Gyógyszerinformációs lap ELIQUIS 5 mg, filmtabletta, doboz 60 dobozos Docavenue-val
Fogalmazás
| AKTÍV ANYAGOK | ÖSSZEG |
| Apixaban | 5,0 mg |
| Ismert hatású segédanyagok Minden 5 mg filmtabletta 102,9 mg laktózt tartalmaz (lásd 4.4 pont). |
| SEGÉDANYAGOK |
| Tabletta mag: |
| Laktóz |
| Mikrokristályos cellulóz (E460) |
| Kroszkarmellóz-nátrium |
| Nátrium-lauril-szulfát |
| Magnézium-sztearát (E470b) |
| Laminálás: |
| Laktóz-monohidrát |
| Hipromellóz (E464) |
| Titán-dioxid (E171) |
| Triacetin |
| Vörös vas-oxid (E172) |
Terápiás javallatok
Cerebrovaszkuláris baleset (stroke) és szisztémás embólia megelőzése felnőtt betegeknél, akiknek nem szelepes pitvarfibrillációja van (NVAF), és egy vagy több kockázati tényezővel, például: stroke vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA) kórtörténetében; életkor ≥ 75 év; artériás magas vérnyomás; cukorbetegség; tüneti szívelégtelenség (NYHA ≥ II. osztály).
A mélyvénás trombózis (DVT) és a tüdőembólia (PE) kezelése, valamint a DVT és a PE kiújulásának megelőzése felnőtteknél (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések. hemodinamikailag instabil PE-ben szenvedő betegek számára).
Ellenjavallatok
Mellékhatások
A biztonsági profil összefoglalása
Az apixaban biztonságosságát négy, III. Fázisú klinikai vizsgálatban vizsgálták, amelyekben több mint 15 000 beteg vett részt: több mint 11 000 beteg VANF-et érintő vizsgálatokban és több mint 4000 beteg VTE-t (tETEV) kezelő vizsgálatában átlagosan 1,7 év és 221 napokig (lásd Farmakodinamikai tulajdonságok).
Gyakori mellékhatások a vérzés, a zúzódás, az orrvérzés és a haematoma voltak (lásd a 2. táblázatban a mellékhatások profilját és gyakoriságát indikáció szerint).
A VANF-ben szenvedő betegeknél végzett vizsgálatokban az apixaban alkalmazásával a vérzéses mellékhatások teljes előfordulása 24,3% volt az apixaban vs warfarin vizsgálatban, és 9,6% az apixaban vs acetilszalicilsav vizsgálatban. Az apixaban vs warfarin vizsgálatban az ISTH által meghatározott súlyos gyomor-bélvérzés (beleértve a felső emésztőrendszeri, az alsó gyomor-bél traktus és a végbél vérzését) előfordulási gyakorisága az apixabannal együtt évi 0,76% volt. Az ISTH kritériumok által meghatározott súlyos intraokuláris vérzés előfordulása az apixabannal évente 0,18% volt.
A tETEV vizsgálatokban az apixaban alkalmazásával a vérzéses mellékhatások teljes előfordulása 15,6% volt az apixaban vs enoxaparin/warfarin vizsgálatban, és 13,3% az apixaban vs placebo vizsgálatban (lásd Farmakodinamikai tulajdonságok).
A mellékhatások táblázata
A 2. táblázat a mellékhatásokat szervrendszer és gyakoriság szerint mutatja be az alábbi megegyezés szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 -
Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincsenek adatok az apixaban terhes nőknél történő alkalmazásáról. Az állatkísérletek nem gyakoroltak közvetlen vagy közvetett káros hatást a szaporodásra (lásd A preklinikai biztonságossági adatok). Elővigyázatosságból a legjobb elkerülni az apixaban alkalmazását terhesség alatt.
Nincsenek klinikai adatok az apixaban vagy metabolitjainak kiválasztódásáról az anyatejbe. Az állatokon rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy az apixaban átjut a tejbe (lásd a 4 A preklinikai biztonságossági adatok). Nem lehet kizárni a szoptatott gyermekek kockázatát.
Döntést kell hozni a szoptatás abbahagyásáról vagy az apixabán-kezelés abbahagyásáról/felfüggesztéséről, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a gyermek számára és a kezelés előnyeit a nő számára.
Az apixabannal végzett állatkísérletek nem mutattak semmiféle hatást a termékenységre (lásd A preklinikai biztonságossági adatok).
Adagolás és alkalmazás módja
A stroke és a szisztémás embólia megelőzése nonvalvularis pitvarfibrillációban (VAFF) szenvedő betegeknél
Az apixaban ajánlott adagja két orális adag, napi 5 mg.
Az adag csökkentése
Az apixaban ajánlott adagja napi kétszer 2,5 mg orálisan VANF-ben szenvedő betegeknél, akiknek az alábbiak közül kettő vagy több van: életkor ≥ 80 év, testsúly ≤ 60 kg vagy szérum kreatinin ≥ 1, 5 mg/dl (133 mikromol/l). ).
A kezelést hosszú távon kell folytatni.
A DVT kezelése, a PE kezelése, valamint a DVT és a PE megismétlődésének megelőzése (tETEV)