Gyakori kérdések; ANMDMR

Román Nemzeti Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynöksége

felhasználásra szánt

  • ÜGYNÖKSÉG
    • Sajtóközlemények
    • Hírlevél
    • Programok és stratégiák
    • Minőségpolitika
    • Vezet
      • Vezet
      • Vezetői pozícióval rendelkező emberek
      • Igazgatótanács
      • Tudományos Tanács
    • Szervezet
      • A szervezés és a működés szabályozása
      • magatartási kódex
      • A szervezeti felépítés
      • Karrier
      • Munkacsoportokba beosztott alkalmazottak listája
    • Az intézményről
      • Rólunk
      • Jogszabályok (az intézmény szervezete és működése)
      • Gyakori kérdések
  • COVID-19
    • COVID-19 Fontos közlemények
    • COVID-19 információ Klinikai vizsgálatok
    • COVID-19 tesztek
  • EMBERI FELHASZNÁLÁSÚ GYÓGYSZEREK
    • Fontos közlemények - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
    • Jogszabályok - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
    • Formák és árak - emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
    • Gyógyszeres engedélyezés
    • Információ a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a nitrozaminokról
    • Párhuzamos importengedélyek
    • Orvostechnikai értékelés
    • Klinikai vizsgálatok
    • Last minute kezelések
    • farmakovigilancia
    • Jelentsen egy mellékhatást
    • Közvetlen kommunikáció az egészségügyi szakemberekkel
    • Küldjön értesítést a gyógyszer minőségéről
    • Tájékoztassa a gyógyszer hiányát
    • Gyógyszerészeti ellenőrzés
    • hirdetés
    • Olvashatóság
    • Általános feltételek
    • Közösségen belüli kézbesítési értesítések
    • Értesítések a gyógyszerek abbahagyásáról
    • sorosítás
    • Szponzorálás - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
    • Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek nómenklatúrája
    • Hamisított
  • ORVOSI ESZKÖZÖK
    • Fontos közlemények - Orvostechnikai eszközök
    • Jogszabályok - Orvostechnikai eszközök
    • Formák és díjak - Orvostechnikai eszközök
    • Az orvosi eszközökre vonatkozó európai előírások
    • CE jelölés
    • Az orvostechnikai eszközök meghatározása és osztályozása
    • Orvosi eszközök nyilvántartása a nemzeti adatbázisban
    • Vámkezelés kiadása
    • Adományozási értesítés kiadása
    • Negáció kiadása
    • Éberség
    • Piacfelügyelet
    • Felügyelet használatban
    • Klinikai vizsgálat
    • Bejelentett szervezetek
    • Működési engedélyek
    • Regisztráció az EU vagy EGT területén lakóhellyel rendelkező szolgáltatók adatbázisába
    • Kiadási értesítés a használatról
    • Időszakos ellenőrző közlemény kiadása
    • Jelentsen egy eseményt
    • Szponzorálás - Orvostechnikai eszközök
    • Orvosi eszközöket tartalmazó nemzeti adatbázis
  • INFORMÁCIÓK A KÖZÉRDEKRŐL
    • Menedzsment menetrend
    • Tevékenységi jelentések
    • Információk kérése
      • Az 544/2001 törvényért felelős személy neve és vezetékneve
      • Jelentkezési lap az 544/2001 törvény alapján
      • Hogyan lehet megtámadni a határozatot és a kapcsolódó közigazgatási panaszok formanyomtatványait
      • A közérdekű dokumentumok és az intézmény által előállított/kezelt dokumentumok listája
      • Jelentések az 544/2001 törvény alkalmazásáról
    • Költségvetés - a finanszírozás forrása
      • A költségvetés a finanszírozás forrásával
      • Fizetési kimutatás (költségvetés végrehajtása)
      • A fizetés és egyéb jogok helyzete
    • Mérlegek
    • Közbeszerzés
      • Éves közbeszerzési program
      • Közbeszerzési szerződések
      • bejelenti
    • Érdeklődési nyilatkozatok
    • Vagyonnyilatkozatok
  • KAPCSOLATBA LÉPNI
    • Névjegyek
    • Bankszámlák és adótörvénykönyv
    • Sajtókapcsolatok
    • Program a nyilvánossággal
    • Kapcsolattartó személyek
    • Közönség forma
    • Online petíciók
    • Feltöltési platform
    • Hasznos Linkek
  • EN

