Gyógyszerészeti minőségű víz

A gyógyszerészeti eljárásokhoz szánt vizet az európai (PE), az amerikai (USP) vagy a japán (JP) gyógyszerkönyvek határozzák meg.

Számos gyógyszerészeti vízmonográfia létezik:

EPv: Tisztított ömlesztett víz (PE9.0008)
EPPIv: Víz ömlesztett injekciókhoz (PE9.0169)

Ne feledje, hogy a „Nagyon tisztított víz (EHP)” monográfiát 2019. április 1-jén törölték az Európai Gyógyszerkönyvből az Európai Gyógyszerkönyv Bizottság döntésével (160. ülésszak, 2018. március).

A gyógyszerészeti víz fő minőségi kritériumait a következők határozzák meg:

Vezetőképesség (víz mineralizációja)
Szerves szén (TOC)
A baktériumok terhelése
Endotoxinok (felelősek a víz pirogén természetéért)

Az Elmatec tervezi és telepíti a gyógyszeripar számára a víztermelő és -elosztó egységeket, a gyógyszerkönyvek és a helyes gyártási gyakorlat (GMP) betartásával. A főbb referenciaszövegek a következők:

89-3 ivóvíz-alkalmazási rendelet; 90-330; 91-257; 95-363; 1220-2001, 2007. január (francia jogszabályok)
A biztonságos ivóvízről szóló törvény, 1974/1986/1993, CFR 40, 141. rész (USA)
Az Európai Gyógyszerkönyvek (EMA), USA, JP az EPv és az EPPIv monográfiákkal
Hatályos GMP
cGMP (a jelenlegi helyes gyártási gyakorlat)
ICH irányelvek - (Nemzetközi Tanács az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek műszaki követelményeinek harmonizálására)

Az Elmatec ivóvízforrásból meghatároz egy kezelési vonalat a kívánt vízminőség elérése érdekében.

Előkezelés

Lehetővé teszi a "vízkezelés" fázisához megfelelő vízminőség elérését. Általános szabály, hogy az előkezelés a következőkből áll:

Patronszűrés - 50 µm és 1 µm közötti küszöb
Lágyulás ioncserélő gyantákkal
Deklórozás aktív szén patronokkal

Gyógyszerészeti víztermelés

Gyógyszeres víz előállítása, mind tisztított víz ömlesztve (EPv), mind ömlesztett injekcióhoz való víz (EPPIv), egy fordított ozmózis egységből (egyszeres vagy kettős áthaladás/bi-ozmózis) áll, amely összekapcsolható elektrodeionizációval (EDI) ).