Gyógyszeradatlap ACICLOVIR ARROW GENERIQUES 200 mg, tabletta, doboz, 25 db Docavenue
Fogalmazás
| AKTÍV ANYAGOK | ÖSSZEG |
| Aciklovir | 200,0 mg |
| SEGÉDANYAGOK |
| Mikrokristályos cellulóz (101. fokozat) |
| Nátrium-keményítő-glikolát (A típus) |
| Povidone K30 |
| Kolloid vízmentes szilícium-dioxid |
| Magnézium-sztearát |
Terápiás javallatok
Az aciclovir tabletta a bőr és a nyálkahártya herpes simplex vírusfertőzésének kezelésére javallt, beleértve az elsődleges és visszatérő genitális herpeszeket (kivéve az újszülött HSV-t és a súlyos HSV-fertőzéseket immunhiányos gyermekekben).
Az aciclovir tabletta immunszompetens betegeknél a herpes simplex vírus által okozott visszatérő fertőzések elnyomására (megismétlődésének megelőzésére) javallt.
- Az aciclovir tabletta a herpes simplex vírus által okozott fertőzések megelőzésére immunhiányos betegeknél.
Az aciclovir tabletta bárányhimlő és a herpes zoster vírus (övsömör) fertőzésének kezelésére javallt.
Ellenjavallatok
- Túlérzékenység aciklovirral vagy valaciklovirral vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben Fogalmazás.
Mellékhatások
Az alább felsorolt mellékhatásokhoz kapcsolódó gyakorisági kategóriák becslések. Ezen hatások többségére vonatkozóan nem álltak rendelkezésre megfelelő adatok az előfordulás becsléséhez. Ezenkívül a mellékhatások előfordulása az indikációtól függően változhat. A nemkívánatos reakciók gyakoriság szerinti osztályozásához a következő konvenciót használták: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 -
Termékenység, terhesség és szoptatás
Az aciklovir alkalmazását csak akkor szabad megfontolni, ha a várható előny meghaladja a lehetséges kockázatokat.
A forgalomba hozatal utáni aciklovir-terhesség-nyilvántartás dokumentálta a terhesség kimenetelét azokban a nőkben, akiknek az aciklovir különböző formáinak egyike volt kitéve. A nyilvántartás adatai nem mutatták a veleszületett rendellenességek számának növekedését a kitett alanyokban az általános populációhoz képest. A megfigyelt születési rendellenességek nem mutattak semmiféle egyediséget vagy hasonlóságot, amelyek közös okra utalnának.
A nemzetközileg elfogadott standard vizsgálatokban az aciklovir szisztémás beadása nem váltott ki embriotoxikus vagy teratogén hatást nyulakban, patkányokban vagy egerekben. Patkányokon végzett nem standardizált vizsgálatban magzati rendellenességeket figyeltek meg. Ez csak nagy szubkután dózisok beadása után történt, ami toxikus hatást váltott ki az anyában. Ezen megfigyelések klinikai jelentősége bizonytalan.
Ezért körültekintően kell értékelni a kezelés lehetséges előnyeit a lehetséges kockázatokkal szemben. A reproduktív toxikológiai vizsgálatok eredményeit az 5.3 szakasz tartalmazza.
Napi ötször 200 mg aciklovir szájon át történő beadása után az aciklovirot kimutatták az anyatejben, a megfelelő plazmakoncentráció 0,6 és 4,1-szerese között. Ez a csecsemő elméleti dózisának legfeljebb 0,3 mg/kg/nap lehet. Ezért körültekintően kell eljárni, ha aciklovirot ajánlanak ápoló nőnek.
Nincsenek adatok az aciclovir női termékenységre gyakorolt hatásáról.
20 normál spermiumszámmal rendelkező férfi beteg vizsgálata kimutatta, hogy az aciklovir szájon át történő beadása legfeljebb 1 g/nap dózisban legfeljebb hat hónapig nem váltott ki klinikailag jelentős hatást a betegre.
Lásd a részt Farmakokinetikai tulajdonságok.