Gyógyszertár műszaki szabvány
I. FEJEZET Gyógyszertár
1. cikk. -
A gyógyszertár az egészségügyi egység, amelynek tevékenységének tárgya: emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények, parafarmakonok, kozmetikumok, dietetikák, fogászati, fitoterápiás és technikai-orvosi termékek előállítása, tartósítása, felszabadítása.
2. cikk. -
A tevékenység sajátosságaitól függően a gyógyszertárak a következők:
- nyílt körű (nyilvános) gyógyszertárak, amelyek járóbeteg-ellátást nyújtanak a lakosságnak gyógyszerekkel és egyéb emberi felhasználásra szánt termékekkel;
- nyílt körű gyógyszertárak poliklinikákon, diagnosztikai és kezelési központokban, jogi személyiséggel, amelyek ingyenesen és kompenzálva nyújtanak segítséget a járóbetegek gyógyszereiben;
b) zárt körű gyógyszertárak, amelyek az Egészségügyi Minisztérium egészségügyi intézményeiben (kórházakban, szanatóriumokban stb.) kórházban fekvő betegek, más saját egészségügyi hálózattal rendelkező minisztériumok és más intézmények vagy egyesületek számára nyújtanak segítséget gyógyszerekkel és más emberi felhasználásra szánt termékekkel. . A zárt körű gyógyszertárak szervezeti struktúrájukba integrálódnak, mint az egészségügyi egység részei. Változások (1)
3. cikk. -
A gyógyszertár személyzete a következő feladatokat látja el:
- elsődleges gyógyszerész, szakgyógyszerész, gyógyszerész, rezidens gyógyszerész;
- akkreditált gyógyszerészi kar hallgatói, a gyakorlatban;
- fő gyógyszerész asszisztens, gyógyszerész asszisztens;
b) kisegítő alkalmazottak a fő gyógyszerész döntése alapján is alkalmazhatók:
- egyéb alkalmazotti kategóriák.
4. cikk. -
A személyzet biztosította a művészetet. 3 lit. a) meg kell felelnie a szakirányú tanulmányok feltételeinek, és rendelkeznie kell az általa betöltött funkciónak megfelelő hivatalos bizonyítvánnyal. A gyógyszerészeknek és a gyógyszerész asszisztenseknek szabad gyakorlattal kell rendelkezniük.
5. cikk. -
A gyógyszerész biztosítja az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és egyéb termékek elkészítését, tartósítását és felszabadítását, felelősséggel tartozva azok minőségéért.
6. cikk. -
A gyógyszertárat a fő gyógyszerész fogja vezetni, aki a gyógyszertár teljes tevékenységéért felel.
7. cikk. -
A gyógyszerészekkel és a kisegítő személyzettel való munkavégzés az egység sajátosságainak és munkaterhelésének, valamint működési ütemtervének megfelelően történik.
8. cikk. -
A gyógyszertár csak a gyógyszertár technikai tevékenységéért felelős gyógyszerész jelenlétében működhet.
9. cikk. -
A gyógyszerész kvantitatív és minőségi befogadást végez az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és egyéb termékek, valamint a gyógyszertár számára biztosított gyógyszerek között.
10. cikk. -
A gyógyszerész köteles tájékoztatni a beteget a gyógyszerről és küzdeni az öngyógyításra való hajlam ellen.
11. cikk. -
A gyógyszerész együttműködik az orvossal a kezelési rend kapcsán, különösen a gyógyszerkombinációk esetében, az esetleges kábítószer-balesetek elkerülése érdekében.
12. cikk. -
A gyógyszerész részt vesz a farmakovigilanciai tevékenységben.
13. cikk. -
A gyógyszerész nemzeti és nemzetközi szinten követi a terápiás újdonságokat, és tájékoztatást kap az ország egészségügyi jogszabályairól, amelyek a gyógyszertárra és a gyógyszerekre vonatkoznak, valamint az orvostudomány területén működő nemzetközi szervek szabályozásáról, amelyhez Románia ragaszkodott.
14. cikk. -
A gyógyszerész a Gyógyszerésztudományi Kar és az Egészségügyi Minisztérium által megállapított témák alapján felügyeli a hallgatók és a gyógyszerész rezidensek gyakorlati gyakorlatát, és figyelemmel kíséri elméleti és gyakorlati tudásuk alakulását.
15. cikk. -
A fő gyógyszerész vagy gyógyszerész-helyettes felelős a műszaki szempontok mellett a gyógyszertár képviseletéért az engedélyezett ellenőrzések ellen; a gyógyszerészt nem helyettesítheti más szakmával rendelkező személy.
