Gyógyszeradatlap VENLAFAXINE ALMUS LP 37,5 mg, retard kemény kapszula, doboz 30 db
Fogalmazás
| AKTÍV ANYAGOK | ÖSSZEG |
| Venlafaxin (venlafaxin-hidroklorid formájában) | 37,5 mg |
| SEGÉDANYAGOK |
| Mikrokristályos cellulóz |
| Kolloid vízmentes szilícium-dioxid |
| Nátrium-klorid |
| Kálium klorid |
| Xantán gumi |
| Dimetikon |
| Sárga vas-oxid |
| Etil-cellulóz |
| Kopovidon |
| Talk |
| Kapszulahéj: |
| Zselatin |
| Eritrozin |
| Indigotin |
| Titán-dioxid |
| Sárga vas-oxid |
| SW-9008 nyomtató fekete tinta: |
| Sellak |
| Dehidratált alkohol |
| Izopropil-alkohol |
| Butil-alkohol |
| Propilén-glikol |
| Ammónia koncentrált oldat |
| Fekete-oxid vas |
| Kálium-hidroxid |
| Tisztított víz |
Terápiás javallatok
A súlyos depressziós epizódok kezelése.
A súlyos depressziós epizódok megismétlődésének megelőzésére.
Generalizált szorongásos rendellenességek kezelése.
Szociális szorongásos zavar (szociális fóbia) kezelése.
Pánikbetegség kezelése, agorafóbiával vagy anélkül.
Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben Segédanyagok felsorolása.
Az irreverzibilis monoamin-oxidáz-gátlókkal (MAOI-k) történő kezelés kombinációja ellenjavallt a szerotonin-szindróma kialakulásának kockázata miatt, amely különösen izgatottság, remegés és hipertermia formájában nyilvánul meg. A venlafaxin nem kezdhető el az irreverzibilis MAOI-kezelés leállítását követő 14 napon belül.
A venlafaxin alkalmazását legalább 7 nappal le kell állítani, mielőtt irreverzibilis MAOI-val kezdené a kezelést (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók).
Mellékhatások
A biztonsági profil összefoglalása
Klinikai vizsgálatokban a nagyon gyakori (> 1/10) jelentett mellékhatások: hányinger, szájszárazság, fejfájás és túlzott izzadás (beleértve az éjszakai izzadást is).
A mellékhatások felsorolását bemutató táblázat
Az alábbiakban felsoroljuk a mellékhatásokat, anatómiai-funkcionális osztályok szerint, gyakorisági kategóriák szerint és az egyes gyakorisági kategóriák csökkenő orvosi súlyossága szerint.
A gyakoriságokat a következőképpen határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100,
Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincs elegendő adat a venlafaxin terhes nőknél történő alkalmazásáról.
Az állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd a 3 A preklinikai biztonságossági adatok). A klinikai potenciális kockázat nem ismert. A venlafaxint csak akkor szabad terhes nőknél alkalmazni, ha a várható előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Csakúgy, mint más szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k/SNRI-k) esetében, az újszülöttekben is megvonási tünetek jelentkezhetnek, ha a venlafaxint születésig vagy közvetlenül a születés előtt használják. Néhány venlafaxin-kezelésnek kitett újszülöttnél a harmadik trimeszter végén olyan szövődmények alakultak ki, amelyekhez csövek etetése, légzési támogatás vagy hosszan tartó kórházi kezelés szükséges. Ezek a szövődmények közvetlenül a szülés után jelentkezhetnek.
Epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy az SSRI-k terhesség alatti alkalmazása, különösen a terhesség késői szakaszában, növelheti az újszülöttben fennálló tartós pulmonális artériás hipertónia (PAH) kockázatát. Bár egyetlen tanulmány sem vizsgálta a PAH és az SNRI kezelés közötti összefüggés fennállását, ez a potenciális kockázat nem zárható ki a venlafaxinnal, tekintettel az érintett hatásmechanizmusra (a szerotonin újrafelvételének gátlása).
Ha az anyát SSRI-kkel/SNRI-kkel kezelték a terhesség végén, az újszülötteknél a következő tünetek figyelhetők meg: ingerlékenység, remegés, hipotónia, tartós sírás, szopás vagy nehéz alvás. Ezek a jelek megfelelhetnek megvonási tüneteknek vagy a szerotonerg impregnálás jeleinek. Az esetek többségében ezek a szövődmények a szülés után azonnal vagy 24 órán belül jelentkeznek.
A venlafaxin és aktív metabolitja, az O-dezmetilvenlafaxin kiválasztódik az anyatejbe. A forgalomba hozatalt követően beszámoltak szoptatott csecsemőkről, akik tartós sírás, ingerlékenység és alvászavar kombinációját mutatták be. A szoptatás leállítása után a venlafaxin megvonási szindrómára utaló tünetekről is beszámoltak. Nem zárható ki a szoptatott gyermek kockázata. Ezért döntést kell hozni a szoptatás folytatásáról/abbahagyásáról vagy a VENLAFAXINE ALMUS LP kezelés folytatásáról/abbahagyásáról, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a gyermek számára és a VENLAFAXINE ALMUS LP kezelés előnyeit a gyermek számára. az anya.