Hepatitis C vírus és bizalmatlanság vírus
Az FDA figyelmeztetése az interferonmentes terápiáról már felkavarta a közszférát, azzal a kockázattal, hogy a bizalmatlanságot hordozó média vírus ellenállóbb lehet a kezeléssel és végső soron halálosabb, mint maga a hepatitis C vírus. Nem sokkal később román betegeket kezelnek Viekira Pak-kel (Abbvie gyártója), amely terápia az amerikai hatóságok figyelmeztetésének tárgya.
Röviden, miről beszélünk
Körülbelül 26 eset, amelyet Abbvie jelentett az FDA-nak: előrehaladott májcirrhosisban (Child-Pugh B és C stádium) és hepatitis C vírusfertőzésben szenvedő betegek, akik Viekira Pak vagy Technivie (a román piacon még nem használt gyógyszer) kezelésben részesültek. és akinek májbetegsége előrehaladt, dekompenzációval, sőt májelégtelenséggel jár, egyes esetekben a májtranszplantáció szükségességére utal. A sajtóközlemény itt olvasható.
Először is értsük meg a betegséget
A krónikus hepatitis C vírus természetes evolúciója során több szakaszon megy keresztül, amelyek mindegyikét a máj fibrózisának mértékének értékelésével határozzák meg. Így az orvosi világ olyan stádiumot használ, amely F0-val kezdődik (a fibrózis hiánya) és F4-gyel végződik (a májcirrhosisnak felel meg).
Az F4 szakaszban a dolgok nem olyan egyszerűek. A májcirrhosis a máj normális szerkezetének hatalmas megsemmisülését és e szerv funkcióinak károsodását jelenti. Mivel, az F4 szakaszban osztályozást vezettek be, a Child-Pugh pontszám alapján, 3 lépésben, a gravitáció növekvő sorrendjében: A, B, C. A Child-Pugh pontszám szempontjából számos laboratóriumi vagy klinikai paramétert vesznek figyelembe, mint például a teljes bilirubin, a szérum albumin, a protrombin idő, az ascites mértéke és a máj encephalopathia mértéke. Emlékezzünk erre mindezek a paraméterek összefüggenek a májbetegség természetes evolúciójával, nem pedig a hepatitis C vírusfertőzéssel.
Miért fontos a Child-Pugh pontszám? Mivel ez jóslatot adhat a betegség evolúciójáról. Például a Child-Pugh A pontszámmal rendelkező betegek 1 éves túlélése 100% (2 év - 85%), szemben az 1 éves túléléssel, amely csak 45% a Child-Pugh C pontszámnál (2 év - 35%). Szabad szemmel látható, hogy a májcirrhosis szövődményei miatt évről évre növekszik a halálozás valószínűsége. Ez a betegség, a májcirrhosis természetes evolúciója, amelyre még nincs kezelésünk.
És mégis, mit kezelünk?
A hepatitis C vírus fertőzése. A Viekira Pak, valamint a Romániában regisztrált egyéb interferonmentes kezelések különbséget jelentenek abban, hogy a hepatitis C vírus közvetlen támadására irányul, három és hat hónap közötti időszakban megszünteti azt. Azokban az esetekben, amikor a hepatitis C vírusfertőzés cirrhózist okozott, az interferonmentes kezelés képes eltávolítani a vírust a szervezetből, de nem befolyásolja a májban már okozott kárt. A C vírus eltűnik, a cirrózis megmarad, de fejlődése lassabb lesz.
Amit az FDA mond (amellett, hogy a sajtó írta)
Tekintettel a betegségek ilyen összetettségére és annak lehetetlenségére, hogy pontos előrejelzést készítsünk arról, hogy az egyes betegek hogyan reagálnak a kezelésre, Az FDA (de az európai EMA is) és az innovatív gyógyszereket forgalomba hozó gyógyszergyártókkal együtt nagy teljesítményű rendszereket fejlesztenek ki a valós mellékhatások bejelentésére, a klinikai vizsgálatokon túl. Így volt ez a riasztás is, amelyről most beszélünk. És amelyből a sajtó nem vett át néhány részt, amelyek jobban megértenék a témát, anélkül, hogy pánikot keltenének.
Az első: „A forgalomba hozatalt követően a máj dekompenzációja és a májelégtelenség nehezen értelmezhető, mivel főként a fejlett krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél fordultak elő. Azonban a Viekira Pak vagy a Technivie kezdetétől való időbeli összefüggés és a betegek tüneteinek feloldása a gyógyszer abbahagyása után lehetséges ok-okozati összefüggésre utal ”.
Más szavakkal, szinte lehetetlen ok-okozati összefüggést megállapítani a máj dekompenzációja és a Viekira Pak-kezelés között. Az ötlet megtalálható a Graham Foster professzor, a hepatitis C kutatás világszerte elismert véleményvezérének kijelentései, aki kommentárjában azt mondta, hogy "a máj dekompenzációja a mögöttes májbetegség következménye"..
Ezért vannak olyan vezető professzorok, mint Heiner Wedemeyer és Stefan Zeuzem, akik mind elismerik, hogy ez az FDA figyelmeztetés "Meghatározza a helyes orvosi gyakorlat új szabványának meghatározását a májcirrhosisban szenvedő, kompenzált vagy dekompenzált formában alkalmazott interferonmentes kezelésre.".
Második: „Az FDA hangsúlyozza, hogy a Viekira Pak és a Technivie ellenjavallt közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B & C osztály). A forgalomba hozatalt követően májelégtelenség néhány olyan esetben fordult elő, akiknél a Viekira Pak és a Technivie ellenjavallt vagy nem ajánlott. Néhány esetben nem álltak rendelkezésre elegendő adatok a kiinduló májstátusz végleges értékeléséhez.