16. cikk. -
A gyógyszerész kötelessége tiszteletben tartani a szakmai etika és a deontológia alapelveit.
17. cikk. -
A gyógyszertári asszisztens gyógyszerészeti profilú orvosi személyzet, a gyógyszerész beosztása alatt áll. A gyógyszertár ügyvezetője, a gyógyszerész közvetlen irányítása és felügyelete alatt végez műveleteket.
18. cikk. -
A gyógyszertár helyének megfelelőnek kell lennie a helyiségek méretét tekintve, és szétosztása biztosítja a tevékenység áramlását.
19. cikk. -
Az állami gyógyszertárakat akadálymentes utcákon, megfelelő helyeken kell elhelyezni.
20. cikk. -
A művészet szerint nem tekinthető megfelelő helyiségnek. 19. és fa vagy alumínium istállókban, garázsokban és más ilyen helyiségekben található gyógyszertárakra nem adnak ki működési engedélyt.
21. cikk. -
A gyógyszertár az épületek földszintjén lesz.
22. cikk. -
A gyógyszertári helyiségek funkcionálisan összekapcsolódnak egymással, és nem oszthatók szét az épületben.
23. cikk. -
A gyógyszerész otthona - ha ugyanabban az épületben található - teljesen el lesz különítve a gyógyszertár számára szánt helyiségektől.
24. cikk. -
Egészségügyi komplexumokban, ha nem lehetséges a gyógyszertár elhelyezése a földszinten, akkor csak az 1. emeleten helyezhető el.
25. cikk. -
A gyógyszertári helyiségek magassága legalább 2,5 m lesz, a helyiségeket épített falak választják el, és nem üvegezés, függönyök és egyéb ilyen anyagok.
26. cikk. -
A városi közterületi gyógyszertár teljes területe legalább 50 m 2 lesz, kivéve a teremeket és a társadalmi csoportot.
27. cikk. -
A városi gyógyszertár a következő helyiségekkel rendelkezik:
a) az iroda a nyilvánosság számára hozzáférhető helyiség, ahol az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és egyéb termékek kibocsátásának területe legalább 16 m 2, természetesen jól megvilágított, szellőztetett és száraz;
b) a recept az a helyiség, ahol a fő recepteket elkészítik; ebben a helyiségben egy speciálisan elrendezett helyen az elemzési táblázat rendeződik;
c) a laboratórium az a helyiség, ahol a hatályos román gyógyszerkönyvnek megfelelően elkészítik a kidolgozásokat és elvégzik az osztásokat. Ebben a helyiségben vannak a készítmények és a főbb gyógyszerek elkészítéséhez használt felszerelések és eszközök: keverő, szűrők, tojás vagy kúp öntőformái stb.
d) a raktár az a helyiség, ahol a gyógyszerkészítményeket és az emberi felhasználásra szánt egyéb termékeket tárolják. Külön tárolóhelyeket szerveznek a gyógyszerek és a gyúlékony termékek számára. A tárolt termékek jellegétől függően a hőmérséklet, a fény és a páratartalom megfelelő körülményeket biztosítanak;
e) legalább 2 x 2 m méretű helyiség desztillált víz előállítására;
f) társadalmi csoport: mosoda, öltöző, WC.
28. cikk. -
A gyógyszertár kötelezően csatlakozik a folyóvíz- és csatornarendszerhez, valamint az áramforráshoz.
29. cikk. -
A helyiségek rendeltetési helyével: recept, laboratórium, desztillált víz előkészítése, a társadalmi csoport könnyen mosható anyagokkal (olaj, csempe stb.) Borított falai, mozaikja, csempéi, linóleuma borítják.
30. cikk. -
Vidéken a gyógyszertár a gyógyszerészeti tevékenységre alkalmas épületek földszintjén működik, a szobák és a funkcionalitás, valamint a városi területek gyógyszertárai szerint.
31. cikk. -
A gyógyszertárban folyamatosan fenntartják a tökéletes rendet és tisztaságot.
32. cikk. -
A gyógyszertárnak rendelkeznie kell a gyógyszertári tevékenységre alkalmas bútorokkal, az egyes helyiségek rendeltetésének megfelelően (szekrények, asztalok a fő gyógyszerek és készítmények elkészítéséhez, könnyen mosható felületekkel borítva).
A raktárban a polcok fából vagy fémből készülnek, és festeni kell őket.
33. cikk. -
A gyógyszertár rendelkezik a szükséges eszközökkel, eszközökkel és anyagokkal:
- lepárló, hűtőszekrény, tűzhely vagy Bunsen-égő, tartályok a térfogat mérésére, mérlegmérlegek, mérlegek vagy mérlegek 5-10 kg tömegű tömegmérőkhöz, denziméterek, alkoholszonda, tojás- és kúpformák stb.
