Gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők GMP Journal

gyógyszerek

Szemináriumi ajánlás

2020. december 08

GMP/GDP - Igény szerinti online képzés

A kívánt online képzést bármikor lefoglalhatja átfogó adatbázisunkból. Kattintson további információkért.

Nemcsak, de különösen a kannabisztermékekkel kapcsolatos felháborodás idején folyamatosan kérdéseket kapunk a kábítószerek, étrend-kiegészítők, valamint az ételek és italok körülhatárolásával kapcsolatban. Kiegészítők. Az a tény, hogy a megkülönböztetés nem mindig egyértelmű, valószínűleg annak is köszönhető, hogy a definíciók és követelmények több törvény és irányelv között vannak elosztva, és határozottan vannak szürke területek.

A gyógyszerek egyértelműen meghatározottak; A gyógyszerekről szóló törvény (AMG) 2. §-ának (1) bekezdése így ír:

"A gyógyszerek anyagok vagy azokból készült készítmények,
1. amelyeket emberi vagy állati testben vagy azok felületén történő felhasználásra szánnak, és olyan szerekként szolgálnak, amelyeknek gyógyító, enyhítő vagy megelőző tulajdonságai vannak emberi vagy állati betegségek vagy kóros panaszok vagy
2. amelyek felhasználhatók emberi vagy állati testben vagy testen, vagy beadhatók embernek vagy állatnak bármelyikhez
a) az élettani funkciók helyreállítása, korrigálása vagy befolyásolása farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatás révén, vagy
b) orvosi diagnózis felállítása "

Lényegében egy bizonyos, azaz. d. Általában terápiás hatás elérése érdekében.

Másrészről, a 178/2002/EK rendelet 2. cikke szerinti élelmiszer "minden olyan anyag vagy termék, amelyet szándékoznak feldolgozni, részben feldolgozni vagy feldolgozni, vagy ésszerűen elvárható. Állítsa be, hogy az emberek felszívják. " Valójában tág leírás, amelyet jobban meghatároznak az alábbi 2. cikkben szereplő kivételek. Ezután z. B. A dohánytermékek, az élő állatok és az „aratás előtti növények” nem élelmiszer.

Szemináriumi ajánlás

9-11 2020 december

Élő online szeminárium: A GMP auditor (FA 1)

És közöttük vannak olyan étrend-kiegészítők, amelyek, mint a neve legalább sugallja, a test kiegészítésére szolgálnak. Ennek során semmilyen terápiás hatást nem fejthetnek ki, mert különben definíció szerint gyógyszerek lennének. A forma nem számít. Az étrend-kiegészítők tabletta vagy kapszula formájában is kaphatók. Tehát a döntő kérdés az, hogy egy bizonyos hatás mikor terápiás (pl. Vitaminokkal, ásványi anyagokkal, növényi anyagokkal vagy bizonyos teakészítményekkel). A 2002/46/EG irányelv irányelve - az étrend-kiegészítők a következőket határozza meg: Az étrend-kiegészítők "a tápanyagok vagy más, táplálkozási vagy fiziológiai előnyökkel járó egyszeri vagy többszörös koncentrátumok, amelyek kiegészítik a normális étrendet. Kapszulákban, pasztillákban, tablettákban, porzsákokban vagy palackokban szállíthatók. forgalomba hozhatók. " Németországban van egy megfelelő rendelet az étrend-kiegészítőkről (étrend-kiegészítőkről szóló rendelet - NemV), amelyet ugyanúgy határoz meg az étrend-kiegészítők 1. §-a.

A NemV 1. szakaszának (2) bekezdése szerint az említett tápanyagok: "Vitaminok és ásványi anyagok, beleértve a nyomelemeket".

Ez azt jelenti, hogy a specifikációk kiterjednek a vitaminokra és ásványi anyagokra (specifikusak) és az "egyéb anyagokra", ami meglehetősen nem pontos. Növényi készítményekhez, mint pl. B. kenderből, még mindig nincsenek speciális előírások. Ezért az élelmiszerekre, a fogyasztási cikkekre és a takarmánykódokra vonatkozó élelmiszerjogot (Élelmiszer- és takarmánykódex - LFGB) szintén mindenképpen be kell tartani.

