Gyógyszer URSOFALK 250MG5ML SUSP BUV 250ML1 - Gyógyszerinformáció
URSOFALK 250 mg/5 ml, belsőleges szuszpenzió, doboz 250 ml-es 1 üvegből (+ 5 ml mérőpohár)
(Kohort ATU)
| Forma | Orális szuszpenzió |
| Adagolás | 250 mg/5 ml |
| Kapacitás | 12 500 mg vagy 250 ml vagy 12,50 g vagy 1 injekciós üveg |
Összetétel 5 ml-enként kifejezve
| AKTÍV ANYAGOK | ÖSSZEG |
| Ursodesoxycholic sav | 250 mg |
| SEGÉDANYAGOK |
| Benzoesav |
| Citromsav |
| Glicerin |
| Mikrokristályos cellulóz |
| Karmellóz-nátrium |
| Nátrium-klorid |
| Nátrium-citrát |
| Nátrium-ciklamát |
| Propilén-glikol |
| Tisztított víz |
| Xilit |
| Citromfegyver |
| Jelenléte: |
| Nátrium (ismert hatás) |
Homogén szuszpenzió, kis légbuborékokat tartalmaz, fehér, citromillatú.
Cisztás fibrózissal társult máj-biliáris betegségek kezelése 1 hónapos és 6 éves gyermekek között, vagy olyan betegeknél, akik nem tudják lenyelni az ursodesoxycholic acid (AUDC) szilárd formáit.
Adagolás
A cisztás fibrózissal társult máj-epeúti betegségek kezelésére az ajánlott napi adag a testsúlyon alapul, és napi 2-3 adagra kell felosztani:
10 kg-os gyermekek: 20-25 mg/kg/nap, azaz 0,4 - 0,5 ml/kg/nap 2-3 adagra osztva. Az adag szükség esetén napi 30 mg/kg-ig emelhető.
Adminisztráció mód
Kisgyermekek számára az URSOFALK 250 mg/5 ml, belsőleges szuszpenzió adagjának visszavonásához orális fecskendőt kell használni, amelyet nem mellékeltek hozzá.
Konverziós táblázat ml-ben:
10 kg feletti betegeknél az URSOFALK 250 mg/5 ml orális szuszpenzióval ellátott mérőpoharat kell használni.
Konverziós táblázat a mérőpohárhoz:
1 mérőpohár
Túlérzékenység az epesavakkal vagy az Összetétel részben felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Az epehólyag vagy az epevezeték akut gyulladása,
Az epeutak elzáródása (a közönséges epeutak vagy cisztás csatornák elzáródása),
Biliáris kólika gyakori epizódjai,
Radiopaque meszes epekövek,
Az epehólyag rendellenes összehúzódása,
Ellenjavallat gyermekeknél és serdülőknél
A hepatoenterostomia sikertelensége vagy az epeáramlás helyreállítása epeúti atresiában szenvedő gyermekeknél.
Az URSOFALK-kezelést orvosnak kell felügyelnie.
A kezelés első 3 hónapjában az orvosnak 4 hetente, majd 3 havonta ellenőriznie kell az ASAT (SGOT), az ALAT (SGPT) és a γ-GT májparamétereket. Ezen paraméterek figyelemmel kísérésével biztosítani kell a májfunkció esetleges károsodásának korai diagnosztizálását.
Hasmenés esetén csökkenteni kell az adagolást. Tartós hasmenés esetén a kezelést leállítják.
Az URSOFALK 250 mg/5 ml orális szuszpenzióval kezelt, fogamzóképes korú betegeknek hatékony, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, mivel a hormonális fogamzásgátlók elősegíthetik az epekövek képződését (lásd Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók és Terhesség és szoptatás).
Egy mérőpohár (5 ml ekvivalens) URSOFALK 250 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió 0,50 mmol (11,39 mg) nátriumot tartalmaz. Ezt a mennyiséget figyelembe kell venni a nátriummentes étrendben szenvedő betegeknél.
Az URSOFALK 250 mg/5 ml szuszpenzió ml-enként 1,5 mg benzoesavat tartalmaz. Az újszülöttben a bilirubint benzoesav kiszorítja az albuminból, ami súlyosbíthatja az újszülöttkori sárgát nukleáris sárgává.
Az URSOFALK 250 mg/5 ml szuszpenzió ml-enként 10 mg propilén-glikolt tartalmaz.
Kombinációk, a használatra vonatkozó óvintézkedésekre figyelemmel
Az URSOFALK 250 mg/5 ml belsőleges szuszpenziót nem szabad egyidejűleg adni kolesztiraminnal, kolesztipollal vagy alumínium-hidroxidot és/vagy smektitet (alumínium-oxidot) tartalmazó savkötőkkel, mivel ezek a termékek a bélben kötődnek az UDCA-hoz, megakadályozva annak felszívódását és hatékonyságát. Ha ilyen termékek használata szükséges, azokat legalább 2 órával azelőtt vagy utána kell bevenni.
Az URSOFALK 250 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió hatással lehet a ciklosporin bélben történő felszívódására. A ciklosporint szedő betegeknél az orvosnak ellenőriznie kell a ciklosporin szérumkoncentrációját, és szükség esetén a ciklosporin adagját módosítani lehet.
Ritka esetekben az URSOFALK 250 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió csökkentheti a ciprofloxacin felszívódását.
Egészséges alanyokkal végzett klinikai vizsgálatban az UDCA (500 mg/nap) és a rozuvasztatin (20 mg/nap) kombinációja a rozuvasztatin plazmakoncentrációjának enyhe növekedését mutatta. Ennek a kölcsönhatásnak, valamint más sztatinokkal való klinikai jelentősége nem ismert.
Egészséges egyéneknél az UDCA kimutatta, hogy csökkenti a kalcium-antagonista nitrendipin csúcs plazmakoncentrációját (Cmax) és görbe alatti területét (AUC). Javasolt a nitrendipin és az UDCA kombinációjának szoros monitorozása. Szükség lehet a nitrendipin dózisának emelésére.
Ezek az in vitro eredményekhez kapcsolódó megfigyelések a citokróm P450 3A UDCA általi lehetséges aktiválását jelezhetik. Azonban egy ismert citokróm P450 szubsztrát budesoniddal végzett klinikai vizsgálatban nem figyeltek meg indukciót az UDCA-val.
Egyesületek, amelyeket figyelembe kell venni
A dapson csökkent hatékonyságáról is beszámoltak.
Nem ajánlott egyesületek
Az ösztrogének és a koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek, például a klofibrát növelik a máj koleszterin szekrécióját, elősegítik az epekő képződését, és zavarhatják az epekő UDCA általi kioldódását.
Terhesség
Korlátozott adatok állnak rendelkezésre az UDCA terhes nőknél történő alkalmazásáról. Az állatokon végzett vizsgálatok teratogén hatást mutattak ki a terhesség korai szakaszában (lásd A preklinikai biztonságossági adatok). Az URSOFALK 250 mg/5 ml, belsőleges szuszpenzió nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai helyzete indokolja az UDCA-val történő kezelést.