Gyógyszerlap FORXIGA 10 mg, filmtabletta, dobozában 30 db 1 buborékcsomagolás
Fogalmazás
| AKTÍV ANYAGOK | ÖSSZEG |
| Dapagliflozin (propilén-glikol-dapagliflozin-monohidrát formájában) | 10,0 mg |
| Ismert hatású segédanyag: Minden tabletta 50 mg vízmentes laktózt tartalmaz. |
| SEGÉDANYAGOK |
| Tabletta mag: |
| Mikrokristályos cellulóz (E460i) |
| Laktóz |
| Kroszpovidon (E1202) |
| Szilícium-dioxid (E551) |
| Magnézium-sztearát (E470b) |
| Laminálás: |
| Polivinil-alkohol (E1203) |
| Titán-dioxid (E171) |
| Macrogol 3350 |
| Talkum (E553b) |
| Sárga vas-oxid (E172) |
Terápiás javallatok
A Forxiga felnőttek számára a nem megfelelően kontrollált 2-es típusú cukorbetegség kezelésére javallt, az étrend és a testmozgás kiegészítéseként:
monoterápiaként, amikor a metformint intolerancia miatt alkalmatlannak tartják.
a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek mellett.
Lásd a szakaszokat Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók és Farmakodinamikai tulajdonságok a kezelési kombinációkról, a glikémiás kontrollra gyakorolt hatásokról, valamint a kardiovaszkuláris eseményekről és a vizsgálati populációkról.
Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben Fogalmazás.
Mellékhatások
A biztonsági profil összefoglalása
2-es típusú diabétesz
A 2-es típusú cukorbetegségben végzett klinikai vizsgálatok során több mint 15 000 beteget kezeltek dapagliflozinnal.
A biztonság és az elviselhetőség elsődleges értékelését 13 rövid távú (legfeljebb 24 hét) kontrollos vizsgálat előre meghatározott összesített elemzésével végezték ellen placebó 2360 betegnél, akiket 10 mg dapagliflozinnal kezeltek, és 2295 placebót.
A dapagliflozinnal végzett kardiovaszkuláris hatások vizsgálata során (lásd Farmakodinamikai tulajdonságok), 8 574 beteg kapott 10 mg dapagliflozint és 8569 placebót 48 hónapos medián expozíciós idő alatt. Összességében 30 623 betegév volt kitéve a dapagliflozinnak.
A klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatások a nemi szervek fertőzései voltak.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
Ellenőrzött klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokat azonosították ellen placebo és a forgalomba hozatalt követő megfigyelés során. Egyik sem volt dózisfüggő. Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriság és szervrendszer (SOC) szerint vannak besorolva. A különböző gyakorisági kategóriák a következő konvenciót alkalmazzák: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - 55% -ot jelentettek a 10 mg dapagliflozinnal kezelt alanyok 1,3% -ánál) ellen A placebót kapó alanyok 0,4% -a.
h A 10 mg dapagliflozin átlagos változása a kiindulási értékhez képest ellen placebó volt: az összes koleszterinszint 2,5% ellen 0,0%; HDL-koleszterin 6,0% ellen 2,7%; LDL-koleszterin 2,9% ellen -1,0%; trigliceridek -2,7% ellen -0,7%.
i Lásd a részt Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
j A mellékhatást a forgalomba hozatalt követő megfigyelés során azonosították. A kiütések a következő előnyös kifejezéseket foglalják magukban, a gyakoriság sorrendjében felsorolva a klinikai vizsgálatokban: kiütés, generalizált kiütés, viszketéses kiütés, makula kiütés, makulopapuláris kiütés, pustuláris kiütés, hólyagos kiütés és erythemás kiütés. Ellenőrzött klinikai vizsgálatokban ellen placebo és ellen hatóanyag (dapagliflozin, N = 5936, minden kontroll kar, N = 3403), a kiütés gyakorisága hasonló volt a dapagliflozin (1,4%) és a kontroll karok (1,4%) esetében.