Gyógyszerinformációs adatlap SLINDA 4 mg, filmtabletta, dobozában 3 db 28 Docavenue buborékcsomagolás
Fogalmazás
| AKTÍV ANYAGOK | ÖSSZEG |
| Fehér aktív filmtabletta: | |
| Drospirenon | 4,0 mg |
| Zöld placebo filmtabletta: A tabletta nem tartalmaz hatóanyagokat. Ismert hatású segédanyag: Minden fehér, aktív filmtabletta 17,5 mg laktózt tartalmaz. Minden zöld, placebo filmtabletta 55,5 mg laktózt tartalmaz. |
| SEGÉDANYAGOK |
| Fehér aktív filmtabletta: |
| Tabletta mag: |
| Mikrokristályos cellulóz |
| Laktóz |
| Kolloid vízmentes szilícium-dioxid |
| Magnézium-sztearát |
| Laminálás: |
| Polivinil-alkohol |
| Titán-dioxid |
| Macrogol |
| Talk |
| Zöld placebo filmtabletta: |
| Tabletta mag: |
| Laktóz |
| Kukoricakeményítő |
| Povidon |
| Kolloid vízmentes szilícium-dioxid |
| Magnézium-sztearát |
| Laminálás: |
| Hipromellóz |
| Triacetin |
| Poliszorbát 80 |
| Titán-dioxid |
| Indigotin alumínium tó |
| Sárga vas-oxid |
Terápiás javallatok
Ellenjavallatok
Folyamatos vénás thromboemboliás betegség.
A súlyos májbetegség megléte vagy kórtörténete mindaddig, amíg a májfunkciós paraméterek normalizálódnak.
Súlyos veseelégtelenség vagy akut veseelégtelenség.
A nemi szteroidokra érzékeny rosszindulatú daganatok jelenléte vagy gyanúja.
Megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzés.
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben Segédanyagok felsorolása.
Mellékhatások
A vérzési profil változása gyakran jelentett mellékhatás a klinikai vizsgálatok során (lásd a 4.2. Pontot) Farmakodinamikai tulajdonságok).
A drospirenon-kezelés több mint 9 ciklusával (2700 nő) végzett hosszú távú klinikai vizsgálatok során jelentett leggyakoribb mellékhatások a pattanások (3,8%), a vérzés (2,9%), a fejfájások (2,7%) és az emlőfájdalmak (2,2%).
A mellékhatások táblázatos felsorolása
A SLINDA rövid és hosszú távú klinikai vizsgálatai során jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázat sorolja fel.
Valamennyi mellékhatás szervrendszer és gyakoriság szerint van besorolva: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 -
Termékenység, terhesség és szoptatás
A SLINDA terhesség alatt nem alkalmazható.
Ha a SLINDA szedése alatt terhesség következik be, a kezelést azonnal le kell állítani.
Az epidemiológiai vizsgálatok nem mutatták a megnövekedett rendellenességek kockázatának növekedését azoknál a gyermekeknél, akik terhesség előtt szedték a drospirenont, és nem teratogén hatást mutattak, amikor a drospirenont véletlenül terhesség alatt szedték.
Az állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd a 3 A preklinikai biztonságossági adatok). Ezen állati adatok alapján a hatóanyag hormonális hatásával kapcsolatos mellékhatások nem zárhatók ki.
Az elhanyagolható mennyiségű drospirenon kiválasztódik az anyatejbe. A csecsemőben található drospirenone napi adagja
Adagolás és alkalmazás módja
Hogyan kell szedni a SLINDA 4 mg filmtablettát?
Egy tablettát kell bevenni minden nap 28 egymást követő napon, egy aktív fehér tablettát naponta az első 24 napon és egy zöld inaktív tablettát a következő 4 napon. A tablettákat minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni, hogy a két tabletta közötti időköz mindig 24 óra legyen. A tablettákat a buborékcsomagoláson feltüntetett sorrendben kell bevenni. A hét 7 napjával megjelölt matricákat biztosítunk. A nőnek ki kell választania a matricát, amely a tabletták szedésének napján kezdődik, és fel kell ragasztania a buborékfóliára.