Gyermek lazaság citrusízzel - szakorvosi információk
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
6,9 g por belsőleges oldathoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy tasak Macrogol Infant a következő hatóanyagokat tartalmazza:
Makrogol 3350 (3350 polietilénglikol) 6,563 g
0,1754 g nátrium-klorid
0,0893 g nátrium-hidrogén-karbonát
0,0251 g kálium-klorid
Miután a tasak tartalmát (6,9 g) feloldottuk 62,5 ml vízben, a használatra kész oldat elektrolit-tartalma:
65 mmol/l 53 mmol/l 17 mmol/l 5,4 mmol/l
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Por belsőleges oldathoz
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
Krónikus székrekedés kezelésére 2-11 éves gyermekeknél.
5 éves és idősebb gyermekek koprostázisának kezelésére. A koprosztazis refrakter székrekedés, amelyet a széklet felhalmozódása jellemez a végbélben és/vagy a vastagbélben.
A kezelés megkezdésekor a 2 és 6 év közötti gyermekek általában egy tasak tartalmát veszik napi adagként, a 7 és 11 év közötti gyermekek pedig két tasak tartalmát. A terápia további folyamán a napi dózist szükség szerint növelni vagy csökkenteni kell a rendszeres bélmozgás biztosítása érdekében, a széklet megfelelő konzisztenciájával. Ha dózisnövelésre van szükség, ezt minden másnap meg kell tenni. A szükséges maximális napi adag általában legfeljebb 4 tasak.
Ha a gyermek nagyon laza székletet vagy hasmenést tapasztal, az adagot egy tasakra kell csökkenteni (ha napi 2 vagy több tasakot használ), vagy a napi adagot ki kell hagyni (ha csak egy tasakot használnak naponta).
A krónikus székrekedésben szenvedő gyermekek kezelését hosszabb ideig (legalább 6-12 hónap) kell elvégezni. Meg kell jegyezni, hogy a Macrogol Infant biztonságossága és hatékonysága csak legfeljebb 3 hónapos időszak alatt bizonyított. A kezelést ezért fokozatosan le kell állítani, és folytatni kell, ha a székrekedés megismétlődik.
A coprostasis kezelésének kezelése Macrogol Infant-nal legfeljebb 7 napig tart, és az alábbiak szerint történik:
Macrogol Infant zsákok száma
A napi adagot (tasakok száma) egyszeri adagban kell bevenni 12 órán belül. A kezelés akkor fejeződik be, amikor egy sikeres széklet elkezdte megtisztítani a székletet. A széklet sikeres eltávolításának egyik jele a nagy mennyiségű széklet elválasztása.
Székletürítés után ajánlott megfelelő intézkedéseket hozni a bél szabályozására a koprostázis (széklet torlódás) kiújulásának megakadályozása érdekében (a kiújulás megelőzésére szolgáló adagnak megfelelőnek kell lennie a krónikus székrekedés kezelésében, lásd fent).
A Macrogol Infant nem ajánlott 5 évesnél fiatalabb gyermekek számára a koprostázis kezelésére, és 2 év alatti gyermekeknél a krónikus székrekedés kezelésére. Nagyobb dózisú gyógyszer áll rendelkezésre a 12 éves és idősebb betegek számára.
Károsodott kardiovaszkuláris funkcióval rendelkező betegek:
Klinikai adatok hiányában ebben a betegcsoportban a coprostasis kezelése Macrogol Infant-nal nem ajánlott károsodott kardiovaszkuláris funkciójú gyermekeknél.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek:
Klinikai adatok hiányában ebben a betegcsoportban veseelégtelenségben szenvedő gyermekeknél a coprostasis kezelése Macrogol Infant alkalmazásával nem ajánlott.
Az egyik tasak tartalmát feloldjuk 62,5 ml vízben (1/4 pohár) és megitatjuk. A napi adag (az oldat teljes mennyisége) előre elkészíthető és legfeljebb 24 órán át hűtőszekrényben tartható. A koprosztázis kezelésére például 12 tasakot fel lehet oldani 750 ml vízben.
4.3 Ellenjavallatok
A bélperforáció vagy elzáródás kockázata vagy fennállása a bélfal strukturális vagy funkcionális rendellenességei, ileus, súlyos gyulladásos bélbetegségek, például Crohn-kór, fekélyes vastagbélgyulladás és toxikus megakolon miatt.
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A végbélben a coprostasis/széklet torlódásának diagnózisát a has és a végbél fizikai vagy radiológiai vizsgálatával kell megerősíteni.
