Gyógyszerinformációs lap PEGASYS 90 mikrogramm injekciós doboz 1 ½ ml-es előretöltött fecskendővel
Fogalmazás
| AKTÍV ANYAGOK | ÖSSZEG |
| Alfa-2a-peginterferon * | 90,0 ug |
| Minden 0,5 ml oldatos fecskendő 90 mikrogramm alfa-2a-peginterferont tartalmaz *. Az adagolás megfelel a peginterferon alfa-2a interferon alfa-2a-frakciójának mennyiségének, a pegilezés figyelembevétele nélkül. * A hatóanyag, az alfa-2a peginterferon, az Escherichia coli rekombináns DNS-technológiájával előállított alfa-2a-interferon fehérje kovalens konjugátja bisz (monometoxi-polietilén-glikollal). Ennek a gyógyszernek az aktivitását nem szabad összehasonlítani egy ugyanezen terápiás osztályba tartozó másik pegilezett vagy nem pegilezett fehérje aktivitásával. További információ: Farmakodinamikai tulajdonságok. Ismert hatású segédanyagok: Benzil-alkohol (10 mg/1 ml). |
| SEGÉDANYAGOK |
| Nátrium-klorid |
| Poliszorbát 80 |
| Benzil alkohol |
| Nátrium-acetát |
| Ecetsav |
| Injekcióhoz való víz |
| Eredeti hordozók: |
| Escherichia coli fehérje |
Terápiás javallatok
Krónikus hepatitis B
A Pegasys a krónikus hepatitis B (HCB) antigén HBe (HBeAg) kezelésére javallt, kompenzált májbetegségben szenvedő, vírusreplikációval, megemelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT) szinttel, májgyulladással és/vagy szövettanilag igazolt fibrózissal küzdő felnőtt betegeknél (lásd szakaszok Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és Farmakodinamikai tulajdonságok).
3 éves és idősebb gyermekpopuláció:
A Pegasys HBeAg-pozitív HCB kezelésére javallott nem cirrhotikus gyermekeknél és 3 éves vagy annál idősebb serdülőknél, akiknek igazolt a vírusreplikáció és megemelkedett a szérum ALAT-szintjük. A gyermekpopuláció kezelésének megkezdéséről a szakaszokban olvashat Adagolás és alkalmazás módja, Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és Farmakodinamikai tulajdonságok.
Krónikus hepatitis C
A Pegasys más gyógyszerekkel kombinálva javallt krónikus hepatitis C (CHC) kezelésére kompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél (lásd Adagolás és alkalmazás módja, Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és Farmakodinamikai tulajdonságok).
A hepatitis C vírus (HCV) genotípus szerinti aktivitását lásd a szakaszokban Adagolás és alkalmazás módja és Farmakodinamikai tulajdonságok.
5 éves és idősebb gyermekpopuláció:
A Pegasys és a ribavirin kombinációja CHC kezelésére javallt 5 éves vagy annál idősebb gyermekeknél, és nem kezelt serdülőknél hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV-RNS) szérum pozitív.
A gyermekek kezelésének megkezdése során fontos figyelembe venni a kombináció által kiváltott növekedés gátlását. A gátlás reverzibilitása bizonytalan. A kezelésről szóló döntést eseti alapon kell meghozni (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Ellenjavallatok
• Túlérzékenység a hatóanyaggal, az alfa interferonokkal vagy a szakaszban említett bármely összetevővel szemben Fogalmazás
• Súlyos májelégtelenség vagy dekompenzált cirrhosis
• • Súlyos, már fennálló szívbetegség, beleértve az instabil vagy kontrollálatlan szívbetegségeket az elmúlt hat hónapban (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések)
• HIV-vel és HCV-vel együtt fertőzött betegek cirrhosisban, Child-Pugh pontszám ≥ 6, kivéve, ha ez csak olyan gyógyszerek, mint például az atazanavir és az indinavir által okozott közvetett bilirubinszint-emelkedésnek köszönhető.
• Kombináció telbivudinnal (lásd Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók)
• Újszülötteknél és 3 év alatti kisgyermekeknél a benzil-alkohol segédanyagként való jelenléte miatt (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések benzil-alkoholhoz)
• Súlyos pszichiátriai rendellenességekben szenvedő vagy súlyos pszichiátriai rendellenességekben szenvedő gyermekek, köztük súlyos depresszió, öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet.
Mellékhatások
A biztonsági profil összefoglalása
Krónikus hepatitis B felnőtt betegeknél
A 48 hetes kezelés és a 24 hetes követés utáni klinikai vizsgálatok során a Pegasys biztonsági profilja HCB-ben szenvedő betegeknél hasonló volt a CHC-ben szenvedőknél megfigyelthez. A láz kivételével a jelentett mellékhatások gyakorisága szignifikánsan alacsonyabb volt a Pegasys monoterápiával kezelt HCB-ben szenvedő betegeknél, mint a Pegasys monoterápiával kezelt CHC-s betegeknél (lásd 9. táblázat). A mellékhatások a Pegasys-szal kezelt betegek 88% -ában fordultak elő, szemben a csak lamivudinnal kezelt betegek 53% -ával, míg a Pegasys-szal kezelt betegek 6% -ánál és a lamivudinnal kezelt betegek 4% -ánál súlyos mellékhatásokat tapasztaltak a klinikai vizsgálatok során. A mellékhatások vagy a laboratóriumi rendellenességek miatt a betegek 5% -a abbahagyta a Pegasys-kezelést, míg a csak a lamivudin-csoportba tartozó betegek kevesebb mint 1% -a abbahagyta a kezelést ezen okok miatt. A cirrhotás betegek aránya, akik abbahagyták a kezelést, hasonló volt, mint az általános kezelési populációban, az egyes kezelési csoportokban.