget a másodlagos kudarc kategóriába sorolják.
A vércukorszint ellenőrzéséhez ajánlott a glikált hemoglobin szint (vagy a vénás éhomi plazma glükóz) mérése. A beteg saját vércukorszint-mérése szintén hasznos lehet.
A Gliclazid-ratiopharm 30 mg laktózt tartalmaz. A ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a Gliclazid-ratiopharm adagot.
A szulfonilureákkal végzett kezelés hemolitikus vérszegénységhez vezethet G6PD-hiányos betegeknél. Mivel a gliklazid a szulfonilurea osztályba tartozik, körültekintően kell eljárni G6PD-hiányos betegeknél, és fontolóra kell venni egy alternatívát szulfonilureák nélkül.
A következő termékeknek valószínűleg megnő a hipoglikémia kockázata:
- Mikonazol (szisztémás terápia, gél a szájüregben történő alkalmazásra): fokozza a gliklazid hipoglikémiás hatását a hipoglikémiás tünetek lehetséges előfordulásával kómáig.
Nem ajánlott kombinációk
- Fenilbutazon (szisztémás terápia): fokozza a szulfonilureák hipoglikémiás hatását (a szulfonilureák kiszorulnak a plazmafehérjékhez való kötődésről és/vagy csökkentik eliminációjukat).
Más gyulladáscsökkentő szereket részesítünk előnyben, különben figyelmeztetni kell a beteget és tájékoztatni kell az önellenőrzés szükségességéről. Ha szükséges, a dózist a gyulladáscsökkentő kezelés alatt és után kell módosítani.
- Alkohol: fokozza a hipoglikémiás hatást (a kompenzációs mechanizmusok gátlásával), ami hipoglikémiás kómához vezethet.
Kerülni kell az alkoholt vagy alkoholt tartalmazó drogtermékeket.Kombinációkat csak nagy körültekintéssel szabad alkalmazni
A következő gyógyszerek szedése esetén fokozható a vércukorszint-csökkentő hatás és ezért a hipoglikémia: például: egyéb antidiabetikus szerek (inzulinok, akarbóz, metformin, tiazolidindionok, dipeptidil-peptidáz-4 inhibitorok, GLP-1 receptor agonisták), Béta-blokkolók, flukonazol, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók (kaptopril, enalapril), H2-receptor antagonisták, MAO-k, szulfonamidok, klaritromicin és nem szteroid gyulladáscsökkentők.
A következő gyógyszerek növelhetik a vércukorszintet:
Nem ajánlott kombináció
- Danazol: a danazol diabetogén hatása.
Ha ennek a hatóanyagnak a használata nem kerülhető el, figyelmeztetni kell a beteget és tájékoztatni kell a vizelet és a vércukorszint ellenőrzésének fontosságáról. Szükség lehet az antidiabetikus gyógyszer dózisának módosítására a danazol-kezelés alatt és után.
Kombinációk, amelyeket csak nagy körültekintéssel szabad alkalmazni
- Klórpromazin (neuroleptikus): nagy dózisok (> 100 mg klórpromazin naponta) növelik a vércukorszintet (csökkent inzulin felszabadulás).
A beteget figyelmeztetni kell és tájékoztatni kell a vércukorszint-ellenőrzés fontosságáról. Szükség lehet az antidiabetikus gyógyszer adagjának módosítására a neuroleptikummal történő kezelés alatt és után.
- Glükokortikoidok (szisztémásan és lokálisan adagolva): intraartikuláris, bőr- és rektális alkalmazási formák) és tetrakozaktrin: a vércukorszint emelkedése esetleges ketózissal (csökkent glükokortolerancia a glükokortikoidok miatt).
A beteget figyelmeztetni kell és tájékoztatni kell a vércukorszint-ellenőrzés fontosságáról, különösen a kezelés kezdetén. Szükség lehet a cukorbetegség elleni gyógyszer dózisának módosítására a glükokortikoidokkal történő kezelés alatt és után.
- Ritodrin, szalbutamol, terbutalin: intravénásan.
A béta-2 agonista hatásuk miatt megemelkedett a vércukorszint. A vércukorszint fokozott ellenőrzésére van szükség. Szükség esetén inzulinkezelést kell alkalmazni.
Megfontolandó kombinációk:
- Antikoagulatív terápia (pl. Warfarin):
Egyidejű alkalmazás esetén a szulfonilureák növelhetik az antikoaguláns hatást.
Szükség lehet az antikoaguláns dózisának módosítására.
Nincs tapasztalat a gliciazid terhesség alatti alkalmazásáról emberben, bár korlátozott adat áll rendelkezésre más szuifonilureákról.
Az állatkísérletek során a gliklazid nem volt teratogén.
A cukorbetegség abbahagyását a fogantatás előtt meg kell tenni, hogy csökkentse az ellenőrizetlen cukorbetegség veleszületett károsodásának kockázatát.
