Heidelbergi Egyetemi Kórház Tanulmányi Központ
Az Endokrinológiai, Metabolizmus és Klinikai Kémiai Orvosi Klinika tanulmányi központja a következőket kínálja Önnek:
- az új terápiás módszerek széles skálája
- innovatív diagnosztika
- intenzív orvosi ellátás
- egyéni tanácsadás és képzés
- rugalmas kinevezések
Mik a klinikai vizsgálatok és miért hajtják végre őket?
Számos betegség sikeresen kezelhető gyógyszeres kezeléssel. Néhány klinikai kép esetében azonban még mindig nincsenek kezelési lehetőségek. Ezért fontos új terápiákat és gyógyszereket találni. Úgynevezett klinikai vizsgálatokat végeznek az új anyagok hatékonyságának, toleranciájának és ártalmatlanságának ellenőrzésére. Az új gyógyszereket és terápiákat nagyszámú betegen vagy egészséges emberen (tesztalanyon) ellenőrzik és értékelik a pontosan meghatározott szabályok és a legújabb tudományos eredmények szerint. Az emberen végzett klinikai vizsgálatok csak kémcsövekben vagy állatmodellekben végzett kiterjedt laboratóriumi vizsgálatok után történhetnek.
Hogyan zajlanak a klinikai vizsgálatok?
Ha egy új hatóanyag laboratóriumi vagy állatkísérletekben történő értékelése megerősítette annak hatékonyságát és tolerálhatóságát, akkor a klinikai vizsgálatokat elvégzik. Négy különböző szakasz létezik:
1
Az 1. fázisban az anyag toleranciáját a vizsgálat résztvevőinek egy kisebb csoportján tesztelik. Ezek többnyire egészséges önkéntesek (tesztalanyok).
2
A 2. fázisban az új hatóanyagot először használják beteg embereken (betegek).
3
A 3. fázis az utolsó fázis, mielőtt a gyógyszer gyógyszerként jóváhagyható lenne. A vizsgált és kezelt betegek száma itt lényegesen magasabb, mint az előző fázisokban.
4
A 4. szakaszban a már jóváhagyott gyógyszert tovább vizsgálják a lehetséges fejlesztések érdekében.
A klinikai vizsgálatokat a legszigorúbb tudományos szabályok szerint végzik. Ezek többsége placebo-kontrollos teszt. A placebo egy hatóanyag nélküli hatóanyag. Egy ilyen teszt során két betegcsoport jön létre, az egyik csoport a hatóanyagot, a másik a hatóanyagot kapja. A legtöbb esetben az egyik kezelési csoportba sorolás véletlenszerűen történik (randomizálás).
Ha sem a kezelőorvos, sem a résztvevő beteg nem tudja, hogy a két készítmény melyikét alkalmazzák, az egyik kettős-vak vizsgálatról beszél.
Egyetlen vak vizsgálat során az orvost tájékoztatják a kiosztásról, a beteget azonban nem.
Ha nyílt vizsgálatról van szó, mindketten tudják, hogy a beteg melyik vizsgálati gyógyszert kapja.
Milyen előnyei vannak a klinikai vizsgálatnak egy beteg számára?
A klinikai vizsgálat részeként a beteg orvosi ellátása nagyon kiterjedt. Annak érdekében, hogy a vizsgálati gyógyszer okozta esetleges intoleranciákat vagy mellékhatásokat korán fel lehessen ismerni, rövid időközönként átfogó és részletes vizsgálatokat végeznek. Az előadó orvosnak sokkal több ideje áll rendelkezésre erre, mint a szokásos rutinban.
Ezenkívül a betegnek lehetősége van olyan gyógyszer alkalmazására, amely megfelel a legújabb orvosi ismereteknek. Hosszú távon a klinikai vizsgálat során megszerzett ismeretek mind az általános, mind a személyes egészség javát szolgálják.
Mennyire biztonságosak a klinikai vizsgálatok?
A vizsgálati betegeket számos törvény és szabályozás védi, amelyeket mindenkinek szigorúan be kell tartania. A legfontosabb rendelkezések a következők:
- Medicines Act (AMG)
- GCP irányelvek (a "jó klinikai gyakorlat" szabványai)
- A Helsinki Orvosi Világszövetség ajánlásai (Helsinki Nyilatkozat)
A vizsgálatban való részvétel előtt a páciensnek meg kell adnia írásbeli beleegyezését és meg kell erősítenie, hogy az orvos részletesen tájékoztatta a jelentéséről és terjedelméről (pl. Lehetséges mellékhatások, fáradságos erőfeszítések). Ezt a beleegyezést bármikor és indokolás nélkül megkaphatja a betegtől, és ezzel megszüntetheti a vizsgálatban való részvételt.
A jelenlegi tanulmányok áttekintése
Itt áttekintést talál az Endokrinológiai, Metabolizmus és Klinikai Kémia Klinikájának jelenlegi tanulmányairól.