Fontos: Az étrend-kiegészítők címkézési követelménye van a NemV §4 szerint. Nincs azonban jóváhagyás, mint a gyógyszerek esetében. A termékek hatékonyságát és biztonságosságát a forgalomba hozatalt megelőzően sem ellenőrizzük. A Szövetségi Kockázatértékelési Intézet (BfR) csak az étrend-kiegészítőket értékeli a lehetséges kockázatok és veszélyek szempontjából. Ezt publikációk, információk, közlemények, prezentációk, jelentések stb. Teszik közzé.
Az étrend-kiegészítők esetében a NemV 4. szakaszának megfelelően kötelessége a Szövetségi Fogyasztóvédelmi és Élelmiszerbiztonsági Hivatalt (BVL) is értesíteni, és az étrend-kiegészítőket nem mindig szabad habozás nélkül bevenni. Itt is vannak (dózisfüggő) kockázatok és lehetséges interakciók. Ezért a gyártónak meg kell adnia a napi ajánlott mennyiséget, figyelmeztetéssel együtt, hogy ezt az összeget nem szabad túllépni. Gyakran bizonyos elvárásokat ébreszt a fogyasztó, okos marketing és reklámüzenetek révén is. És itt kezdődik a szürke terület. És más követelményeket is be kell tartani. Ezek z. B. világosan összefoglalva a fogyasztói központ 1 weboldalán:

  • Tilos olyan állításokkal hirdetni, amelyek a betegségek enyhítésére, megelőzésére vagy akár megszüntetésére utalnak.
  • Az olyan kijelentések, mint a "csökkenti a. Kockázatát", ismét engedélyezettek.
  • Nem szabad reklámban vagy a csomagoláson állítani, hogy a kiegyensúlyozott étrend nem elegendő a tápanyagok ellátásához.

Szemináriumi ajánlás

15.-17. 2020 december

Élő online szeminárium: A vezető auditor (FA 2)

A kannabisz különleges esete

A kannabisz gyógyászati ​​célú felhasználásának 2017-es legalizálása óta egyre nagyobb az igény a kenderkivonatokat és a „kannabiszolajat” (kannabidiolt; CBD olajat) tartalmazó termékek iránt is. Jelenleg van egy jóváhagyott gyógyszer CBD olajjal: Epidyolex ® az epilepszia speciális formáiban történő alkalmazásra. Valójában nem szabad CBD-t tartalmazó ételeket vagy étrend-kiegészítőket tartalmazni. A Szövetségi Fogyasztóvédelmi és Élelmiszerbiztonsági Hivatal (BVL) a GYIK 2. oldalán azt írja: "A BVL jelenleg nem ismer olyan esetet, amely szerint a kannabidiol (CBD) forgalmazható lenne az élelmiszerekben, beleértve az étrend-kiegészítőket is", továbbá: "A BVL szempontjából CBD-t tartalmazó termékek esetében a forgalomba hozatalt megelőzően vagy egy gyógyszer jóváhagyására, vagy egy új élelmiszer jóváhagyására vonatkozó kérelmet kell benyújtani.

Ennek ellenére a CBD-t tartalmazó ételeket és étrend-kiegészítőket újra és újra kínálják. Tehát itt óvatosan kell cselekednünk. A fent leírtak szerint a kannabidiol (CBD) mint összetevő jóváhagyást igényel az új élelmiszerekről szóló rendelettel ((EU) 2015/2283 rendelet) összhangban vagy gyógyszerként. Átfogó állapotfelmérésre van szükség az "új élelmiszer" jóváhagyásához. A Cannabis sativa L. kivételével bármely más növény kannabinoid tartalmú kivonatai és a szintetikus úton előállított kannabinoidok szintén újszerűnek minősülnek.

Az étrend-kiegészítőkben kínált és használt kenderkivonatok esetében az alkalmazott extrakciós módszert bizonyos anyagok (célzott) dúsításának szempontjából kell értékelni. B. kannabinoidok. Ha a kivonat kannabinoidokat tartalmaz, a termék "új élelmiszer" -nek is minősíthető. Még kritikusabb, ha a tetrahidrokannabinollal (THC) készült kivonat a kender pszichoaktív anyagát tartalmazza. Ezek a készítmények a kábítószer-előírások miatt nem forgalmazhatók.

Az orvosi célú kannabisz gyógyszer. Ezért meg kell felelnie a vonatkozó nemzeti és nemzetközi követelményeknek, amelyek megtalálhatók a gyógyszerekről szóló törvényben, a gyógyszerkönyvben, a kábítószer-törvényben, az EU GMP/GDP irányelveiben és a GACP (jó mezőgazdasági és gyűjtési gyakorlat) iránymutatásokban. A cél az, hogy a kannabisz gyógyászati ​​célokra rendelkezésre álljon, reprodukálható minőségben, valamint a kereskedelem és a forgalmazás ellenőrzése.

Szerző:
Wolfgang Schmitt
. 2006-ban költözött a CONCEPT HEIDELBERG-be, és azóta a minőségbiztosítás és a GMP osztályvezetője.