Hozzájárulások kiegyensúlyozott étrend - DRM LEGAL - ügyvéd Hamburgban a versenyjog számára
A Szövetségi Fogyasztóvédelmi és Élelmiszer-biztonsági Hivatal (BVL) és a Szövetségi Kábítószer- és Orvosi Eszközök Intézete (BfArM) közösen közzétették a kiegyensúlyozott étrendről (speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerek) szóló álláspontjukat. Ennek alapul kell szolgálnia a speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerek értékelésében a gyógyszerektől való megkülönböztetés szempontjából. A hatóságok ehhez kidolgoztak egy tesztrendszert, amely figyelembe veszi az új 609/13 EU-rendelet követelményeit. A cikk elsősorban útmutatóként szolgál a hatóságok számára. Még akkor is, ha ez jogilag nem kötelező, feltételezhető, hogy befolyásolhatja a bírósági eljárásokat is. Elérhető a BVL weboldalán:
Folytatódik a per a speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerek miatt. A Szociális Verseny Szövetsége (VSW) ismét figyelmeztetéseket adott több szolgáltatónak, és megnyerte az ügyet a bíróságon. Először egy olyan társaságot ért el, amely kiegyensúlyozott étrendet adott el a glaukóma (glaukóma) diétás kezelésére a mirtoginol hatóanyaggal. A hannoveri regionális bíróság véleménye szerint azonban a szolgáltató nem tudott megfelelő bizonyítékot szolgáltatni a termék hatékonyságáról. A bemutatott vizsgálatok csak az anyag megelőző hatását jelezték. Egy másik esetben a „fejfájás, émelygés és kellemetlen érzés kezelésére alkoholfogyasztás után” kiegyensúlyozott étrendet is kifogásolták a hatékonyság igazolásának hiánya miatt. Ismét a hannoveri regionális bíróság adott jogot a VSW-nek. A vállalat által bemutatott egyetlen tanulmányt még nem vitatták meg a tudományos közösségben, és a bírák szerint az ügyvezető igazgatók is részt vettek a vizsgálatban.
A fentihez hasonló döntéseket most havonta hoznak. Úgy tűnik, hogy az ilyen szolgáltatók nincsenek tisztában a kiegyensúlyozott étrendre vonatkozó BGH-határozatok szigorú követelményeivel, mert ilyen tanulmányok esetén a bírósági siker esélye szinte nulla. A korlátozott ideig játszani itt sem lehet majd, mivel a VSW szívesen hozza meg döntéseit, legalábbis a nem tagok számára, sürgősségi eljárás keretében. Végül a marketing előtt mindig alapos jogi ellenőrzést kell végezni.
Még 2013-ban jelent meg a 609/2013 uniós rendelet, amely megszünteti a diétás élelmiszerek korábbi rendszerét. Ez azonban csak 2016. június 20-tól érvényes. A 609/2013 rendelet azonban nem szabályozza részletesen a kiegészítő kiegyensúlyozott étrendre vonatkozó követelményeket, ehelyett felhatalmazáson alapuló jogi aktusnak kell hatályba lépnie. Az EU Bizottságának tervezete már elérhető. Ezt a Tanácsnak és a Parlamentnek a következő 1-2 hónapban kell elfogadnia, így a közzététel 2015 végén várható. A Tanácsnak elküldött, 2015. szeptember 25-i jelenlegi változat tervezete 3 éves átmeneti időszakot ír elő a normál EMD-k (azaz nem csecsemő EMD-k) számára, hogy elegendő idő álljon rendelkezésre az új követelményekhez való alkalmazkodáshoz. Ezenkívül lehetőség van olyan részvények értékesítésére is, amelyeket a felhatalmazáson alapuló jogi aktus hatálybalépése előtt állítottak elő.
A 2015. szeptember 25-i változatban szereplő tervezethez részletesen:
Mindenekelőtt megváltozik az EBD meghatározása. A 609/2013/EU rendelet 2. cikkének (2) bekezdésében szereplő új meghatározás a következőképpen szól:
"Speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszer", amelyet orvosi felügyelet mellett kell felhasználni a betegek étrendjének kezelésére, beleértve a csecsemőket is, és amelyeket különleges módon dolgoznak fel vagy formuláznak; korlátozott, fogyatékkal élő vagy csökkent emésztési képességű betegek kizárólagos vagy részleges táplálására szolgálnak, A közönséges ételek, illetve az azokban található egyes tápanyagok vagy anyagcsere-termékek felszívódása, metabolizmusa vagy kiválasztása, vagy olyan betegek szánják, akiknek egyéb, orvosilag kapcsolódó táplálkozási szükségleteik vannak, és akiknek az étrend kezeléséhez a normál táplálék módosítása önmagában nem elegendő "
Az új verzióval a törvényhozás még világosabbá akarja tenni, hogy az EBD-ket orvosi felügyelet mellett kell használni, és nem szolgálhatnak a gyógyszerek helyettesítőjeként, vagyis nincsenek semmilyen betegségmegelőző vagy betegséggyógyító tulajdonsággal. Azt még várni kell, hogy ez tovább szigorítsa-e az EMD-k és a gyógyszerek közötti elhatárolással kapcsolatos ítélkezési gyakorlatot.
Mint korábban, az EBD-knek is biztonságosaknak és hatékonyaknak kell lenniük, itt semmi sem változik. Az anyagok biohasznosulásának követelményét azonban most kifejezetten megemlítik; a bizonyíték benyújtásának kötelezettsége az anyagot forgalomba hozó személyt terheli (a 609/2013/EU rendelet 9. cikkének (3) bekezdése). Ezenkívül továbbra is érvényes a betegséggel kapcsolatos reklám tilalma (a 609/2013/EU rendelet 9. cikkének (5) bekezdése).
Ezenkívül a vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok kivételével az anyagok használata nincs korlátozva. A 609/2013/EU rendelet függeléke rendelkezik az ilyen anyagok úgynevezett uniós listájáról. Ez azonban nem jelenti azt, hogy a listán nem szereplő egyéb anyagokat sem lehet felhasználni az EBD-kben (a 609/2013/EU rendelet 15. cikkének (7) bekezdése).
A vitaminok és ásványi anyagok minimális és maximális mennyisége nem változik, legalábbis a normális EMD-k esetében; ezeket most a felhatalmazáson alapuló jogi aktus 1. melléklete tartalmazza.
A változások a címkézési követelmények. Különösen a javallatot most az "étrend kezelésére" szavakkal kell megnevezni a "diétás kezelésére" helyett. Ezenkívül a tápértékjelölést az LMIV 1169/2011 szerint kell elvégezni, de itt számos kivételt be kell tartani.
Végül továbbra is a legfontosabb és legsúlyosabb változás áll fenn: a jövőben az EBD-k számára be kell tiltani az élelmiszerekre vonatkozó táplálkozási és egészségre vonatkozó állításokat (úgynevezett egészségre vonatkozó állítások). Ez azt jelenti, hogy csak az utalás adható meg. A tervezet még nincs kőbe vésve, de feltételezhető, hogy ez a változás megmarad.