GYÓGYSZERÉSZETI CINARIZIN LAROPHARM 25 mg
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
CINARI ZIN 25 mg
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy tabletta 25 mg cinnarizint tartalmaz.
3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta
4.1 Terápiás javallatok
- fenntartó kezelés labirintus-rendellenességek: szédülés, szédülés, fülzúgás, nystagmus, hányinger
és hányás;
- fenntartó kezelés agyi érrendszeri patológiában: szédülés, fülzúgás, fejfájás
érrendszeri rendellenességek, társulatlansággal és ingerlékenységgel, memóriavesztéssel és
koncentrációs képesség hiánya;
- fenntartó kezelés perifériás keringési rendellenességek esetén: Raynaud-szindróma,
akrocianózis, időszakos claudikáció, trofikus rendellenességek, trofikus vagy visszeres fekélyek,
paresztézia, éjszakai izomgörcs, hideg végtagok;
- migrén profilaxis.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Labirintus-rendellenességek: az ajánlott adag napi 75 mg cinnarizin (3 tabletta)
Cinari cin 25 mg).
Agyi érrendszeri patológia: az ajánlott adag 75 mg cinnarizin naponta (3
Cinari cin tabletta 25 mg).
Perifériás keringési rendellenességek: az ajánlott adag napi 150-225 mg cinnarizin
(6 -9 tabletta Cinnarizine 25 mg).
A 25 mg cinnarizint lehetőleg étkezés után kell bevenni. A maximális dózis beadása
a felnőttek nem haladhatják meg a 225 mg cinnarizint (9 tabletta Cinnarizine 25 mg)/adag
nap.
Mivel a vertinóban a cinnarizin hatása dózisfüggő, fokozatosan növekszik.
4.3 Ellenjavallatok
A cinnarizinnel vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Zárt szögű glaukóma.
Prosztata adenoma.
Bénulásos ileus.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A többi antihisztaminhoz hasonlóan a cinnarizin is okozhat kellemetlen érzést az epigastricumban. irritáció
gyomor bypass a termék étkezés utáni csökkentésével. Parkinson-kórban szenvedő betegeknél,
A cinnarizint csak akkor adják, ha a terápiás előnyök meghaladják a súlyosbodás kockázatát
betegség.
A cinnarizin álmosságot okozhat, különösen a kezelés kezdetén. Ezért
óvatosság szükséges alkoholfogyasztás vagy alkohol egyidejű alkalmazása esetén
központi idegrendszer (CNS) depresszánsai.
2
Súlyos vese- vagy májkárosodás, krónikus obstruktív tüdőbetegség esetén
vagy az anamnézisben szereplő asztma körültekintéssel, esetleg csökkentéssel ajánlott
adagolás.
Az etil-alkohol együttes fogyasztása a kezelés alatt nem ajánlott.
Idősek kezelése esetén a
ortosztatikus hipotenzió.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások, egyéb kölcsönhatások
Etil-alkohol/központi idegrendszeri depresszánsok/triciklusos antidepresszánsok: egyidejű alkalmazás lehet
mind a gyógyszerek, mind a cinnarizin nyugtató hatásának erőssége.
Diagnosztikai interferenciák: antihisztamin hatásának köszönhetően a cinnarizin megakadályozhatja
reakció a bőr reaktivitási mutatóira, általában pozitív, ha alkalmazzák
legalább 4 nappal a bőrvizsgálatok előtt.
4.6 Terhesség és szoptatás Bár állatkísérletekben nem mutattak be 25 mg cinnarizint, a 25 mg cinarizin
nem
terhesség alatt alkalmazzák, kivéve, ha az anyai terápiás előny igazolja a kockázatot
potenciál a magzat számára.
Nincsenek adatok a cinnarizin anyatejbe történő kiválasztódásáról; ezért a szoptatás az lesz
25 mg Cinnarizine-t szedő nőknél abbahagyták.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az álmosság veszélye miatt, különösen a kezelés kezdetén, szükség van rájuk
óvintézkedések a gépjárművet vezető vagy gépet kezelő személyek számára.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Álmosságról és emésztőrendszeri rendellenességekről számoltak be. Általában átmeneti és
gyakran elkerülhetők az optimális dózis fokozatos beállításával. Ritka esetekben előfordulhatnak
extrapiramidális tünetek, fejfájás, szájszárazság, súlygyarapodás, izzadás vagy
alergikus reakciók. Rendkívül ritka esetekben beszámoltak lichen planusról és tünetekről
hasonló a lupushoz.
Az irodalom a kolesztatikus sárgaság izolált esetéről számolt be. Idős betegeknél,
hosszú távú kezelés esetén súlyosbodása vagy előfordulása
extrapiramidális tünetek, amelyek néha depressziós állapotokkal társulnak. Ilyen esetekben,
a kezelést abbahagyják.
4.9 Túladagolás
tünetek
Egyetlen akut túladagolás (2100 mg cinnarizin) esetén egy 4 éves gyermeknél
megfigyelték a következő megnyilvánulásokat: hányás, álmosság, co me, remegés, hipotónia.
A helyreállítás befejeződött.