1. Mi a NAMMD?
A Romániai Országos Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynöksége az Egészségügyi Minisztérium alá tartozó jogi személyiséggel rendelkező közintézmény, amelyet törvény szerint hoztak létre a Nemzeti Gyógyszerügynökség és az Orvosi Eszközök Műszaki Irodájának egyesülését követően.
A NAMMD kidolgozza az orvostudomány és az orvostechnikai eszközök területén a nemzeti stratégiákat és politikákat, összhangban a törvényekkel.
A NAMMD képviseli az orvostechnikai értékelés területén illetékes nemzeti hatóságot, az Egészségügyi Minisztérium által kidolgozott kritériumok szerint.

2. Hogyan szabályozza a NAMMD a gyógyszereket és az orvostechnikai eszközöket?
A tevékenységi területén kitűzött célok elérése érdekében a NAMMD:
a) szabályozza az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az orvostechnikai eszközök területén az Egészségügyi Minisztériumon keresztül folytatott tevékenységeket a jogi keret elérésének és a konkrét előírások kidolgozásának biztosítása érdekében;
b) kidolgozza a nemzeti politikákat és stratégiákat az orvostudomány és az orvostechnikai eszközök terén;
c) felügyeli és ellenőrzi a tevékenységi körére vonatkozó előírások betartását;
d) tevékenységi területén belül és kívül képviseli az államot vagy az Egészségügyi Minisztériumot.

3. Mi nem szabályozza a NAMMD-t?
A NAMMD nem szabályozza a kozmetikumokat, étrend-kiegészítőket, a szabályozott anyagokat és az állatgyógyászati ​​készítményeket.

4. Hogyan biztosítja a NAMMD az értékelést végző személyzet objektivitását?
Minden alkalmazott kitölt egy érdekeltségi nyilatkozatot, beleértve minden családtagot, az osztályvezetőt, biztosítva ugyanakkor, hogy a bejelentett érdekek ne veszélyeztessék a végzett tevékenységet.

5. Hogyan finanszírozzuk a NAMMD-t?
A NAMMD folyó és tőkekiadásainak finanszírozását az állami költségvetés biztosítja.

6. Hogyan kell befizetni a NAMMD-nek?
A NAMMD által kiállított számlák kifizetésére vonatkozó NAMMD bankszámláiról itt talál részleteket.

7. Miért fogad el pénzt a NAMMD a gyógyszeripartól? Ez nem összeférhetetlenség?
A vállalatoknak díjat kell fizetniük a NAMMD által végzett tevékenységekért, például az akták kiértékeléséért a gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezése, illetve a reklám- és oktatási anyagok értékeléséért. Az ilyen értékeléseket olyan személyzet végzi, akiknek nincs érdeke a gyógyszeriparban.

8. Mi a különbség a NAMMD és az EMA között?
A legújabb típusú gyógyszereket az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) engedélyezte, ezáltal biztosítva azok elérhetőségét az összes tagállamban, valamint szabványosított felhasználását az Európai Unió (EU) valamennyi tagállamában. Bármely, az EMA által engedélyezett gyógyszer az összes EU-tagállamban forgalomba hozhatók, míg a NAMMD által kiadott engedély csak Romániában érvényes.