Ebből adódóan, az FDA szerint az FDA-nak jelentett 26-ból néhány eset (a pontos számot nem mondják meg) olyan betegeknél fordult elő, akiknek nem kellett volna kezelniük. Miért történt ez? Valószínűleg megtudjuk, de addig nem szabad megfeledkeznünk arról, hogy a Viekira Pak-ot csak májcirrózisban szenvedő és Child-Pugh A pontszámmal rendelkező betegeknek szabad beadni.
Az újdonság, amely már nem igazán új
Valójában ez az ajánlás nem újdonság azok számára, akik járatosak a hepatitis C modern terápiájának területén. Az Európai Gyógyszerügynökség honlapján a Viekirax jellemzőinek összefoglalására hivatkozva azt találjuk, hogy a Child-Pugh C pontszám ellenjavallat a kezelés beadására, és ) ". Következésképpen a kezelést csak májcirrhosisban szenvedő és jó teljesítőképességű betegeknél (Child-Pugh pontszám A) lehet alkalmazni.
Mi következik Romániában
Az interferonmentes kezelés költségmennyiségi szerződésének megkötésére vonatkozó előírások előírják, hogy csak a májcirrhosisban szenvedő és Child-Pugh A pontszámmal rendelkező betegeket kezelik.. Nem B, nem C.
Így várható, hogy a kezelés felírási protokollja csak a cirrhosisban szenvedő és Child-Pugh A pontszámmal rendelkező betegekre vonatkozik.
Ezután fontos, hogy az iratokat helyesen értékelő orvosok minden beteget a Child-Pugh pontszám skálára helyezzenek, hogy a kezelést optimális körülmények között, további kockázatok nélkül kapják meg. Szintén az orvosokat, a véleményvezéreket hívják a B vagy C pontszámú betegek megoldásának eldöntésére, tekintettel arra, hogy szinte minden interferonmentes kezelés hasonló eredményekkel jár, közvetett elemzések során (nincs olyan tanulmányunk, amely közvetlenül összehasonlítaná a hatékonyságot és a új kezelések biztonsága a májcirrhosis előrehaladott formáiban).
Végül, de nem utolsósorban, a betegek többet számolhatnak, mint amennyit hiszünk a hepatitis C gyógyításának ebben a bonyolult egyenletében. Nem csak elsőként jelezhetik, hogy a kezelés jól működik-e vagy sem (az FDA itt elmagyarázza, hogy a betegnek mi kell a kezelés során ), de segíthet a bizalmatlanság vírusának felszámolásában, amelyet nem a vér, hanem a média közvetít.
Kapcsolódó hozzászólások:
Ki felel most azokért a betegekért, akiknek az év elején az A pontszáma volt, és a Banicioiu/Ciurchea késése miatt most B-vel rendelkeznek, és már nem tudják elvégezni a kezelést, a transzplantáció marad az egyetlen esély? Ami az idei több mint 1000 halott beteget illeti, a fenti cikk szerint már senkinek sem kell válaszolnia; automatikusan bekerülnek a C pontszámba. Úgy gondolom, hogy ezt a cikket alibiként fogjuk használni a fent említett kettőhöz és/vagy az ötezer fibroscan-kezelés közötti keretezés eszközeként (ami csak egy rossz vicc!)
Felmerül a kérdés, hogy kiket vonnak felelősségre azoknál a betegeknél, akik az év elején A pontszámmal rendelkeztek (képesek a kezelésre), és most B pontszámmal rendelkeznek, már nem képesek elvégezni a kezelést, és kénytelenek új májra vagy halálra várni? Közülük sokan generikus gyógyszereket kaptak volna a ház/lakás eladásának árán, és most meggyógyulnak!
Az év eleji több mint 1000 haláleset közül senki sem válaszol, mert mind B vagy C pontszámmal rendelkeztek, és úgysem tudta volna elvégezni a kezelést! Nem ilyen?
Ezt a cikket azonban - orvosi értéke mellett - alibiként fogják használni azok számára, akiket bíróság elé kell állítani, és arra használják fel, hogy az 5000 kezelés elegendő legyen! És ha ez a pontszám nem teszi a B vagy C csoportba történő besorolást, akkor a FIBROSCAN beavatkozik (ez a rossz vicc), amely bármely csoportba sorolhatja, beleértve a máj nélküliakat is!
A fenébe, ha értettem valamit. Vagyis a hepatitis C-ben szenvedő, de alacsony fokú fibrózissal rendelkező betegek - például 6,1 kp a fibroscan tesztben - nem férhetnek hozzá interferonmentes kezeléshez. Nos, várunk a cirrózisra, és akkor talán ki tudja ... és így végezzük el a teszteket a pénzünkön ... Bate Matei-nek nincsenek reagensei a virémia szempontjából, tehát genotípusnál vagy más tesztnél sem . Olyanok vagyunk, mint egy csapdában . megtudjuk, hogy pozitív fertőzésben vagyunk a hepatitis C vírussal, és ezentúl ne adj Isten. Nene.ez rosszabbul terjed, mint egy rák.ki tudja, hány beteg van még, és fogalma sincs, ha tünetmentes.és nézze meg, hogy a vírus hogyan állandósul anélkül, hogy tudná.az összes helyzetet eltávolítással veszem át, amelyeken keresztül lehetséges Arra a következtetésre jutottam, hogy csak a szomszédos Rosana elemző laboratóriumban vettem fel vele a kapcsolatot, és évente legalább egyszer tesztet kellett végeznem az orvosi bizottságnál (más betegségek miatt nyugdíjazták). Gondolom bizonyítékokat gyűjteni ( elemző közlemények) és beperelni a laboratóriumot.