Kezelés
Nincs specifikus ellenszer. A gyomormosás a bevételt követő első 4 órán belül javallt. Ha
szükségesnek tekintik, aktív szenet adnak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Készítmények egyensúlyzavarok kezelésére.
Vertigo elleni készítmények
ATC kód: N07C A02
A Cinari zina antihisztamin H1 hatású, egyenetlenül gátolja a hisztamin hatásait:
A legintenzívebb a hörgők és a belek simaizmaiban van; érrendszeri szinten
a cselekvés közepes intenzitású: a hisztamin perifériás hatásainak gátlása ezen a szinten
arteriolák és venulák. A hisztamin terminálisokra gyakorolt irritáló hatásának gátlásával
3
ideg, a cinnarizin viszketésgátló hatású. Mérsékelten hat a hipotenzióra
hisztamin által kiváltott artériás. Nem változtatja meg a hisztamin hatását az exokrin mirigyekre.
A központi idegrendszeren a cinnarizin depresszív és antetikus hatást fejt ki
receptorok gátlása a kemoceptor területén.
A cinnarizin gátolja a vaszkuláris simaizomsejtek összehúzódását, blokkolja a
A vertigo akut epizódjait a cinnarizin megakadályozhatja vagy csökkentheti.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok ce
A cinnarizin a plazma csúcskoncentrációt a beadás után 1-3 órával éri el. idő
A felezési idő 4 óra.
A cinnarizin teljesen metabolizálódik. A metabolitok eliminációja 1/3 arányban történik
vizelettel és 2/3 a székleten keresztül.
A cinnarizin 91% -ban kötődik a plazmafehérjékhez.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok Nem áll rendelkezésre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI TULAJDONSÁGOK
Laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, polividon K 30, magnézium-sztearát, dio xid de
vízmentes kolloid szilícium, talkum.
6.2 Inkompatibilitások
Nem szükséges.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
6.4 Különleges tárolási előírások
25 ° C alatti hőmérsékleten, az eredeti csomagolásban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Doboz 3 buborékfóliával, 20 tablettával.
6.6 Utasítások a gyógyszer beadásra való előkészítéséhez és
kezelése nem szükséges.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
SC Laropharm S.R.L.
SOS. Alexandria sz. 145 A, Bragadiru, Ilfov, Románia
8. A GYÓGYSZEREK NYILVÁNTARTÁSÁNAK SZÁMA
3649/2003/01
9. AZ ENGEDÉLY VAGY AZ UTOLSÓ UTASÍTÁS DÁTUMA
Engedélyezés - 2003. július
10. A SZÖVEG felülvizsgálatának dátuma
2004. május
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
CINARI ZIN 25 mg
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy tabletta 25 mg cinnarizint tartalmaz.
3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta
4.1 Terápiás javallatok
- fenntartó kezelés labirintus-rendellenességek: szédülés, szédülés, fülzúgás, nystagmus, hányinger
és hányás;
- fenntartó kezelés agyi érrendszeri patológiában: szédülés, fülzúgás, fejfájás
érrendszeri rendellenességek, társulatlansággal és ingerlékenységgel, memóriavesztéssel és
koncentrációs képesség hiánya;
- fenntartó kezelés perifériás keringési rendellenességek esetén: Raynaud-szindróma,
akrocianózis, időszakos claudikáció, trofikus rendellenességek, trofikus vagy visszeres fekélyek,
paresztézia, éjszakai izomgörcs, hideg végtagok;
- migrén profilaxis.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Labirintus-rendellenességek: az ajánlott adag napi 75 mg cinnarizin (3 tabletta)
Cinari cin 25 mg).
Agyi érrendszeri patológia: az ajánlott adag 75 mg cinnarizin naponta (3
Cinari cin tabletta 25 mg).
Perifériás keringési rendellenességek: az ajánlott adag napi 150-225 mg cinnarizin
(6 -9 tabletta Cinnarizine 25 mg).
A 25 mg cinnarizint lehetőleg étkezés után kell beadni. A maximális dózis beadása
a felnőttek nem haladhatják meg a 225 mg cinnarizint (9 tabletta Cinnarizine 25 mg)/adag
nap.
Mivel a vertinóban a cinnarizin hatása dózisfüggő, fokozatosan növekszik.
4.3 Ellenjavallatok
A cinnarizinnel vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Zárt szögű glaukóma.
Prosztata adenoma.
Bénulásos ileus.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A többi antihisztaminhoz hasonlóan a cinnarizin is okozhat kellemetlen érzést az epigastricumban. irritáció
gyomor bypass a termék étkezés utáni csökkentésével. Parkinson-kórban szenvedő betegeknél,
A cinnarizint csak akkor adják, ha a terápiás előnyök meghaladják a súlyosbodás kockázatát
betegség.
A cinnarizin álmosságot okozhat, különösen a kezelés kezdetén. Ezért
elővigyázatosságot igényel alkoholfogyasztás vagy alkohol egyidejű alkalmazása esetén
központi idegrendszer (CNS) depresszánsai.
2
Súlyos vese- vagy májkárosodás, krónikus obstruktív tüdőbetegség esetén
vagy az anamnézisben szereplő asztma körültekintéssel, esetleg csökkentéssel ajánlott
adagolás.