Az orális antidiabetikus szerek nem alkalmasak; Az inzulin a cukorbetegség terhesség alatti kezelésére választott gyógyszer. A terhesség megkísérlése előtt vagy a terhesség diagnosztizálása után a lehető leghamarabb ajánlott az orális antidiabetikus kezelést inzulinra váltani.
Nem ismert, hogy a gliklazid vagy metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe. Tekintettel az újszülöttek hipoglikémiájának kockázatára, a gyógyszer ellenjavallt szoptató anyáknál.
A betegeket tájékoztatni kell a hipoglikémia tüneteiről, és körültekintően kell vezetniük vagy gépeket kezelniük, különösen a kezelés kezdetén.
A gliklaziddal és más szulfonilureákkal kapcsolatos tapasztalatok alapján a következő mellékhatásokról számoltak be. A gyakoriság a következőképpen van meghatározva:
A gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján
Mint más szulfonilureák esetében, a Gliclazid-ratiopharm 30 mg módosított hatóanyag-leadású tablettákkal történő kezelés is gyakran okozhat hipoglikémiát, ha az étkezés rendszertelenül történik, vagy különösen az étkezés kihagyásakor. A hipoglikémia lehetséges tünetei a következők: fejfájás, súlyos éhség, hányinger, hányás, fáradtság, alvászavarok, izgalom, agresszió, koncentrációs nehézség, csökkent figyelem és lelassult reakciók, depresszió, zavartság, látási és beszédzavarok, afázia, remegés, bénulás, szenzoros rendellenességek, szédülés, Gyengeség érzése, önuralom elvesztése, delírium, görcsök, sekély légzés, bradycardia, könnyedség és eszméletvesztés, amelyek kómához és végzetes kimenetelhez vezethetnek.
Ezenkívül az adrenerg ellenintézkedések jelei figyelhetők meg: izzadás, nedves bőr, szorongás, tachycardia, magas vérnyomás, palpitáció, angina pectoris és aritmia.
Általában a tünetek megszűnnek a szénhidrátok (cukor) bevétele után. A mesterséges édesítőszereknek azonban nincs hatása. Más szulfonilureákkal kapcsolatos tapasztalatok azt mutatják, hogy a hipoglikémia az intézkedések kezdeti hatékonysága ellenére is kiújulhat. Azonnali orvosi kezelésre vagy kórházi kezelésre van szükség súlyos vagy elhúzódó hipoglikémia esetén, még akkor is, ha ideiglenesen a cukor bevitele szabályozza.
Esetenként gyomor-bélrendszeri tünetek, például hasi fájdalom, hányinger, hányás, dyspepsia, hasmenés és székrekedés jelentkeznek. Ezek elkerülhetők vagy minimalizálhatók, ha a gliklazidot reggelivel fogyasztják.
A következő mellékhatásokat ritkábban észlelték:
- A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: kiütés, viszketés, csalánkiütés, angioödéma, erythema, makulopapuláris kiütések, bullous reakciók (például Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis).
- Vér- és nyirokrendszeri betegségek: a vérkép változása ritka. Ezek közé tartozik a vérszegénység, leukopenia, thrombocytopenia, granulocytopenia. Ezek általában visszafordíthatók a gliklazid abbahagyása után.
- Máj- és epehólyag-betegségek: Megemelkedett májenzimek (AST, ALT, lúgos foszfatáz), hepatitis (egyes esetekben). A kolesztatikus sárgaság előfordulása esetén a kezelést fel kell függeszteni.
- Szembetegségek: Ideiglenes látászavarok fordulhatnak elő, különösen a kezelés kezdetén, a vércukorszint változásai miatt.
A gyógyszerosztályhoz rendelt mellékhatások
Mint más szulfonilkarbamidok esetében, a következő mellékhatásokat figyelték meg:
Eritrocytopenia, agranulocytosis, haemolyticus anaemia, pancytopenia és allergiás vasculitis, hyponatremia, megnövekedett májenzimszint, sőt májműködési zavar (pl. Kolesztasis és sárgaság) és hepatitis, amelyek a szulfonilkarbamid leállítása után visszafejlődtek, vagy amelyek egyes esetekben életveszélyes májelégtelenséghez vezettek.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A jóváhagyás utáni feltételezett mellékhatások bejelentése nagyon fontos. Lehetővé teszi a gyógyszer előny-kockázat egyensúlyának folyamatos ellenőrzését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék a feltételezett mellékhatásokat a Szövetségi Kábítószer- és Orvosi Eszközök Intézetének farmakovigilanciai osztályán, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, honlap: www.bfarm.de.
A szulfonilureák túladagolása hipoglikémiát okozhat.