Makrogoltartalmú gyógyszerek szedése során felnőtteknél ritkán számoltak be a folyadék- és elektrolit-egyensúly változására utaló tünetekről, például ödémáról, légszomjról, növekvő fáradtságról, dehidrációról, szívelégtelenségről. Ha ezek a mellékhatások jelentkeznek, azonnal le kell állítani a Macrogol Infant alkalmazását, meg kell tenni az elektrolit méréseket és a megfelelő ellenintézkedéseket tenni, ha bármilyen eltérés van.
Ennek a gyógyszernek a nagy mennyiségben történő alkalmazását a koprosztázis kezelésére körültekintően kell alkalmazni a gag reflex károsodása, a reflex nyelőcsőgyulladás vagy a tudatzavar csökkenése esetén.
Egy tasak 4,1 mmol (93,8 mg) nátriumot tartalmaz. Ezt a korlátozott nátriumtartalmú étrendben tartóknak figyelembe kell venniük.
A Macrogol Infant nem alkalmazható ritka, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegeknél.
Lehetséges, hogy más gyógyszerek felszívódását ideiglenesen csökkentheti a gyomor-bélrendszeri tartózkodási idő gyorsulása, amelyet a Macrogol Infant okoz (lásd még 4.5 pont).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A nagy mennyiségű makrogolt tartalmazó gyógyszer bevétele előtt vagy után egy órán belül bevett szilárd adagolási formájú gyógyszereket (például a koprosztázis kezelésére) ki lehet öblíteni a gyomor-bél traktusból, hogy ne szívódjanak fel.
A makrogol növeli az alkoholban oldódó és a vízben viszonylag oldhatatlan gyógyszerek oldhatóságát.
Lehetséges, hogy más gyógyszerek felszívódása ideiglenesen csökkenhet a Macrogol Infant alkalmazása során (lásd 4.4 pont). Elszigetelt jelentések történtek az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, például az epilepszia elleni gyógyszerek csökkent hatékonyságáról.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a Macrogol Infant terhes nőknél történő alkalmazásáról. Állatkísérletek közvetett reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). Klinikai szempontból a terhesség alatt nem várható hatás, mivel a makrogol 3350 szisztémás expozíciója elhanyagolható.
A Macrogol Infant terhesség alatt alkalmazható.
Úgy gondolják, hogy a Macrogol 3350 nincs hatással a szoptatott újszülöttre/csecsemőre, mivel a szoptató nő szisztémás expozíciója a Macrogol 3350-nek elhanyagolható.
A Macrogol Infant szoptatás alatt alkalmazható.
Nincsenek adatok a Macrogol Infant emberi termékenységre gyakorolt hatásairól. Hím és nőstény patkányokon végzett vizsgálatok nem mutattak hatást a termékenységre (lásd 5.3 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Mellékhatások
Az emésztőrendszeri reakciók a leggyakoribbak. Ezek a reakciók a béltartalom tágulása és a Macrogol Infant farmakológiai hatásai által okozott motilitás növekedése következtében jelentkezhetnek.
A hasmenés és a folyékony széklet a krónikus székrekedés kezelésében általában a dózis csökkentésére reagál.
A hasmenés, a hasi feszültség, a végbél irritációja és az enyhe hányás gyakoribb a koprostázis (széklet torlódás) kezelésében. A hányást az adag csökkentésével vagy késleltetésével lehet megoldani.
A mellékhatások gyakorisága a következő kategóriákon alapul:
Nagyon gyakori (> 1/10)
gyakran (> 1/100 - 1/10)
alkalmanként (> 1/1000 ->
ritka (> 1/10 000 - 1/1000)
nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
Immunrendszeri rendellenességek
Angioödéma, dyspnoe, kiütés, erythema, urticaria és viszketés
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Elektrolit eltolódás, különösen hiper- és hipokalémia
Idegrendszeri betegség
Emésztőrendszeri rendellenességek
Hasi fájdalom, borborygmus (bélhang)
Hasmenés, hányás, hányinger, fájdalom a végbél területén
Hasfeszülés, puffadás
Dyspepsia, perianalis gyulladás
Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A jóváhagyás utáni feltételezett mellékhatások bejelentése nagyon fontos. Lehetővé teszi a gyógyszer előny-kockázat egyensúlyának folyamatos ellenőrzését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék a feltételezett mellékhatásokat a Szövetségi Kábítószer- és Orvosi Eszközök Intézetének farmakovigilanciai osztályán, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, weboldalon: http://www.bfarm.de.
4.9 Túladagolás
A súlyos hasi fájdalmat vagy feszülést nasogastricus szívással kezelhetjük. Ha a hasmenés vagy a hányás miatt nagymértékű folyadékveszteség van, akkor szükség lehet az elektrolit-eltolódás korrekciójára.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: ozmotikus hashajtók, ATC kód: A06A D65
A Macrogol 3350 hashajtó hatású, a bélben lévő ozmotikus hatása miatt.
