HALOPERIDOL 2 mgml, belsőleges cseppek, oldat - gyógyszeres betegtájékoztató - CSID Mi történik Orvos
Fogalmazás
Egy milliliter vagy 20 belsőleges csepp oldat 2 mg haloperidolt és segédanyagokat tartalmaz: metil-p-hidroxi-benzoát, n-propil-p-hidroxi-benzoát, tejsav, tisztított víz.
Farmakoterápiás csoport: antipszichotikumok, butirofenon-származékok.
Terápiás javallatok/Ellenjavallatok
Terápiás javallatok
- akut és krónikus skizofrénia; paranoid szindróma; akut zavartság, alkoholizmus (Korsakoff-szindróma) a delírium és a hallucinációk leküzdésére;
- személyiségzavarok típusa: paranoid, skizoid, skizotipikus, antiszociális, borderline és mások.
- mánia, demencia, szellemi retardáció, alkoholizmus;
- típusú személyiségzavarok: kényszeres, paranoid, hisztionikus és mások;
- izgatottság, agresszió, dromomania;
- viselkedési és jellemzavarok gyermekeknél;
- Gilles de la Tourette-szindróma.
A súlyos krónikus fájdalom kezelésére szolgáló kiegészítő gyógyszerként lehetővé teszi a fájdalomcsillapítók (különösen az opioidok) adagjának csökkentését.
Hányáscsillapítóként: különféle eredetű hányinger és hányás, különösen akkor, ha a klasszikus antiemetikumok nem hatékonyak.
Ellenjavallatok
- túlérzékenység a haloperidollal vagy bármely segédanyaggal szemben;
- az idegrendszer súlyos toxikus depressziója, amelyet alkohol vagy központi depresszáns gyógyszerek okoznak;
- a bazális ganglionok elváltozásai;
- neurológiai rendellenességek, piramis vagy extrapiramidális megnyilvánulások kíséretében.
Ritkán hirtelen halálesetekről számoltak be antipszichotikumokkal, köztük haloperidollal kezelt betegeknél. Mivel a haloperidol-kezelés során QT-megnyúlást figyeltek meg, körültekintően kell eljárni a QT-megnyúlás kockázatának kitett betegeknél (QT-szindróma, hypokalaemia, QT-megnyújtó gyógyszerek kombinációja).
Skizofrénia esetén az antipszichotikus kezelésre adott válasz késhet. A haloperidol-kezelés abbahagyása után a remisszió hetekig vagy hónapokig fennmaradhat. A pszichotikus tünetek korai megismétlődésének elkerülése érdekében célszerű fokozatosan abbahagyni a kezelést.
Akut elvonási tünetekről, beleértve az émelygést, hányást és álmatlanságot, ritkán számoltak be az antipszichotikus gyógyszerek nagy dózisainak hirtelen abbahagyása után.
Ha pszichotikus jelenségek és depresszió egyidejűleg léteznek, ajánlott a haloperidolt antidepresszánsokkal kombinálni.
Az extrapiramidális rendellenességek ellen antikolinerg Parkinson-kór elleni gyógyszerekkel lehet küzdeni. Az antiparkinson gyógyszeres kezelést a haloperidol abbahagyása után is folytatni kell, ha az antiparkinsonian kiválasztása gyorsabb, mint a haloperidol (az extrapiramidális tünetek elkerülése érdekében).
Az orvosnak mérlegelnie kell a megnövekedett intraokuláris nyomás lehetőségét, ha a haloperidolt antikolinerg gyógyszerekkel, ideértve a parkinsonizmus elleni gyógyszereket is együtt adják.
Mivel p-hidroxi-benzoátokat tartalmaz, a gyógyszer akár késleltetett allergiás reakciókat is okozhat.
Kölcsönhatások/Különleges figyelmeztetések
kölcsönhatások
Értesíteni kell az orvost arról, hogy szándékában áll-e más gyógyszereket alkalmazni, még az orvosi rendelvény nélkül felírt gyógyszereket is (orrdugulásgátlók és antiallergiák).
A fő kölcsönhatások:
amfetaminok: a haloperidol csökkenti stimuláló hatásukat, és antipszichotikus hatása csökkenthető;
antikolinerg szerek és antihisztaminok: erősítik a haloperidol antikolinerg mellékhatásait, növelik az intraokuláris nyomást, gyomor-bélrendszeri rendellenességeket okozhatnak (székrekedés a paralitikus ileusig), csökkenthetik a haloperidol felszívódását és csökkenthetik annak hatékonyságát (dózismódosításra van szükség);
epilepszia elleni gyógyszerek: a haloperidol elősegíti az epilepsziás rohamokat;
alkohol és központi depresszáns gyógyszerek (nyugtatók, altatók, nyugtatók, opioid fájdalomcsillapítók): fokozódnak a központi depressziós hatások, fennáll a légzési depresszió és a hipotenzió kockázata;
metildopa: a központi idegrendszeri mellékhatások fokozott kockázata;
levodopa: kölcsönös antagonizmus;
- triciklusos antidepresszánsok: a nyugtató és antikolinerg hatások meghosszabbítása és fokozása;
karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál és rifampicin (enziminduktorok), krónikus alkalmazás esetén: jelentősen csökkenti a haloperidol plazmakoncentrációját, szükségessé téve az adagok emelését;
lítium: a neurológiai rendellenességek fokozott kockázata; a kezelést azonnal leállítják;
orális antikoagulánsok: a haloperidol csökkenti hatásukat;
epinefrin és más szimpatomimetikumok: a haloperidol antagonizálja az alfa-adrenerg hatásokat;
szimpatikus blokkolók (pl. guanetidin): a haloperidol csökkenti hipotenzív hatásukat.