Az eszméletvesztés vagy a neurológiai tünetek nélküli mérsékelt hipoglikémia tüneteit a szénhidrátbevitel, az adag módosítása és/vagy az étrend megváltoztatása útján kell korrigálni. A beteget szorosan figyelemmel kell kísérni, amíg az orvos meg nem bizonyosodik arról, hogy a beteg biztonságban van. Kómával, görcsökkel vagy más neurológiai rendellenességekkel járó súlyos hipoglikémiás reakciók lehetségesek és orvosi sürgősséget jelentenek. A beteg azonnali kórházi ellátása szükséges.
Ha hipoglikémiás kóma gyanúja merül fel vagy diagnosztizálják, a beteget 50 ml koncentrált glükózoldat (20-30%) gyors intravénás injekcióval kell beadni. Ezt követően híg glükózoldat (10%) folyamatos infúziója követi a vércukorszint 1 g/l fölött tartásához szükséges sebességet. A betegeket szorosan ellenőrizni kell. Ezután az orvos a beteg állapotától függően dönt arról, hogy szükséges-e további ellenőrzés.
A gliklazid erős fehérjekötése miatt a dialízis haszontalan a beteg számára.
Farmakoterápiás csoport: szulfonamidok, karbamidszármazékok, ATC kód: A10BB09 A gliklazid a vércukorszint-csökkentő szulfonilkarbamid, és orális antidiabetikus szer, amely más rokon gyógyszerektől különbözik az N-tartalmú heterociklusos gyűrűtől, endociklusos kötéssel.
A gliklazid csökkenti a vércukorszintet azáltal, hogy stimulálja az inzulin szekrécióját a Langerhans-szigetek ß-sejtjeiből. Az inzulin és a C-peptid étkezés utáni növekedése kétéves kezelés után is fennmarad.
Ezen metabolikus tulajdonságok mellett a gliklazid hemovaszkuláris tulajdonságokkal is rendelkezik.
Hatások az inzulin felszabadulására
2-es típusú cukorbetegség esetén a gliklazid helyreállítja a glükóz által kiváltott korai inzulinszekréciós csúcsot, és emeli az inzulinszekréció második fázisát is. Az inzulin szekréciójának jelentős növekedése figyelhető meg étkezés vagy glükóz hatására.
A gliklazid a cukorbetegség szövődményeiben szerepet játszó két mechanizmus miatt csökkenti a mikrotrombózis kockázatát:
- a vérlemezke-aggregáció és adhézió részleges gátlása, valamint a thrombocyta-aktiváció markereinek (béta-tromboglobulin, tromboxán B 2) csökkenése;
- hatás a vaszkuláris endothelium fibrinolitikus aktivitására a tPA aktivitásának növekedésével.
Lenyelés után a plazma szintje az első 6 órában növekszik, és a hatodiktól a tizenkettedik óráig fennsíkot mutat.
Az egyénen belüli ingadozások kicsiek. A gliklazid teljesen felszívódik. Az ételbevitel nem változtatja meg a felszívódás sebességét és sebességét. A 120 mg-ig terjedő tartományban alkalmazott dózis és a koncentráció-idő görbe alatti terület közötti kapcsolat lineáris.
A plazmafehérjéhez való kötődés körülbelül 95%. Az eloszlási térfogat körülbelül 30 liter.
A Gliclazid-ratiopharm 30 mg módosított felszabadulású tabletták napi egyszeri adagja 24 órán át fenntartja a gliklazid hatékony plazmakoncentrációját.
A gliklazid elsősorban a májban metabolizálódik és kiválasztódik a vizelettel: a változatlan forma kevesebb mint 1% -a található a vizeletben. A plazmában nem találtak aktív metabolitokat.
A gliklazid eliminációs felezési ideje 12 és 20 óra között van. Linearitás/nem-linearitás
A 120 mg-ig terjedő tartományban alkalmazott dózis és a koncentráció-idő görbe alatti terület közötti kapcsolat lineáris.
Az időseknél nem figyeltek meg klinikailag jelentős változásokat a farmakokinetikai paraméterekben.
Az ismételt dózisú toxicitás és genotoxicitás hagyományos vizsgálata alapján a nem klinikai adatok nem jelentenek különleges veszélyt az emberre. Hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek. Állatkísérletekben nem mutattak ki teratogén változásokat, azonban alacsonyabb magzati súlyt figyeltek meg azoknál az állatoknál, akiknek a humán terápiában a maximális ajánlott dózis 25-szerese volt.
Magnézium-sztearát (Ph.Eur.) [Zöldség]
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
6.5 A tartály jellege és tartalma
A Gliclazid-ratiopharm 30 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta 30 vagy 120 tablettát tartalmazó PVC/Al buborékcsomagolásban (10 tabletta buborékcsomagolásonként) található.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek külön követelmények.
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Engedélyezés dátuma: 2008. szeptember 12
A jóváhagyás utolsó megújításának dátuma: 2014. szeptember 22