Haloperidol Laropharm 0,5 mg tabletta Alkalmazási előírás - BeHealthy
Haloperidol Laropharm 0,5 mg tabletta A termékjellemzők összefoglalása
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Haloperidol Laropharm 0,5 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy tabletta 0,5 mg haloperidolt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: laktóz-monohidrát 61,75 mg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Bevonat nélküli, 7 mm átmérőjű, fehér alakú, egyik oldalán középvonallal ellátott tabletta.
A középső vonal csak az, hogy megkönnyítse a tabletta törését, hogy könnyen lenyelhesse, és ne ossza fel egyenlő adagokra.
4. KLINIKAI ADATOK
4.1 Terápiás javallatok
· Antipszichotikus hatás ban,-ben:
- akut és krónikus skizofrénia; paranoid szindróma; akut zavartság, alkoholizmus (Korsakoff-szindróma) a delírium és a hallucinációk leküzdésére;
- személyiségzavarok típusa: paranoid, skizoid, skizotípus, antiszociális, borderline és mások.
- mánia, demencia, szellemi retardáció, alkoholizmus;
- típusú személyiségzavarok: kényszeres, paranoid, hisztionikus és mások;
- izgatottság, agresszió, dromomania;
- viselkedési és jellemzavarok gyermekeknél;
- Gilles de la Tourette-szindróma.
· hányáscsillapító különféle eredetű hányinger és hányás, különösen akkor, ha a klasszikus antiemetikumok nem hatékonyak.
· Adjuváns gyógyszerek súlyos krónikus fájdalom kezelésére; lehetővé teszi a fájdalomcsillapítók (különösen az opioidok) adagjának csökkentését.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Orális beadásra.
A kezelést a beteg klinikai helyzetének és reaktivitásának megfelelően kell egyedileg meghatározni.
Az adagolás orvosi felügyelet mellett történik.
Kedvező választ követően (általában 3 héten belül) a minimális effektív dózist úgy kell meghatározni, hogy fokozatosan csökken a legalacsonyabb dózisra, amely kedvező klinikai választ eredményez.
A kezelést fokozatosan kell abbahagyni, különösen nagy dózisok esetén.
A Haloperidol Laropharm a betegség krónikus stádiumában történő alkalmazásra ajánlott, amikor a terápiás válasz fenntartása a hatóanyag alacsonyabb dózisával is elvégezhető.
- Akut fázisban (skizofrénia, delirium tremens, paranoia, akut zavartság, Korsakoff-szindróma, akut paranoia akut epizódjai) a parenterális adagolás előnyös: 5–10 mg iv. vagy i.m., óránként megismételve, amíg a tünetek nem érhetők el megfelelően, vagy legfeljebb 60 mg/nap értékig. Szájon át történő beadás esetén a fenti dózisok csaknem kétszeresére lehet szükség.
- Krónikus fázisban (krónikus skizofrénia, krónikus alkoholizmus, krónikus személyiségzavarok): 1-3 mg szájon át naponta háromszor, a válasz függvényében napi háromszor 10–20 mg-ra emelhető.
- Akut fázisban parenterális beadásra van szükség.
- Krónikus fázisban: 0,5 mg naponta háromszor orálisan, ha szükséges, napi háromszor 2-3 mg-ra emelhető, hogy terápiás választ kapjon.
Gilles de la Tourette-szindróma esetén napi 10 mg-os adagokra lehet szükség.
· hányáscsillapító: Naponta kétszer 1-5 mg ajánlott.
· Fájdalomcsillapító (adjuváns): Naponta háromszor 0,5-1 mg-ot adnak be.
6 év alatti gyermekek
A Haloperidol Laropharm 0,5 mg tabletta nem ajánlott 6 év alatti gyermekek számára.
Koruknak megfelelő gyógyszerformát kapnak.
6 évnél idősebb gyermekek
Gyermekeknél a szokásos adag 25-50 μg/kg naponta, két adagban; ha szükséges, maximum 10 mg/napra növelhető.
