Glucophage 500 mg por belsőleges oldathoz tasak adagban
A Glucophage egy metformin-hidrokloridon (500 mg) alapuló gyógyszer volt.
A MERCK SERONO 2008. 02. 12-i forgalomba hozatali engedélye, amelyet 2015. 02. 27-én kivontak a forgalomból.
Ról ről
Aktív anyagok
Segédanyagok
ATC osztályozás
emésztőrendszer és anyagcsere
cukorbetegség elleni gyógyszerek
szisztémás antidiabetikumok, az inzulinok kivételével
Állapot
Javallatok: miért vegye?
A 2-es típusú cukorbetegség kezelése, különösen ha túlsúlyos, amikor az étrend és a testmozgás nem elegendő a vércukorszint visszaállításához.
Felnőtteknél a GLUCOPHAGE monoterápiában vagy más orális antidiabetikus gyógyszerekkel vagy inzulinnal kombinálva alkalmazható.
10 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél a GLUCOPHAGE monoterápiában vagy inzulinnal kombinálva alkalmazható.
A cukorbetegséggel összefüggő szövődmények csökkenését figyelték meg a túlsúlyos, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegeknél, akiket metforminnal kezeltek első sorban diéta kudarc után (lásd Farmakodinamikai tulajdonságok).
Ellenjavallatok: miért ne szedné ?
A metforminnal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Cukorbetegség ketoacidosis, diabéteszes pre-kóma.
Veseelégtelenség vagy károsodott veseműködés (kreatinin-clearance Akut állapotok, amelyek befolyásolhatják a veseműködést, például: kiszáradás, súlyos fertőzés, sokk.
Akut vagy krónikus betegség, amely szöveti hipoxiát okozhat, például: szív- vagy légzési elégtelenség, közelmúltbeli szívinfarktus, sokk.
Hepatocelluláris elégtelenség, akut alkoholmérgezés, alkoholizmus.
Adagolás és alkalmazás módja
Monoterápiában vagy más orális antidiabetikumokkal kombinálva
A szokásos kezdő adag 500 mg vagy 850 mg metformin-hidroklorid, naponta 2 vagy 3 alkalommal, étkezés közben vagy után.
10-15 nap elteltével az adagot a vércukorszintnek megfelelően állítják be. A dózis fokozatos növelése javíthatja a gyomor-bél toleranciáját.
A metformin-hidroklorid maximális ajánlott adagja 3 g/nap, három részre osztva.
Ha egy másik orális antidiabetikus gyógyszer helyettesítését fontolgatják, az előző kezelést le kell állítani, és a fentiekben megadott dózisban metforminnal kell helyettesíteni.
Inzulinnal kombinálva
A metformin és az inzulin kombinálható a jobb glikémiás kontroll elérése érdekében.
A metformin-hidroklorid szokásos kezdő adagja 500 mg vagy 850 mg, naponta 2 vagy 3 alkalommal, és az inzulin adagját a vércukorszintnek megfelelően módosítják.
Tekintettel az idősek vesefunkciójának lehetséges csökkenésére, a metformin adagját a vesefunkcióhoz kell igazítani, és ez utóbbit rendszeresen ellenőrizni kell (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Gyermekek és serdülők
Monoterápiaként vagy inzulinnal kombinálva
A GLUCOPHAGE 10 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható.
A szokásos kezdő adag 500 mg vagy 850 mg metformin-hidroklorid naponta egyszer, étkezés közben vagy után.
· 10-15 nap elteltével az adagot a vércukorszintnek megfelelően kell beállítani. A dózis fokozatos növelése javíthatja a gyomor-bél toleranciáját. A metformin maximális ajánlott adagja 2 g/nap, 2 vagy 3 részre osztva.
Öntsük a port egy pohárba, és adjunk hozzá 150 ml vizet, hogy tiszta vagy enyhén opálosodó oldatot kapjunk. Az oldatot elkészítése után azonnal lenyelni kell. Ha szükséges, keverje meg az oldatot.
