Gyógyszerlap ATORVASTATINE ALTER 10 mg, filmtabletta, 90 db Docavenue doboz
Fogalmazás
| AKTÍV ANYAGOK | ÖSSZEG |
| Atorvasztatin (amorf atorvasztatin-kalcium formájában: 10,36 mg) | 10,0 mg |
| Ismert hatású segédanyag: nátrium |
| SEGÉDANYAGOK |
| Mannitol 60 |
| Mikrokristályos cellulóz |
| Polyplasdone XL |
| Vízmentes nátrium-karbonát |
| Povidon |
| L-metionin |
| Magnézium-sztearát |
| Talk |
| Laminálás: |
| Opadry fehér 03F28446: |
| Hipromellóz |
| Titán-dioxid |
| Macrogol 6000 |
Terápiás javallatok
Hiperkoleszterinémia
Az ATORVASTATINE ALTER az étrend mellett az összes koleszterin (Chol-T), az LDL-koleszterin ((LDL-C), az apolipoprotein B és a trigliceridek magas szintjének csökkentésére szolgál felnőtteknél, serdülőknél és idős gyermekeknél. 10 éves vagy idősebb gyermekek primer hiperkoleszterinémiával, beleértve a családi hiperkoleszterinémiát (heterozigóta) vagy vegyes hiperlipidémiával (megfelel a Fredrickson-osztályozás IIa és IIb típusának), amikor a diétára vagy más nem farmakológiai n kezelésre adott válasz nem elegendő.
Az ATORVASTATINE ALTER javallt továbbá a Chol-T és az LDL-C szintjének csökkentésére homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő felnőtteknél egyéb lipidcsökkentő kezelések mellett (beleértve az LDL-aferezist is), vagy ha ezek a kezelések nem állnak rendelkezésre.
A szív- és érrendszeri betegségek megelőzése
Kardiovaszkuláris események megelőzése olyan felnőtt betegeknél, akiknél nagy az első kardiovaszkuláris esemény kialakulásának kockázata (lásd Farmakodinamikai tulajdonságok), az egyéb kockázati tényezők korrekciója mellett.
Ellenjavallatok
Az ATORVASTATINE ALTER ellenjavallt olyan betegeknél:
- túlérzékeny a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben Fogalmazás
Aktív májbetegségben szenved, vagy tartósan és megmagyarázhatatlanul magasabb a szérum transzaminázszintje, mint a normálérték felső határának háromszorosa
Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátló módszert (lásd Termékenység, terhesség és szoptatás).
Mellékhatások
Kontrollált klinikai vizsgálatokban, összehasonlítva az atorvasztatin és a placebó hatását 16666 betegnél (8755 beteg, atorvasztatint kapó, 7311 beteg, placebót kapott), átlagosan 53 héten át kezelték, az atorvasztatinnal kezelt betegek 5,2% -a hagyta abba a mellékhatások miatt a kezelést, míg a 4,0 A placebót kapó betegek% -a.
Az atorvasztatinnal kapcsolatban megfigyelt alábbi mellékhatások klinikai vizsgálatokon és a termék forgalmazása óta szerzett jelentős tapasztalatokon alapulnak.
A mellékhatások becsült gyakoriságát a következő megegyezés szerint osztályozzák: az atorvasztatinnal kezelt betegek 0,8% -ánál gyakori (≥ 1/100, a normál felső határának háromszorosa) szérum transzamináz-szintet figyeltek meg. Ezek az emelések dózisfüggőek és minden betegnél reverzibilisek voltak.
A szérum kreatin-foszfokináz (CPK) normálérték felső határának háromszorosát meghaladó növekedését figyelték meg az ATORVASTATIN-ot szedő betegek 2,5% -ánál, hasonló arányban, mint más HMG-gátlóknál. CoA reduktáz a klinikai vizsgálatokban.
Az atorvasztatinnal kezelt betegek 0,4% -ánál a normál érték felső határának tízszeresét meghaladó szérumszinteket figyeltek meg (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Az atorvasztatinnal kezelt 10–17 éves gyermekek mellékhatásai általában hasonlóak a placebóval kezelt betegekéhez; a leggyakrabban megfigyelt mellékhatások mindkét csoportban a fertőzések voltak, függetlenül az okozati viszony értékelésétől. Nem figyeltek meg klinikailag szignifikáns hatást a növekedésre és a nemi érésre egy 3 éves vizsgálatban, amely az általános érés és fejlődés értékelése, a Tanner-osztályozás szerinti értékelés, valamint a magasság és a súly mérése alapján készült. Gyermekgyógyászati betegek biztonságossági és tolerálhatósági profilja hasonló volt az atorvasztatin ismert felnőttkori profiljához.
A klinikai farmakovigilancia adatbázis 520 atorvasztatint kapó gyermek beteg biztonságossági adatait tartalmazza, amelyek közül 7 beteg 6 évesnél fiatalabb, 121 beteg a 6-9 éves korosztályba esett, 392 beteg pedig 10-17 éves korosztályba esett. évek. A rendelkezésre álló adatok alapján a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekeknél és felnőtteknél hasonló.
Néhány sztatin esetében a következő mellékhatásokat jelentették:
- Interstitialis tüdőbetegség kivételes esetei, különösen a hosszú távú kezelés során (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Cukorbetegség: A gyakoriság a kockázati tényezők jelenlététől vagy hiányától függ (éhomi vércukorszint 5,6 mmol/l, BMI> 30 kg/m², emelkedett trigliceridszint, magas vérnyomás kórtörténetében).