Gyógyszerek és étrend-kiegészítők elhatárolása Vizsgálati kritériumok a gyógyszer könnyebb osztályozásához
A kiegyensúlyozott étrendeket, más néven speciális gyógyászati célokra szánt ételeket csak bizonyos betegek alkalmazhatják orvosi felügyelet mellett. A termékeket azonban egyre inkább kiegyensúlyozott étrendként hozzák a piacra, amelyeket valójában étrend-kiegészítőknek vagy akár engedélyköteles gyógyszereknek kell tekinteni. A körülhatárolás gyakran nem könnyű.
A Szövetségi Fogyasztóvédelmi és Élelmiszer-biztonsági Hivatal (BVL) és a Szövetségi Kábítószer- és Orvosi Eszközök Intézete (BfArM) ezért olyan álláspontot készített, amely a gyártóknak és az illetékes felügyeleti hatóságoknak a vizsgálati jellemzőkkel rendelkező döntési fát szolgáltatja. Ha a hét tesztkritérium egyike negatív, a termék nem értékesíthető kiegyensúlyozott étrendként vagy speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerként.
A kiegyensúlyozott étrend azoknak a betegeknek szól, akiknek táplálékigényét bizonyos betegségek, rendellenességek vagy speciális panaszok miatt nem lehet normális ételek fogyasztásával fedezni. Ezeket azonban semmilyen betegség kezelésére nem használják. A gyógyszerekkel ellentétben nem mennek keresztül jóváhagyási folyamaton. A gyártóknak azonban képesnek kell lenniük arra, hogy tudományosan bizonyítsák termékeik hatékonyságát, és a forgalomba hozataluk előtt jelentést tegyenek a BVL-nek. A BVL az értesítéseket, beleértve a címke mintáját, elküldi az élelmiszer-felügyeletért felelős szövetségi állam hatóságainak, valamint a Szövetségi Élelmezési és Mezőgazdasági Minisztériumnak. A felügyeleti hatóságok ellenőrzik, hogy a bemutatott termékek valóban kiegyensúlyozott étrend-e. Ehhez csatolni kell a „Az étrend kezeléséhez. ", Kiegészítve a betegséggel, rendellenességgel vagy panasszal, amelyre a terméket szánták.
Időnként nehéz megkülönböztetni az engedélyköteles étrend-kiegészítőktől vagy gyógyszerektől, mert a termékeket egyre inkább kiegyensúlyozott étrendként hozzák a piacra az egészségre vonatkozó állítások korlátozásainak megkerülése érdekében. Sok esetben határozatlan időtartamú betegségeket vagy általános egészségi állapotokat hirdetnek, például "az immunrendszer megerősítésére", "zsírégető" vagy "étrendkezelés merevedési zavarok esetén".
Forrás: Szövetségi Fogyasztóvédelmi és Élelmiszer-biztonsági Hivatal (BVL), sajtóközlemény 2016. szeptember 12-től
A 609/2013/EU európai uniós rendelet szerint a különleges gyógyászati célokra szánt élelmiszerek olyan élelmiszerek, amelyeket orvosi felügyelet mellett a betegek, beleértve a csecsemőket is, diéta kezelésére használnak, és amelyeket speciális módon dolgoznak fel vagy formuláznak. "Olyan betegek kizárólagos vagy részleges táplálására szolgálnak, akiknek korlátozott, fogyatékkal élő vagy károsodott képessége van a normál élelmiszerek vagy bizonyos bennük lévő tápanyagok vagy anyagcseretermékek elfogyasztására, emésztésére, felszívására, anyagcseréjére vagy kiválasztására, vagy más, orvosilag kapcsolódó táplálkozási igényű betegek számára az étrend kezeléséhez önmagában a szokásos étrend módosítása nem elegendő. ”A diétás élelmiszerekről szóló német rendeletben kiegyensúlyozott étrendnek is nevezik őket.
Ez a cikk megtalálható a Nutrition Review 12/16 oldalon, az M681 oldalon is.