Idős betegeknél a felnőtt dózisának körülbelül a felét kell beadni, és lassan, 2-3 naponta növelni kell, amíg a kívánt hatást el nem érik.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Az idegrendszer súlyos toxikus depressziója, amelyet etil-alkohol vagy központi depresszáns hatású gyógyszerek okoznak.
A bazális ganglionok sérülései.
Dopaminerg agonisták (pl. Amantadin, bromokriptin, entakapon, piribedil, ropinirol, pramipexol, apomorfin) és szultopirid egyidejű alkalmazása.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ritkán hirtelen halálesetekről számoltak be antipszichotikumokkal, köztük haloperidollal kezelt betegeknél. Mivel a haloperidollal végzett kezelés során QT-megnyúlást figyeltek meg, körültekintően kell eljárni olyan betegeknél, akiknek klinikai állapota meghosszabbítja a QT-t (elhúzódó QT-szindróma, hypokalaemia, QT-hosszabbító gyógyszerek), különösen ha a haloperidolt parenterálisan adják be.
A haloperidolt óvatosan kell alkalmazni, és csak a kockázat/haszon arány felmérése után, ha a következő kórtörténetben szerepel:
- súlyos szívbetegség, különösen az angina pectoris (átmeneti hipotenzió és angina fájdalom kockázata);
- súlyos légzési állapotok, mint például asztma, tüdő emfizéma, akut tüdőgyulladás (légzési depresszió);
- veseelégtelenség (csökkent haloperidol kiválasztás);
- epilepszia vagy görcsrohamra hajlamos egyéb állapotok (például alkoholelvonási szindróma vagy agykárosodás) - rohamok kiválthatók;
- hyperthyreosis - a fokozott haloperidol-toxicitás kockázata, a terápiát mindig megfelelő tireosztatikus kezeléssel kell kísérni.
Skizofrénia esetén az antipszichotikus kezelésre adott válasz késhet. A haloperidol-kezelés abbahagyása után a remisszió hetekig vagy hónapokig fennmaradhat. A haloperidol-terápia fokozatos leállítása javasolt a pszichotikus rendellenességek és az akut elvonási tünetek (hányinger, hányás, álmatlanság) korai megismétlődésének elkerülése érdekében.
Ha a pszichotikus jelenségeket depressziós rendellenességek kísérik, akkor ajánlott a haloperidolt antidepresszánsokkal kombinálni.
Az extrapiramidális rendellenességek ellen antikolinerg Parkinson-kór elleni gyógyszerekkel lehet küzdeni. Az antiparkinson gyógyszeres kezelést a haloperidol abbahagyása után is folytatni kell, ha az antiparkinsonian kiválasztása gyorsabb, mint a haloperidol (az extrapiramidális tünetek elkerülése érdekében).
Az orvosnak mérlegelnie kell a megnövekedett intraokuláris nyomás lehetőségét, amikor a haloperidolt antikolinerg gyógyszerekkel, ideértve a parkinsonizmus elleni gyógyszereket is együtt adják.
Idős betegeknél alacsonyabb dózisokra és a kezelés szoros monitorozására van szükség, mivel megnő az ortosztatikus hipotenzió, az extrapiramidális megnyilvánulások, a tardív dyskinesia kockázata.
Mivel a haloperidol a májban metabolizálódik, körültekintően kell eljárni májbetegségben szenvedő betegeknél.
Ajánlatos kerülni az alkoholfogyasztást.
A Haloperidol Laropharm 0,5 mg tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz. A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Ellenjavallt társulások:
- dopaminerg agonisták (pl. amantadin, brómkriptin, entakapon, piribedil, ropinirol, pramipexol, apomorfin);
- szultopirid (a kamrai aritmiák, különösen a torsade de pointes fő kockázata).