Az etil-alkohol együttes fogyasztása a kezelés alatt nem ajánlott.
Idősek kezelése esetén a
ortosztatikus hipotenzió.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások, egyéb kölcsönhatások
Etil-alkohol/központi idegrendszeri depresszánsok/triciklusos antidepresszánsok: egyidejű alkalmazás lehet
mind a gyógyszerek, mind a cinnarizin nyugtató hatásának erőssége.
Diagnosztikai interferenciák: antihisztamin hatásának köszönhetően a cinnarizin megakadályozhatja
reakció a bőr reaktivitási mutatóira, általában pozitív, ha alkalmazzák
legalább 4 nappal a bőrvizsgálatok előtt.
4.6 Terhesség és szoptatás Bár állatkísérletekben nem mutattak be 25 mg cinnarizint, a 25 mg cinarizin
nem
terhesség alatt alkalmazzák, kivéve, ha az anyai terápiás előny igazolja a kockázatot
potenciál a magzat számára.
Nincsenek adatok a cinnarizin anyatejbe történő kiválasztódásáról; ezért a szoptatás az lesz
25 mg Cinnarizine-t szedő nőknél abbahagyták.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az álmosság veszélye miatt, különösen a kezelés kezdetén, szükség van rájuk
óvintézkedések a gépjárművet vezető vagy gépet kezelő személyek számára.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Álmosságról és emésztőrendszeri rendellenességekről számoltak be. Általában átmeneti és
gyakran elkerülhetők az optimális dózis fokozatos beállításával. Ritka esetekben előfordulhatnak
extrapiramidális tünetek, fejfájás, szájszárazság, súlygyarapodás, izzadás vagy
alergikus reakciók. Rendkívül ritka esetekben beszámoltak lichen planusról és tünetekről
hasonló a lupushoz.
Az irodalom a kolesztatikus sárgaság izolált esetéről számolt be. Idős betegeknél,
hosszú távú kezelés esetén súlyosbodása vagy előfordulása
extrapiramidális tünetek, amelyek néha depressziós állapotokkal társulnak. Ilyen esetekben,
a kezelést abbahagyják.
4.9 Túladagolás
tünetek
Egyetlen akut túladagolás (2100 mg cinnarizin) esetén egy 4 éves gyermeknél
megfigyelték a következő megnyilvánulásokat: hányás, álmosság, co me, remegés, hipotónia.
A helyreállítás befejeződött.
Kezelés
Nincs specifikus ellenszer. A gyomormosás a bevételt követő első 4 órán belül javallt. Ha
szükségesnek tekintik, aktív szenet adnak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Készítmények egyensúlyzavarok kezelésére.
Vertigo elleni készítmények
ATC kód: N07C A02
A Cinari zina antihisztamin H1 hatású, egyenetlenül gátolja a hisztamin hatásait:
A legintenzívebb a hörgők és a belek simaizmaiban van; érrendszeri szinten
a cselekvés közepes intenzitású: a hisztamin perifériás hatásainak gátlása ezen a szinten
arteriolák és venulák. A hisztamin terminálisokra gyakorolt irritáló hatásának gátlásával
3
ideg, a cinnarizin viszketésgátló hatású. Mérsékelten hat a hipotenzióra
hisztamin által kiváltott artériás. Nem változtatja meg a hisztamin hatását az exokrin mirigyekre.
A központi idegrendszeren a cinnarizin depresszív és antetikus hatást fejt ki
receptorok gátlása a kemoceptor területén.
A cinnarizin gátolja a vaszkuláris simaizomsejtek összehúzódását, blokkolja a
A vertigo akut epizódjait a cinnarizin megakadályozhatja vagy csökkentheti.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok ce
A cinnarizin a plazma csúcskoncentrációt a beadás után 1-3 órával éri el. idő
A felezési idő 4 óra.
A cinnarizin teljesen metabolizálódik. A metabolitok eliminációja 1/3 arányban történik
vizelettel és 2/3 a székleten keresztül.
A cinnarizin 91% -ban kötődik a plazmafehérjékhez.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok Nem áll rendelkezésre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI TULAJDONSÁGOK
Laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, polividon K 30, magnézium-sztearát, dio xid de
vízmentes kolloid szilícium, talkum.
6.2 Inkompatibilitások
Nem szükséges.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
6.4 Különleges tárolási előírások
25 ° C alatti hőmérsékleten, az eredeti csomagolásban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Doboz 3 buborékfóliával, 20 tablettával.
6.6 Utasítások a gyógyszer beadásra való előkészítéséhez és
kezelése nem szükséges.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
SC Laropharm S.R.L.
SOS. Alexandria sz. 145 A, Bragadiru, Ilfov, Románia
8. A GYÓGYSZEREK NYILVÁNTARTÁSÁNAK SZÁMA
3649/2003/01
9. AZ ENGEDÉLY VAGY AZ UTOLSÓ UTASÍTÁS DÁTUMA
Engedélyezés - 2003. július
10. A SZÖVEG felülvizsgálatának dátuma
2004. május