Gyógyszerinformációs lap TAHOR 80 mg, filmtabletta, 90 Docavenue doboz
Fogalmazás
| AKTÍV ANYAGOK | ÖSSZEG |
| Atorvasztatin (atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában) | 80,0 mg |
| Ismert hatású segédanyagok: minden TAHOR 80 mg filmtabletta 218,00 mg laktóz-monohidrátot és 0,00032 mg benzoesavat tartalmaz. |
| SEGÉDANYAGOK |
| Tabletta mag: |
| Kálcium-karbonát |
| Mikrokristályos cellulóz |
| Laktóz-monohidrát |
| Kroszkarmellóz-nátrium |
| Poliszorbát 80 |
| Hidroxi-propil-cellulóz |
| Magnézium-sztearát |
| Laminálás: |
| Hipromellóz |
| Macrogol 8000 |
| Titán-dioxid |
| Talk |
| Habzásgátló emulzió: |
| Szimetikon |
| Benzoesav |
| Szorbinsav |
| Kénsav |
| Sztearát-emulgeálószerek: |
| polietilénglikol-szorbitán-trisztearát |
| Polietoxilát-sztearát |
| Gliceridek |
| Sűrítők: |
| Metil-cellulóz |
| Xantán gumi |
Terápiás javallatok
A TAHOR az étrend mellett az összkoleszterin (Chol-T), az LDL-koleszterin (LDL-C), az apolipoprotein B és a trigliceridek magas szintjének csökkentésére szolgál primer hiperkoleszterinémiában szenvedő felnőtteknél, serdülőknél és 10 éves vagy annál idősebb gyermekeknél. ideértve a családi hiperkoleszterinémiát (heterozigóta) vagy a kevert hiperlipidémiát (amely megfelel a Fredrickson-osztályozás IIa és IIb típusának), amikor a diétára vagy más nem farmakológiai kezelésre adott válasz nem elegendő.
A TAHOR javallt továbbá a Chol-T és az LDL-C szintjének csökkentésére homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő felnőtteknél egyéb lipidcsökkentő kezelések (beleértve az LDL-aferezist) mellett, vagy ha ezek a kezelések nem állnak rendelkezésre.
A szív- és érrendszeri betegségek megelőzése
Kardiovaszkuláris események megelőzése olyan felnőtt betegeknél, akiknél nagy az első kardiovaszkuláris esemény kialakulásának kockázata (lásd Farmakodinamikai tulajdonságok), az egyéb kockázati tényezők korrekciója mellett.
Ellenjavallatok
A TAHOR ellenjavallt olyan betegeknél:
- túlérzékeny a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben Fogalmazás.
Aktív májbetegségben szenved, vagy tartósan és megmagyarázhatatlanul magasabb a szérum transzaminázszintje, mint a normálérték felső határának háromszorosa.
Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátló módszert (lásd Termékenység, terhesség és szoptatás).
Hepatitis C vírusellenes szerekkel, glecaprevir/pibrentasvir.
Mellékhatások
Az alábbiakban bemutatott nemkívánatos hatások klinikai vizsgálatokon és a TAHOR forgalomba hozatala óta szerzett széles körű tapasztalatokon alapulnak.
A mellékhatások becsült gyakoriságát a következő megegyezés szerint osztályozzuk: a TAHOR-nal kezelt betegek 0,8% -ánál gyakori (≥ 1/100, a normál felső határának háromszorosa) szérum transzaminázszinteket figyeltek meg. Ezek az emelések dózisfüggőek és minden betegnél reverzibilisek voltak.
A szérum kreatin-foszfokináz (CPK) normálérték felső határának háromszorosát meghaladó növekedését a TAHOR-ban szenvedő betegek 2,5% -ánál figyelték meg, hasonló arányban, mint más HMG-gátlók esetében. A TAHOR-nal kezelt betegek 0,4% -ánál a normál érték felső határának tízszeresét meghaladó szérumszinteket figyeltek meg (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Az atorvasztatinnal kezelt 10–17 éves gyermekek mellékhatásai általában hasonlóak a placebóval kezelt betegekéhez; a leggyakrabban megfigyelt mellékhatások mindkét csoportban a fertőzések voltak, függetlenül az okozati viszony értékelésétől. Nem figyeltek meg klinikailag szignifikáns hatást a növekedésre és a nemi érésre egy 3 éves vizsgálatban, amely az általános érés és fejlődés értékelése, a Tanner-osztályozás szerinti értékelés, valamint a magasság és a súly mérése alapján készült. Gyermekgyógyászati betegek biztonságossági és tolerálhatósági profilja hasonló volt az atorvasztatin ismert felnőttkori profiljához.
A klinikai farmakovigilancia adatbázis 520 atorvasztatint kapó gyermek beteg biztonságossági adatait tartalmazza, amelyek közül 7 beteg 6 évesnél fiatalabb, 121 beteg a 6-9 éves korosztályba esett, 392 beteg pedig 10-17 éves korosztályba esett. évek. A rendelkezésre álló adatok alapján a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekeknél és felnőtteknél hasonló.
Néhány sztatin esetében a következő mellékhatásokat jelentették:
- Interstitialis tüdőbetegség kivételes esetei, különösen a hosszú távú kezelés során (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Cukorbetegség: A gyakoriság a kockázati tényezők jelenlététől vagy hiányától függ (éhomi vércukorszint ≥ 5,6 mmol/l, BMI> 30 kg/m², emelkedett trigliceridszint, magas vérnyomás kórtörténetében).
A feltételezett mellékhatások bejelentése