Gyógyszerlap HALDOL 5 mg ml injekciós IM doboz 5 ampulla 1 ml Docavenue-val

Fogalmazás

AKTÍV ANYAGOK	ÖSSZEG
Haloperidol	5,0 mg

SEGÉDANYAGOK

Tejsav

Injekcióhoz való víz

Terápiás javallatok

Pszichotikus rendellenességekkel vagy I bipoláris rendellenesség mániás epizódjaival társuló súlyos akut pszichomotoros agitáció gyors kezelése, ha az orális terápia nem megfelelő.

A delírium akut kezelése nem farmakológiai kezelések sikertelensége esetén.

Enyhe vagy közepesen súlyos koreikus mozgások kezelése Huntington-kórban, ha más kezelések hatástalanok vagy intoleránsak, és ha az orális kezelés nem megfelelő.

Egyedül vagy kombinációban, a műtét utáni hányinger és hányás közepes vagy magas kockázatú betegeknél történő megelőzésre, egyéb kezelések hatástalansága vagy intoleranciája esetén.

A posztoperatív hányinger és hányás kezelésében kombinálva egyéb kezelések hatástalansága vagy intoleranciája esetén.

Ellenjavallatok

Központi idegrendszeri (CNS) depresszió.

· Parkinson kór.

Lewy test demencia.

Progresszív szupranukleáris bénulás.

A QTc-intervallum vagy a veleszületett hosszú QT-szindróma ismert megnyúlása.

Legutóbbi akut miokardiális infarktus.

Kompenzálatlan szívelégtelenség.

- A kamrai aritmiák vagy torsades de pointes kórtörténete.

Korrigálatlan hypokalaemia.

Egyidejű kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek meghosszabbítják a QT-intervallumot (lásd Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók).

Mellékhatások

A haloperidol biztonságosságát 28 placebóval kontrollált klinikai vizsgálatban 28, haloperidollal kezelt betegnél, 16 kettős-vak, összehasonlító kontrollos klinikai vizsgálatban 1295 haloperidollal kezelt beteget értékelték.

Az ezen klinikai vizsgálatokból származó biztonsági adatok alapján a leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: extrapiramidális szindróma (34%), álmatlanság (19%), izgatottság (15%), hiperkinézia (13%), fejfájás (12%), pszichotikus rendellenesség (9%), depresszió (8%), súlygyarapodás (8%), remegés (8%), hipertónia (7%), ortosztatikus hipotenzió (7%), dystonia (6%) és álmosság (5%).

Ezenkívül a haloperidol-dekanoát biztonságosságát 410 betegnél értékelték 3 összehasonlító vizsgálatban (1 a haloperidol-dekanoátot hasonlította össze a fluphenazinnal, és 2 a decanoát formájú készítményt hasonlította össze az orális haloperidollal), 9 nyílt vizsgálat és egy dózis-válasz tanulmány.

A 2. táblázat azokat a mellékhatásokat mutatja, amelyek a következők voltak:

Haloperidollal végzett klinikai vizsgálatokban beszámoltak róla;

· Haloperidol-dekanoáttal és az aktív frakcióval kapcsolatos klinikai vizsgálatok során jelentették;

Haloperidollal és haloperidol-dekanoáttal a forgalomba hozatalt követő felügyelet során azonosították.

A mellékhatások gyakorisága a haloperidollal végzett klinikai vizsgálatokon vagy epidemiológiai vizsgálatokon alapul (vagy ezek alapján becsülik meg), és az alábbiak szerint osztályozódnak:

Nagyon gyakori: ≥ 1/10

Termékenység, terhesség és szoptatás

A terhesség harmadik trimeszterében antipszichotikumokkal (ideértve a haloperidolt is) kitett újszülötteket veszélyeztetik a mellékhatások, beleértve az extrapiramidális tüneteket és/vagy megvonási tüneteket, amelyek súlyossága és időtartama a szülés után változhat. Agitációról, hipertóniáról, hipotóniáról, remegésről, álmosságról, légzési nehézségekről és étkezési rendellenességekről számoltak be. Ezért ajánlott az újszülöttek szoros figyelemmel kísérése.

A haloperidol kiválasztódik az anyatejbe. Kis mennyiségű haloperidolt detektáltak a haloperidollal kezelt anyák által szoptatott csecsemők plazmájában és vizeletében. Nincs elegendő adat a haloperidol szoptatott újszülöttek hatásairól. Döntést kell hozni a szoptatás vagy a HALDOL-kezelés abbahagyásáról, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a gyermek számára és a nő kezelésének előnyeit.

---