Szagtalan fehér por.
Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A tejsavas acidózis ritka, de súlyos metabolikus szövődmény (korai kezelés hiányában magas mortalitás), amely a metformin felhalmozódása esetén jelentkezhet. A metforminnal kezelt betegeknél jelentett tejsavas acidózis főként jelentős vesekárosodásban szenvedő cukorbetegeknél fordult elő. A tejsavas acidózis előfordulását csökkenteni lehet és csökkenteni kell más kapcsolódó kockázati tényezők, például a kiegyensúlyozatlan cukorbetegség, a ketózis, az elhúzódó éhgyomor, az alkoholizmus, a hepatocelluláris elégtelenség, valamint a hipoxiával összefüggő bármilyen egészségügyi állapot felmérésével.
A tejsavas acidózis kockázatát figyelembe kell venni olyan nem specifikus tünetek esetén, mint az izomgörcsök emésztési rendellenességekkel, például hasi fájdalommal és súlyos aszténiával.
Ezeket a jeleket követheti acidotikus nehézlégzés, hasi fájdalom, hipotermia és kóma. A biológiai diagnózis a vér pH-értékének csökkenésén, az 5 mmol/l-nél nagyobb laktacidémián, valamint az anionrés és a laktát/piruvát arány növekedésén alapul. Metabolikus acidózis gyanúja esetén a metformin-kezelést abba kell hagyni, és a beteget sürgősen kórházba kell helyezni (lásd Túladagolás).
Mivel a metformin a vesén keresztül eliminálódik, a gyógyszer elhelyezése előtt meg kell mérni a kreatinin-clearance-t (amelyet a Cockcroft és Gault képlet alapján a szérum kreatininszint alapján lehet megbecsülni), majd rendszeresen ellenőrizni kell:
Évente legalább egyszer normális vesefunkciójú egyéneknél,
Évente legalább 2 - 4 alkalommal a normálnál alacsonyabb kreatinin-clearance-ben szenvedő betegeknél, valamint az időseknél.
Időseknél a vesefunkció csökkenése gyakori és tünetmentes. Különleges óvintézkedéseket kell betartani, ha a vesefunkció valószínűleg romlik, például antihipertenzív vagy diuretikus terápia megkezdésekor, valamint egy nem szteroid gyulladáscsökkentővel (NSAID) történő kezelés megkezdésekor.
Jódozott kontrasztanyagok beadása
A jódos kontrasztanyag intravaszkuláris beadása radiológiai vizsgálatok során veseelégtelenséghez vezethet. Ez a metformin felhalmozódásához vezethet, és veszélyeztetheti a tejsavas acidózist. Következésképpen a metformint a vizsgálat előtt vagy időpontjában le kell állítani, és csak 48 órával később szabad újra bevezetni, és csak a veseműködés normális állapotának biztosítása után (lásd Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók).
Műtéti beavatkozás
A metformin-kezelést 48 órával a tervezett műtét előtt fel kell függeszteni általános, gerinces vagy epidurális érzéstelenítésben. A kezelést csak a beavatkozás vagy az orális táplálás újrakezdése után 48 órával lehet újra bevezetni, és csak a veseműködés normális állapotának biztosítása után.
Gyermekek és serdülők
A metforminnal történő kezelés megkezdése előtt meg kell erősíteni a 2-es típusú cukorbetegség diagnózisát.
Az egy évig tartó ellenőrzött klinikai vizsgálatokban a metformin növekedésre és pubertásra gyakorolt hatását nem észlelték, de ezekről a specifikus pontokról nem állnak rendelkezésre hosszú távú adatok. Ezért a kezelt gyermekeknél, és különösen a pubertás kor előtti gyermekeknél, a metformin ezen paraméterekre gyakorolt hatásának gondos figyelemmel kísérése javasolt.