A haloperidol terápia során nem ajánlott más olyan gyógyszer, amely meghosszabbíthatja a szív QT-intervallumát., a kamrai aritmiák, különösen a torsade de pointes nagy kockázata miatt. Előzetes QT monitorozás, folyamatos EKG monitorozás és klinikai megfigyelés, esetleg a hypokalaemia korrekciója szükséges, ha a következő gyógyszerek bármelyikének egyidejű alkalmazása nem kerülhető el a haloperidol terápia során:
- I. osztályú antiaritmiás szerek, például kinidin, hidrokinidin, dizopiramid;
- III. Osztályú antiaritmiás szerek, például amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid;
- neuroleptikumok, például tioridazin, klórpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, szulpirid, amiszulpirid, triaprid, pimozid, droperidol;
- antikolinészterázok, például donepezil, rivasztigmin, takrin, galantamin, piridosztigmin, neosztigmin;
- hipokalémiás gyógyszerek, például hipokalémiás vizelethajtók, irritáló hashajtók, amfotericin B iv, glükokortikoidok, tetrakozaktidok;
- diltiazem, verapamil, béta-blokkolók, klonidin, guanfacin, digitalis;
- halofantrin, pentamidin, sparfloxacin, moxifloxacin, eritromicin iv.
- brepridil, ciszaprid, difemanil, mizolasztin, vinkamin i.v.
· Óvatosságot igénylő egyesületek:
- A központi idegrendszeri depresszánsok, beleértve az alkoholt, altatókat, nyugtatókat és erős fájdalomcsillapítókat, növelik az agyi depresszió kockázatát
- metildopa erősíti a központi idegrendszert
- a levodopa-haloperidol befolyásolhatja a parkinsonizmus-ellenes hatásokat
- triciklikus antidepresszánsok, a haloperidol gátolja a triciklusos antidepresszánsok metabolizmusát, következésképpen megnöveli a plazmakoncentrációt;
ez a triciklikus antidepresszánsok fokozott toxicitásához vezethet (antikolinerg hatások, kardiovaszkuláris toxicitás, csökkent rohamküszöb)
- enzim-indukáló gyógyszerek, például karbamazepin, fenobarbitál, rifampicin jelentősen csökkentik a haloperidol plazmakoncentrációját
- A lítium növeli az olyan mellékhatások kockázatát, mint az encephalopathia, az extrapiramidális tünetek, a tardív dyskinesia, a malignus neuroleptikus szindróma, az agyi rendellenességek, az akut agyi szindróma és a kóma
- fenindion kockázata a fenindion hatásának antagonizálásával
- a kinidin, a buspiron, a fluoxetin befolyásolhatja a haloperidol metabolizmusát, ezért szükség lehet a haloperidol dózisainak módosítására
- szimpatomimetikus gyógyszerek, a haloperidol antagonizálhatja hatásukat
- A szimpatolitikus gyógyszerek, például a guanetidin-haloperidol, csökkenthetik vérnyomáscsökkentő hatásukat
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A nagy populációs vizsgálatok nem mutatták ki a haloperidol által okozott magzati rendellenességek jelentős növekedését.
Elszigetelt jelentések születési rendellenességekről szóltak a magzat haloperidol-expozíciója után, leginkább más gyógyszerekkel kombinálva. A haloperidolt csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha a várható előny igazolja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
A haloperidol kiválasztódik az anyatejbe. Ha a haloperidol alkalmazását elengedhetetlennek tartják, a szoptatást abba kell hagyni, mivel a haloperidollal kezelt anyák szoptatott csecsemőinél extrapiramidális tüneteket figyeltek meg.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A haloperidol nagy hatással van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Kis adagokban (napi 1-2 mg) a haloperidol mellékhatásai ritkák, jóindulatúak és átmenetiek voltak. Nagyobb dózisban részesülő betegeknél néhány mellékhatást gyakrabban figyeltek meg. A neurológiai hatások a leggyakoribbak.
A bemutatott frekvenciák a következő konvenciót használják:
Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 és