- beosztott palackok, kémcsövek, habarcsok, porcelán kapszulák, zománcozott szabadalmak, Erlenmayer és Berzelius edények, dugók, tölcsérek, rudak, fém spatulák, szitaszitaszűrő, szűrőpapír, indikátorpapír és egyéb, a fő gyógyszerek előállításához szükséges eszközök és részletezéseket.
34. cikk. -
A gyógyszertárban hatályban lesz a román gyógyszerkönyv, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények és egyéb biológiai termékek nómenklatúrája.
35. cikk. -
A gyógyszertárakban csak emberi felhasználásra szánt gyógyszereket és egyéb termékeket tarthatnak és bocsáthatnak ki, amelyeket az illetékes hatóság (Egészségügyi Minisztérium 1998. december 31-ig, és a Nemzeti Gyógyszerügynökség 1999. január 1-jétől) bejegyzett vagy engedélyezett, dokumentumok kíséretében. eredetüket és minőségüket igazolja.
36. cikk. -
Az iparilag előállított gyógyszerkészítmények felszabadításakor az adagolási módszert a külső csomagolásra írják.
37. cikk. -
A fő készítményeket és készítményeket megfelelő csomagolásban adják ki, gyógyszerformájuknak és jellemzőiknek megfelelően, és a hatályos román gyógyszerkönyv rendelkezéseinek megfelelően címkézik, meghatározva az alkalmazás módját (belső, külső), érvényességi időtartamot és egyéb szükséges óvintézkedéseket (" agitálni ", a halál feje stb.).
38. cikk. -
A gyógyszeripari termékek és egyéb emberi felhasználásra szánt termékek tartósítása a Román Gyógyszerkönyv hatályos rendelkezéseinek, valamint a nemzetközi normáknak és szabványoknak megfelelően történik.
39. cikk. -
A gyógyszerkészítmények és más emberi felhasználásra szánt termékek tárolása terápiás csoportokon és gyógyszerformákon, illetve terméktípusokon és fizikai-kémiai jellemzők szerint történik, a gyártási sorozat sorrendjében. A mérgező és kábítószerek tárolása és tárolása a hatályos jogszabályok rendelkezéseinek megfelelően történik.
40. cikk. -
A gyógyszertár, mint közegészségügyi egység, minden munkanapon kötelező lesz. A nyitva tartást a megyei vagy a bukaresti gyógyszerészkollégium állapítja meg, és erről tájékoztatják az Egészségügyi Minisztérium - Gyógyszerügyi Igazgatóságot. Hétköznap (szombaton és vasárnap) és munkaszüneti napokon a közgyógyszertárak az ügyeletesek kivételével zárva tartanak, ugyanazon főiskola által megállapított menetrend szerint. A megye vagy a bukaresti önkormányzat gyógyszerészeti főiskolái kijelölik azokat a gyógyszertárakat, amelyek rotáció útján végeznek állandó programot, és meghatározzák működési rendjüket. A megyei vagy a bukaresti gyógyszerészkollégium által létrehozott és az Egészségügyi Minisztériummal közölt menetrend - A gyógyszerészeti igazgatóságot kötelezően jól látható helyen, a gyógyszertár személyzetének tiszteletben kell tartania.
41. cikk. -
A zárt körű gyógyszertár az egészségügyi egység azon része, amelyben működik, és tevékenységének célja, hogy segítséget nyújtson kórházi betegek számára emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel és egyéb termékekkel.
42. cikk. -
A gyógyszertári tér és a bútorokkal, edényekkel és készülékekkel való ellátottság megszervezése úgy történik, hogy biztosítsa a tevékenység megfelelő fejlődését, figyelembe véve az egyes helyiségek rendeltetési helyét, a közöttük lévő kommunikáció módját, valamint az adott tevékenység által előírt feltételeket.
43. cikk. -
A zárt körű gyógyszertár a következő helyiségeket tartalmazza:
- egy hely pulttal és megfelelő felszereléssel az orvosi előírások feltételeinek átadásához;
- helyiség ipari körülmények között előállított gyógyszerekkel történő körülmények előállítására;
- szoba (recept) a fő gyógyszerek előállításához;
- helyiség (laboratórium) a feldolgozások elkészítéséhez;
- legalább két helyiség az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és egyéb termékek tárolására;
- a fő gyógyszerész irodája;
- társadalmi csoport öltözővel, zuhanyzóval, WC-vel.
44. cikk. -
A zárt rendszerű gyógyszertárakban a steril oldatok elkészítésére szánt helyeket elkülönítik az egység többi részétől, biztosítva ezzel a steril oldatok helyes gyártási gyakorlatának szabályait.
