Hatékonyság; t szibutramint - áldás f; r; túlsúlyos 2-es típusú cukorbetegek
Metabolikus szindróma esetén nemcsak a cukorbetegség, hanem az inzulinrezisztencia (a sejtre csökkent inzulinhatás), a magas vérnyomás és a lipid anyagcsere rendellenességei is jól befolyásolhatók a fogyással. Felmerült a kérdés, hogy ezt támogathatja-e és milyen mértékben az új sibutramin (kereskedelmi név: Reductilâ) hatóanyag bevitele.
A szibutramin úgy működik a központi idegrendszerben, hogy jól érzi magát. Ismert mellékhatások a szájszárazság, székrekedés és álmatlanság. Ezenkívül meghatározható volt a pulzusszám növekedése.
A tanfolyam felépítése
Az alábbiakban ismertetett vizsgálat (randomizált, prospektív, placebo-kontrollos, multicentrikus kettős vak) a szibutraminnak az anyagcserére és a szív- és érrendszerre gyakorolt hatását vizsgálta a túlsúlyos, 2-es típusú cukorbetegeknél, akiket a vércukorszint-csökkentő gyógyszeres meforminnal kezeltek. 85 férfit és 109 nőt vettek fel, akik közül 68 vizsgálat résztvevője napi 15 mg sibutramint, 62 vizsgálat résztvevője 20 mg sibutramint és 64 hatóanyagot kapott. Nem volt szignifikáns különbség az életkor vagy a nemek szerinti megoszlás, a cukorbetegség időtartama, az adag vagy a metformin-kezelés időtartama között.
A tanulmány eredményei
A placebo csoportban a betegek 12% -a vesztette el súlyának több mint 5% -át, de egyikük sem vesztett 10% -nál többet. 19% -a 2 kg felett hízott. A szisztolés vérnyomás növekedését (> 10 Hgmm) 21% -ban, a pulzus növekedését (> 10 ütés/perc) 17% -ban találták.
A napi 15 mg szibutraminnal kezelt csoportban a súly hat hónap alatt átlagosan 5,3 kg-kal esett vissza, majd állandó maradt. A vérnyomás emelkedése 36% -ban, a pulzus növekedése 41% -ban következett be. Egy beteg 2 kg fölött hízott.
A napi 20 mg szibutraminnal kezelt csoportban a testsúly átlagosan 8 kg-kal csökkent a nyolcadik hónaptól a vizsgálat végéig. 29% -uknál nőtt a vérnyomás, 44% -uknál magasabb volt a pulzusuk. Egyetlen beteg sem hízott meg 2 kg felett.
A lényeg az volt, hogy a 15 mg-os szibutraminnal foglalkozó csoportban 46%, a 20 mg-os szibutraminnal foglalkozó csoportban 65% -uk elvesztette súlyának több mint 5% -át. A 15 mg sibutraminnal kezelt betegek 14% -a, a 20 mg sibutraminnal kezelt betegek 27% -a pedig még a testsúly több mint 10% -át is képes volt elveszíteni.
Érdekes módon azonban nem volt szignifikáns különbség a csoportok között a HbA1c szint, a zsírsavszint és a szükséges metformin dózis tekintetében. Csak a vérnyomás és a pulzus növekedése volt statisztikailag szignifikáns a kontroll csoporthoz képest.
Ha azonban a vizsgálat összes résztvevőjét külön-külön vesszük figyelembe, akiknél a súlycsökkenés több mint 5% volt, akkor ebben a csoportban a HbA1c értéke 0,7% -kal, a koleszterin-HDL frakció 8% -kal javult, a trigliceridek pedig 0% -kal csökkentek 3 mmol/l. Azoknál a betegeknél, akik 10% -nál többet tudtak fogyni, a HbA1c értéke 1,2% -kal, a koleszterin-HDL frakció pedig 16% -kal javult. A trigliceridek 0,8 mmol/l-rel csökkentek. Ugyanakkor a betegek 37% -ának szisztolés vérnyomása meghaladta az 5% -ot.
A szibutraminnal történő kezelés során a betegek csaknem 20% -a képes több mint 10% -kal csökkenteni a súlyát, a betegek 55% -a pedig 5% -kal. A szibutramint tehát erős kiegészítő gyógyszerként lehet tekinteni a túlsúlyos, 2-es típusú cukorbetegek kezelésére, ha válaszuk van, ami súlycsökkenés révén 5% -kal csökken. Ezt 3-4 hónap elteltével kell értékelni.
Kritikusan meg kell jegyezni, hogy a glükóz metabolizmusának összehasonlítható javulása érhető el orális antidiabetikus szerekkel. Ezen túlmenően a sibutraminnal 6-9 hónap elteltével további súlycsökkenés nem volt kimutatható. Más vizsgálatok adatai alapján feltételezhető, hogy súlygyarapodás a gyógyszer abbahagyása után ismét bekövetkezik. Végül ebben a vizsgálatban is a pulzus és a vérnyomás növekedését figyelték meg a sibutraminnal végzett kezelés során. Különösen a cukorbetegek számára, akiknél önmagában jelentősen megnő a kardiovaszkuláris események kockázata, ez nem ártalmatlan mellékhatás.
Urs Lichtenauer, Prof. Dr. med. Werner Scherbaum
Német Diabetes Kutató Intézet Düsseldorf
Forrás: McNulty SJ, Ur E, Williams G; Multicentrikus Sibutramine vizsgálati csoport. A sibutraminnal végzett randomizált vizsgálat metforminnal kezelt elhízott 2-es típusú cukorbetegek kezelésében. Diabetes Care. 2003 január; 26 (1): 125-31.