Műtét vagy fogászati alkalmazás előtt jelenteni kell az orvosnak a haloperidol alkalmazását, mivel egyes gyógyszerkölcsönhatások kockázata megnövekszik.
Különleges figyelmeztetések
Májkárosodásban szenvedő betegeknél a haloperidolt óvatosan kell alkalmazni, mivel a májban metabolizálódik. Krónikus kezelés alatt ajánlott a májfunkció monitorozása.
Epilepsziásokban és rohamokra hajlamos körülmények között (pl. Alkoholelvonás és agykárosodás) haloperidol által kiváltott rohamokról számoltak be.
A tiroxin elősegítheti a haloperidol toxicitását. Ezért óvatosan kell alkalmazni hyperthyreosisban szenvedő betegeknél. Az antipszichotikus terápiát ezeknél a betegeknél mindig megfelelő tireosztatikus kezeléssel kell kísérni.
A magzati haloperidolnak való kitettség után egyedülálló születési rendellenességekről számoltak be, leginkább más gyógyszerekkel kombinálva. A haloperidolt csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha az anya terápiás előnye igazolja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
A haloperidol kiválasztódik az anyatejbe, és extrapiramidális megnyilvánulásokat okozhat a csecsemőknél. Ha feltétlenül szükséges a beadás, a szoptatást abba kell hagyni.
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a haloperidol nyugtató hatása és csökkent reflektivitása miatt ne vezessenek gépeket és ne kezeljenek gépeket a kezelés alatt.
Adagolás és alkalmazás módja
A kezelést a beteg klinikai helyzetének és reaktivitásának megfelelően kell egyedileg meghatározni. Az adagolás orvosi felügyelet mellett történik. Kedvező választ követően (általában 3 héten belül) a minimális effektív dózist úgy kell meghatározni, hogy fokozatosan csökken a legalacsonyabb dózisra, amely kedvező klinikai választ eredményez.
A kezelést fokozatosan kell abbahagyni, különösen nagy dózisok esetén.
Idős betegeknél a felnőtt dózisának körülbelül a felét kell beadni, és lassan, 2-3 naponta növelni kell, amíg a kívánt hatást el nem érik.
A haloperidol nem ajánlott 3 év alatti gyermekek számára (az extrapiramidális reakciók fokozott kockázata).
Pszichózis és a kapcsolódó viselkedési rendellenességek
Felnőtteknél a szokásos adag naponta 2-3 alkalommal 0,5-5 mg; Súlyos esetekben az adag szükség szerint napi 75-100 mg-ra emelhető.
A megváltozott általános állapotú betegek kezdetben napi 0,5-1,5 mg-ot kapnak, osztott adagokban.
3 évesnél idősebb gyermekeknél a szokásos adag 25-50 μg/kg naponta, két adagban; szükség esetén napi 150 μg/kg-ra növelhető.
Gilles de la Tourette-szindrómában napi 10 mg-ra lehet szükség.
Fájdalomcsillapítóként (adjuvánsként) naponta háromszor 0,5 - 1 mg-ot adnak be.
A hányás leküzdése érdekében naponta kétszer 1-5 mg ajánlott.
20 belsőleges csepp oldat 2 mg haloperidolt tartalmaz.
Az oldatot önmagában, folyadékban vagy étellel hígítva adhatjuk be. Tejjel vagy étellel történő beadás csökkenti a gyomor mellékhatásait (ne használjon teát vagy kávét).
Ha kihagy egy adagot, akkor az adott napon a többi adagot az előírás szerint adják meg, anélkül, hogy megdupláznák az adagot.
Mellékhatások/túladagolás
Mellékhatások
Kis adagokban (napi 1-2 mg) a haloperidol mellékhatásai ritkák, enyheek és átmenetiek. Nagyobb dózisban részesülő betegeknél bizonyos mellékhatások gyakrabban fordulnak elő; a leggyakoribbak a neurológiai reakciók.
Az extrapiramidális rendellenességek gyakoriak a pszichiátriában nagy dózisokkal kezelt betegeknél, különösen az időseknél, a nőknél, az agykárosodott betegeknél, a hipokalcémiás betegeknél és a nagy ivóknál. A rendellenességek parkinsonian szindrómával, akathisiaval, akut dystonicus reakciókkal és tardív dyskinesiával nyilvánulhatnak meg.