45. cikk. -
A zárt körű gyógyszertár személyzete a következő feladatokat látja el:
- elsődleges gyógyszerész, szakgyógyszerész, rezidens gyógyszerész, gyógyszerész;
- fő gyógyszerész asszisztens, gyógyszerész asszisztens;
46. cikk. -
A zárt körű gyógyszertárakban a gyógyszerészi karok hallgatói gyakorolhatják szakmai gyakorlatukat.
47. cikk. -
Azokat a hozzárendeléseket és feltételeket, amelyeket a zárt körű gyógyszertár személyzetének teljesítenie kell, az art. 4-9, art. 11-13 és a művészethez. 17.
48. cikk. -
A fő gyógyszerész vagy helyettese részt vesz az ügyeleti jelentésben, és hozzájárul a terápiás tevékenység végleges javítása érdekében. Figyelemmel kíséri a gyógyszerek használatát a beteg ágyában, személyes megfigyeléseket tesz a beteg reakciójára az alkalmazott gyógyszerre vonatkozóan.
49. cikk. -
A fő gyógyszerész együttműködik az egészségügyi egység orvosi vezetésével a gyógyszerekkel és más emberi felhasználásra szánt termékekkel kapcsolatos gondozási problémák megoldása érdekében, tagja az igazgatóságnak, a farmakovigilanciai csoportnak és állandó kapcsolatot tart fenn az Egészségügyi Minisztérium Gyógyszerügyi Igazgatóságával.
50. cikk. -
A zárt körű gyógyszertár üzemidejét a fő gyógyszerész állapítja meg az egészségügyi egység igazgatójával együtt.
51. cikk. -
A gyógyszerész technikai tevékenysége alatt az Egészségügyi Minisztérium - Gyógyszerügyi Igazgatóság és Gyógyszerészeti Ellenőrzés alárendeltje.
52. cikk. -
Csak a gyógyszertárban alkalmazott személyzet férhet hozzá a gyógyszertárak helyiségeihez, ahol a gyógyszerkészítmények előállítását, tárolását, sterilizálását vagy közbenső műveleteit végzik.
53. cikk. -
A közgyógyszertár ablakában csak a közegészség védelmét segítő dokumentumok, dísznövények, hagyományos tárgyak jeleníthetők meg, amelyek kiemelik a szakma fejlődését.
54. cikk. -
A gyógyszertárban tilos a gyógyszertárak működési szabályzatában előírtaktól eltérő tevékenységet végezni.
55. cikk. -
A gyógyszertárban gyógyszeripari termékeket és egyéb emberi felhasználásra szánt termékeket, műszaki-orvosi és orvosi optikai cikkeket, valamint egyéb egészségügyi anyagokat forgalmaznak kiskereskedelemben, és semmiképpen sem nagykereskedelemben.
56. cikk. -
A közgyógyszertár gyógyszereket és más emberi felhasználásra szánt termékeket, valamint egészségügyi anyagokat adhat ki orvosi, üzleti vagy iskolai gyógyszertárhoz használt készülék körülményei között.
57. cikk. -
A gyógyszertári alkalmazottak munkaruhájának - amelyet az Egészségügyi Minisztérium egységesen szabályoz - ruhának vagy fehér öltönynek tisztességesnek és kifogástalannak kell lennie.
58. cikk. -
A nyilvántartásnak tökéletesen elkészítettnek kell lennie, és a gyógyszerészeti tevékenységre vonatkozó jogszabályokat a gyógyszerészi alkalmazottak számára ismernie kell, az elvégzett funkció képzettségétől és felelősségétől függően. Kötelezően a következő műveleteket kell végrehajtani: a fő receptek nyilvántartása a receptek nyilvántartási másolatában, a kidolgozások nyilvántartása a kidolgozási könyvben, a gyógyszerészeti anyagok elemzési lapjainak kitöltése, a pszichotropikumok kiadásának nyilvántartása. Ezeket a dokumentumokat a Gyógyszerészeti Felügyelőség számozza és hagyja jóvá. Ezenkívül a hatályos jogszabályi rendelkezéseknek megfelelően vezetik a kábítószerek és méreganyagok nyilvántartását. A Kábítószer-nyilvántartást a Belügyminisztérium erre a célra felhatalmazott osztálya hagyja jóvá, a Toxikumok bizonyítékainak nyilvántartását pedig a Közegészségügyi Főigazgatóság hagyja jóvá.
59. cikk. -
A gyógyszertár dokumentumait és archívumát biztonságban és rendben kell tartani az erre a célra kialakított helyen.