A Macrogol 3350 növeli a széklet térfogatát, ami viszont stimulálja a vastagbél motilitását a neuromuszkuláris utakon keresztül. Ennek fiziológiai következménye a megpuhult széklet javított propulziós transzportja a vastagbélben és a székletürítés megszüntetése. A Macrogol 3350-zel kombinációban beadott elektrolitokat a bélgáton (nyálkahártyán) keresztül kicserélik a szérum elektrolitokkal, és kiválasztják a széklet vízével. Nincs nátrium, kálium és víz nyeresége vagy vesztesége.
Bizonyíték van a PEG 3350 hatékonyságára elektrolitokkal mind a gyermekek rövid, mind hosszú távú terápiájában.
Klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a gyógyszer javítja a széklet gyakoriságát és konzisztenciáját krónikus székrekedésben szenvedő betegeknél.
A koprosztázis a legtöbb esetben további invazív módszerek nélkül kezelhető, amelyek nagyobb kockázatot jelentenek a beteg számára.
Klinikai vizsgálatok a makrogol hashajtók krónikus székrekedésben szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról kimutatták, hogy a normál székletkonzisztenciához szükséges dózis csökkenthető a terápia során. Ezt az adagot azonban az egyéni válasz függvényében kell beállítani.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A Macrogol 3350 változatlan formában jut át a beleken. Olyan jó, mintha nem szívódna fel a gyomor-bél traktusban. Kisebb mértékű felszívódás esetén a Macrogol 3350 kiválasztódik a vizelettel.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A preklinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a makrogol 3350-nek nincs szignifikáns szisztémás toxicitási potenciálja a hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási és genotoxicitási vizsgálatok alapján.
Patkányokban nem találtak közvetlen embriotoxikus vagy teratogén hatást, még krónikus székrekedésben szenvedő embereknél a maximális ajánlott dózis 66-szorosának és 25-szörös koprosztázisban szenvedő embereknek ajánlott anyai toxicitási szint után sem. A közvetett embrió-magzati hatások, ideértve a magzati és a placenta súlyának csökkenését, a magzat életképességének csökkenését, a végtagok és a mancs megnövekedett hiperflexióját és a vetéléseket, a krónikus székrekedés és a nyulak vetélésének kezelésében ajánlott maximális dózis 3,3-szorosa voltak anyai szempontból toxikus dózis után 1,3-szoros túllépés a megfigyelt koprostázis kezelésében. A nyulak érzékeny vizsgálati fajok a gyomor-bél traktus hatóanyagaira, ráadásul a vizsgálatokat szigorúbb körülmények között, nagy dózisú, klinikailag nem releváns mennyiségek alkalmazásával végezték. Az eredmények oka lehet a Macrogol Infant közvetett hatása, amely a nyúl túlzott farmakodinamikai válaszából eredő rossz anyai állapotok miatt következhet be. Teratogén hatásra nem volt bizonyíték.
Hosszú távú állatkísérletek állnak rendelkezésre a Macrogol 3350 toxicitásával és karcinogenitásával kapcsolatban. Ennek és más toxicitási vizsgálatoknak az eredményei nagy dózisban orálisan beadott nagy molekulatömegű makrogolokkal megerősítik az ajánlott terápiás dózis biztonságosságát.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Füstölt szilícium-dioxid-szacharin-nátrium
Narancs aroma (a narancs aroma tartalmaz: aromákat és ízkivonatokat, maltodextrint, gumiarábikumot, all-rac-alfa-tokoferolt)
Citrom-mész aroma (citrom-mész aroma tartalmaz: aromakivonatokat, maltodextrint, mannitot (E 421), D-glükono-1,5-laktont, szorbitot (E 420), arab gumit, erősen diszpergált szilícium-dioxidot)
6.2 Inkompatibilitások
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Az italra kész oldat legfeljebb 3 órán át szobahőmérsékleten (25 ° C alatt), vagy legfeljebb 24 órán át tárolható hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C).
Távolítsa el a maradék ivóoldatot, ha azt 24 órán belül nem használták fel.
6.5 A tartály jellege és tartalma
Táska: Négyrétegű laminált fólia ionomer koexből, alumíniumból, polietilénből és papírból.
Kiszerelés: 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 vagy 100 tasak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
HWI ANALYTIK GmbH Rheinzaberner Str. 8 76761 Rülzheim, Németország
Tel .: +49 - 72 72 - 7767 - 0
Fax: +49 - 72 72 - 7767 - 11
8. JÓVÁHAGYÁS SZÁMA Jóváhagyási sz. 84889.00.00
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Engedélyezés dátuma: 2014. június 13