Az extrapiramidális rendellenességek kockázata megköveteli az adag ellenőrzését és a tartós kezelés elkerülését.
A késői diszkinézia előfordulhat egyes betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek, vagy ha a kezelést abbahagyják. A szindrómát elsősorban a nyelv, az arc, a száj vagy az állkapocs ritmikus, akaratlan mozgása jellemzi. Egyes betegeknél a megnyilvánulások állandóak lehetnek. A terápiás hozzáállás abból áll, hogy csökkentik vagy elnyomják a neuroleptikus dózist, és abbahagyják az antikolinerg antiparkinson adagolását, ha ez összefüggésbe hozható.
Malignus neuroleptikus szindróma
A haloperidolt ritka esetekben rosszindulatú neuroleptikus szindrómával társították: idioszinkratikus válasz, amelyet hipertermia, általános izommerevség, vegetatív instabilitás, megváltozott tudatosság jellemez. A hipertermia gyakran ennek a szindrómának a korai jele. Az antipszichotikus kezelést azonnal abbahagyják, és intézkedéseket hoznak a létfontosságú funkciók és a szoros monitorozás támogatására.
Egyéb központi idegi reakciók
Ezek alkalmi jellegűek: depresszió, nyugtatás, izgatottság, álmosság vagy álmatlanság, fejfájás, zavartság, vertigo, görcsrohamok.
Hányingerről, hányásról, étvágytalanságról és diszpepsziáról számoltak be. A testtömeg változása előfordulhat.
Az antipszichotikus neuroleptikumok hormonális hatásai között szerepel a hiperprolaktinémia, amely galactorrhea-t, gynecomastia-t és oligo- vagy amenorrhea-t okozhat.
Nagyon ritkán jelentettek hipoglikémiát és nem megfelelő ADH-szekréciós szindrómát.
Alkalmi tachycardiáról és hipotenzióról számoltak be.
Nagyon ritkán jelentettek QT-megnyúlást és/vagy kamrai aritmiákat. Ezek gyakoribbak nagy dózisokban vagy hajlamos betegeknél.
Esetenként a vérsejtek számának átmeneti csökkenéséről számoltak be; nagyon ritkán agranulocytosis és thrombocytopenia (általában más gyógyszerekkel kombinálva); májműködési zavar vagy hepatitis elszigetelt esetei, leggyakrabban kolesztatikus.
A túlérzékenységi reakciók, mint például az átmeneti kiütés, az urticaria és az anafilaxia, nagyon ritkák.
Az esetenként jelentett egyéb mellékhatások közé tartozik: székrekedés, homályos látás, szájszárazság, vizeletretenció, merevedési zavar, perifériás ödéma, túlzott izzadás vagy nyálképzés, gyomorégés, testhőmérséklet-változások.
A megnyilvánulások az ismert farmakológiai hatások és mellékhatások túlzása. A legfontosabbak: súlyos extrapiramidális rendellenességek (izommerevség, remegés), szedáció, hipotenzió, ritkábban magas vérnyomás. Kamrai aritmiák fordulhatnak elő, amelyek esetleg QT-megnyúlással társulhatnak.
Szélsőséges esetekben a beteg kómába esik légzési depresszióval és hipotenzióval, sokk - összeomlás.
A haloperidolra nincs specifikus antidotum. A kezelés általában a létfontosságú funkciók támogatását szolgálja. Gyomormosás, kiváltott hányás (kivéve kellemetlen betegeket, kómában vagy rohamok idején) és szén adagolása is ajánlott.
Kómás betegeknél a légutak clearance-ét oropharyngealis vagy endotrachealis intubációval kell biztosítani. A légzésdepresszió mesterséges légzést igényelhet.
Az életjeleket és az elektrokardiogramot ellenőrizni kell, és az elektrokardiogram normalizálásáig folytatni kell a monitorozást. Megfelelő antiaritmiás intézkedéseket jeleznek súlyos ritmuszavarok esetén.
A hipotenzió és a keringés összeomlása ellensúlyozható plazma vagy albumin és dopamin-koncentrátum vagy noradrenalin intravénás infúziójával. Az adrenalin nem javallt, mivel súlyos hipotenziót okozhat haloperidol jelenlétében.
Súlyos extrapiramidális rendellenességek esetén antiparkinson eredetű parenterálisan (pl. 1-2 mg benzatropin-metánszulfonát intramuszkulárisan vagy intravénásan).
Egyéb információk
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.
25 ° C alatt tárolandó, az eredeti csomagolásban.
Gyermekektől elzárva tartandó.
Doboz 10 ml belsőleges csepp oldatot tartalmazó, barna üvegből készült cseppentő palackkal.
SC Richter Gedeon Romania S.A.
Str. Cuza-Voda sz. 99-105, Marosvásárhely, Románia
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
SC Richter Gedeon Romania S.A.
Str. Cuza-Voda sz. 99-105, Marosvásárhely, Románia
A tájékoztató utolsó ellenőrzésének dátuma