Gyógyszerlap DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, szájban diszpergálódó tabletta, 20 db Docavenue doboz
Fogalmazás
| AKTÍV ANYAGOK | ÖSSZEG |
| Domperidon | 10,0 mg |
| Ismert hatású segédanyagok: kén-dioxid (E220), maltodextrin (glükózforrás). |
| SEGÉDANYAGOK |
| Mikrokristályos cellulóz |
| Kroszpovidon |
| Magnézium-sztearát |
| Nátrium-szacharin |
| Nátrium-lauril-szulfát |
| Hidrofób kolloid szilícium-dioxid |
| Citrom íz: |
| Maltodextrin (glükózforrás) |
| Gumiarábikum |
| Butilezett hidroxi-anizol |
| Kénsav-anhidrid |
| Alfa-pinén |
| Béta-pinene |
| Mircén |
| Limonene |
| Gamma-terpinene |
| Neral |
| Geranial |
Terápiás javallatok
Ellenjavallatok
A DOMPERIDONE BIOGARAN ellenjavallt a következő esetekben:
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben Segédanyagok felsorolása;
Prolaktintartalmú hipofízis tumor (prolactinoma);
Amikor a gyomormotilitás stimulálása káros lehet, például gyomor-bélrendszeri vérzéssel, mechanikus elzáródással vagy perforációval járó betegeknél;
Mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd Farmakokinetikai tulajdonságok);
Azoknál a betegeknél, akiknél a szívvezetési intervallumok, különösen a QTc-intervallum ismerten meghosszabbodtak, súlyos elektrolit-rendellenességekben vagy mögöttes szívbetegségekben, például pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések);
Egyidejű alkalmazás olyan gyógyszerekkel, amelyek meghosszabbítják a QT-intervallumot, kivéve az apomorfint (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók);
Egyidejű alkalmazás erős CYP3A4 inhibitorokkal (függetlenül azok QT-megnyúlási hatásaitól) (lásd Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók).
Mellékhatások
A domperidon biztonságosságát klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően értékelték. A klinikai vizsgálatokban (31 kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat) 1275 diszpepsziás, gastrooesophagealis reflux betegségben (GERD), irritábilis bél szindrómában, hányingerben és hányásban vagy más hasonló állapotban szenvedő beteg vett részt.
Minden beteg legalább 15 éves volt, és legalább egy adag domperidont (domperidon bázist) kapott. A teljes napi medián dózis 30 mg volt (10–80 mg tartományban). Az expozíció medián időtartama 28 nap volt (1 és 28 nap közötti tartomány).