Gyógyszerlap DEPAKINE CHRONO 500 mg, retard filmtabletta, retard filmtabletta,

Fogalmazás

AKTÍV ANYAGOK	ÖSSZEG
Nátrium-valproát	333,0 mg
Valproinsav	145,0 mg
A következő mennyiségnek megfelelő mennyiség:
Nátrium-valproát	500,0 mg

Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz (lásd a Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések részt).

SEGÉDANYAGOK

Etil-cellulóz 20 mPa.s

Hipromellóz 3000 mPa.s

Kolloid vízmentes szilícium-dioxid

Hidratált kolloid szilícium-dioxid

Nátrium-szacharin

Hipromellóz 6 mPa.s

Macrogol 6000

Poliakrilát (diszperziója) 30% -ban (EUDRAGIT E30D)

Talk

Titán-dioxid

Jelenléte:

Nátrium

Terápiás javallatok

Felnőtteknél: akár monoterápiában, akár más antiepileptikus kezeléssel kombinálva:

Generalizált epilepsziák kezelése: klónikus, tónusos, tónusos-klónusos rohamok, távollétek, myoclonicus, atonikus rohamok és Lennox-Gastaut-szindróma.

Részleges epilepsziák kezelése: részleges rohamok másodlagos generalizációval vagy anélkül.

Gyermekeknél: akár monoterápiában, akár más antiepileptikus kezeléssel kombinálva:

Generalizált epilepsziák kezelése: klónikus, tónusos, tónusos-klónusos rohamok, távollétek, myoclonicus, atonikus rohamok és Lennox-Gastaut-szindróma.

Részleges epilepsziák kezelése: részleges rohamok másodlagos generalizációval vagy anélkül.

Ellenjavallatok

Terhes nők, kivéve megfelelő terápiás alternatíva hiányában (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és Termékenység, terhesség és szoptatás).

Fogamzóképes nők, kivéve, ha a terhességmegelőzési program minden feltétele teljesül (lásd a 4 Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és Termékenység, terhesség és szoptatás).

A valproáttal, a divalproáttal, a valpromiddal vagy a szakaszban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység. Segédanyagok felsorolása.

- Súlyos hepatitis személyes vagy családi kórtörténete, különösen gyógyszeres kezelés.

Az ismert karbamidciklus-rendellenességekkel rendelkező beteg (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).

· A valproát ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek ismert mitokondriális rendellenességei vannak, amelyeket a mitokondriális polimeráz ᵧ enzimet (POLG) kódoló maggén mutációi okoznak, pl. Alpers-Huttenlocher-szindróma és két évesnél fiatalabb gyermekek esetében, akiknek gyanúja szerint POLG-val kapcsolatos rendellenesség van (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).

Kombináció orbáncfűvel (lásd: Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók).

Mellékhatások

A várható gyakoriságok osztályozása:

Nagyon gyakori (≥ 10%); Gyakori (≥ 1% -

Termékenység, terhesség és szoptatás

A valproát ellenjavallt (lásd Ellenjavallatok és Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések):

· Terhesség alatt, kivéve megfelelő terápiás alternatíva hiányában;

Fogamzóképes nőknél, kivéve, ha a terhességmegelőzési program minden feltétele teljesül.

Teratogenitás és neurodevelopmentális hatások

A valproát monoterápiában vagy más antiepileptikumokkal kombinálva történő alkalmazása gyakran kóros terhességi eredménnyel jár. A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a kombinált epilepsziaellenes kezelés, ideértve a valproátot is, a születési rendellenességek nagyobb kockázatával járhat, mint a valproát monoterápiája. Kimutatták, hogy a valproát áthalad a placenta gáton állatokban és emberekben (lásd Farmakokinetikai tulajdonságok). Állatokban egereken, patkányokon és nyulakon teratogén hatást mutattak ki (lásd A preklinikai biztonságossági adatok).

· Veleszületett rendellenességek

A metaanalízis adatai (beleértve a regisztereket és a kohortos vizsgálatokat) azt mutatják, hogy a terhesség alatt valproát monoterápiával kezelt epilepsziás anyáktól született csecsemőknél születési rendellenességek előfordulási gyakorisága 10,73% (CI 95%: 8,16-13,29). Ez a súlyos rendellenességek kockázata magasabb, mint az általános populációé, ez 2-3%. A kockázat dózisfüggő, de a kockázatot kizáró dózis nem határozható meg.

A rendelkezésre álló adatok a kisebb és nagyobb rendellenességek fokozott előfordulását mutatják. A leggyakrabban előforduló rendellenességek magukban foglalják az idegcső bezáródási rendellenességeit (2-3% nagyságrendű), az arc diszmorfizmusait, az ajak- és szájpadhasadékot, a craniosynostosisot, a szív-, vese- és urogenitális rendellenességeket (beleértve a hypospadiasokat is), a végtagok rendellenességeit (beleértve a a sugár) és a test különböző részeit érintő polimalformatív szindrómák.

A kiállítás a méhben a valproát halláskárosodást vagy süketséget is okozhat a fül és/vagy az orr deformitása (mellékhatás) és/vagy a hallás funkciójának közvetlen toxicitása miatt. Az esetek egyoldalú és kétoldalú süketséget vagy halláskárosodást írnak le.

Nem minden esetben jelentettek változásokat. A változások bejelentésekor az esetek többségében nem történt helyreállítás.

· Neuro-fejlődési rendellenességek

Tanulmányok azt mutatják, hogy a valproátnak fokozott a neurodevelopmentális rendellenességek kockázata a kitett gyermekeknél a méhben. A kockázat dózisfüggőnek tűnik, de a rendelkezésre álló adatok nem teszik lehetővé olyan dózis meghatározását, amely kizárja ezt a kockázatot. A kockázati időszak az egész terhességet érintheti.

Tanulmányok kitett óvodás gyermekeknél a méhben a valproát azt mutatja, hogy akár 30–40% -uknál is korai gyermekkorban jelentkeznek olyan fejlődési késedelmek, mint a beszéd és a járás elsajátításának késedelme, csökkent intellektuális képességek, csökkent verbális képességek (beszéd és szövegértés), valamint memóriaproblémák.

Az intelligencia hányadosa (IQ) az iskoláskorú (6 éves) gyermekeknél mért a méhben átlagosan 7-10 ponttal alacsonyabb, mint más epilepszia elleni gyógyszereknek kitett gyermekeknél. Bár a zavaró tényezők szerepe nem zárható ki, bizonyítékok vannak arra, hogy az expozíciónak kitett gyermekeknél az IQ csökkenése megfigyelhető a méhben független az anyai IQ-tól.

Ezeknek a rendellenességeknek a hosszú távú lefolyására vonatkozó adatok korlátozottak.

Egy populációalapú vizsgálat rendelkezésre álló adatai azt mutatják, hogy a gyermekek ki vannak téve a méhben A valproáttal kezelt betegeknél fokozott az autizmus spektrum rendellenességek (kb. 3-szor gyakoribb) és a gyermekkori autizmus (kb. ötször gyakoribb) kialakulásának kockázata, összehasonlítva a vizsgálatban nem kitett populációval.

Egy másik népességalapú tanulmány rendelkezésre álló adatai azt mutatják, hogy a gyermekek ki vannak téve a méhben a valproátnak fokozott a kockázata a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) kialakulásában (kb. 1,5-szer gyakoribb), mint a vizsgálatban nem kitett populációban.