9. Hogyan magyarázható több mellékhatás a gyógyszer engedélyezése után?
Az engedélyeztetés idején a gyógyszert csak viszonylag kis számú betegnél tesztelték, és ritka mellékhatások akkor még nem voltak kimutathatók. A jelenlegi orvosi gyakorlatban azt jelentik, hogy sokkal nagyobb számú beteget tesznek ki a gyógyszer ellenőrizetlen környezetben, ami növeli a váratlan, ritka és néha súlyos mellékhatások észlelésének lehetőségét. Az új biztonsági kérdések azonosítása érdekében a NAMMD figyelemmel kíséri az összes gyógyszer használatának biztonságát a szokásos klinikai gyakorlatban és a piacon való teljes fennállásuk során.

10. Ha a gyógyszerre vonatkozó előírások megfelelőek, akkor a gyógyszert biztonságosan lehet használni.?
Nincs olyan gyógyszer, amelynek használata biztonságos. Néhány kockázat az engedélyezéskor ismert, míg másokat csak később azonosítanak. Ha egy gyógyszer engedélyét bizonyos kockázat fennállása miatt elutasítanák, nagyon kevés hasznos gyógyszer lenne elérhető a piacon. Számos nagyon hasznos gyógyszer létezik a betegek számára; Az engedélyezéshez ezeket az előnyöket az ismert kockázatokkal mérlegelik. Ha az előnyök igazolják a lehetséges kockázatokat, a NAMMD engedélyezi a gyógyszer forgalomba hozatalát. Ezenkívül a NAMMD biztosítja, hogy a nyilvánosság tájékoztatást kapjon a kockázatokról, hogy döntést tudjanak hozni.

11. Nyaralni készülök. Külföldön magammal vihetem a gyógyszeremet?
Igen, ha személyes használatra szolgálnak. Ugyanakkor javasoljuk, hogy rendelkezzen néhány dokumentummal, a recept másolatával vagy a háziorvos levelével, amely elmagyarázza a gyógyszer jelenlétét rajtad.

12. Hogyan kell folytatni a klinikai vizsgálatban való részvételt?
A NAMMD nem toboroz önkénteseket klinikai vizsgálatokban való részvételre. Javasoljuk, hogy beszéljen orvosával.

13. Szeretnék jelenteni egy gyógyszer mellékhatását
Ha úgy gondolja, hogy Ön vagy más személy nemkívánatos vagy káros reakciókat tapasztal, kérjük, jelezze nekünk. Ezt a "Mellékhatás bejelentése" részben teheti meg.

14. Javaslatokat tehet nekem a jelenlegi kezelésemről vagy az egészségemről?
A NAMMD nem adhat tanácsot minden betegnek a kezeléssel kapcsolatban. Javasoljuk, hogy ezt beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

15. Hogyan kell eljárni olyan gyógyszerekkel, amelyekre már nincs szükségem, vagy amelyek lejártak?
Vissza kell juttatni a gyógyszertárba, hogy biztonságosan megsemmisítsék őket.

16. Az étrend-kiegészítők gyógyszerek?
Az étrend-kiegészítők olyan termékek, amelyek koncentrált vitamint és ásványi anyagokat tartalmaznak. Az étrend-kiegészítők szabályozása az Egészségügyi Minisztérium és az Élelmiszer-biológiai erőforrások Nemzeti Kutatási - Fejlesztési Intézetének (IBA) tulajdonát képezi. Mint minden élelmiszer esetében, tekintettel arra, hogy mind az élelmiszer-, mind a gyógyszerspecifikus jogszabályok ezt tiltják, törvényileg nem lehet igényelni az étrend-kiegészítők gyógyhatását. Az étrend-kiegészítő néven forgalmazott termék kábítószer-státuszának megállapítása érdekében a NAMMD elemzi annak összetevőit és tanulmányozza a termék lakossági bemutatását. Általánosságban elmondható, hogy a kizárólag vitaminokat és ásványi anyagokat tartalmazó termékekre általában nem vonatkoznak a gyógyszerekre vonatkozó előírások, kivéve, ha azokat betegség vagy kedvezőtlen egészségi állapot kezelésére vagy megelőzésére hozzák forgalomba.