Hypercholest; rol; elsődleges morzsa TWICOR, a rozuvasztatin és a d új fix kombinációja; z; timibe

A TWICOR egy új lipidszint-csökkentő szer, amelyet primer hiperkoleszterinémia kezelésére javasolnak, étrend kiegészítéseként, megfelelően kontrollált felnőtt betegeknél, a két komponens helyettesítésére külön-külön, ugyanazokkal az adagokkal, mint a fix kombinációban.

A TWICOR a rosuvastatin és az ezetimib fix kombinációja, két erősségben kapható:

  • TWICOR 10 mg/10 mg filmtabletta, amely 10 mg rozuvasztatinnak és ezetimibnek felel meg,
  • TWICOR 20 mg/10 mg filmtabletta, azaz 20 mg rozuvasztatin és 10 mg ezetimib.

Az Átláthatósági Bizottság 2019. május 15-i véleményében úgy ítéli meg, hogy a TWICOR jelentős tényleges hasznot (SMR) nyújt, anélkül, hogy javítaná az SMR-t ahhoz képest, hogy két hatóanyagát külön-külön vegyék be ugyanazon adagokon (ASMR V). A Bizottság meghatározza, hogy a rendelkezésre álló erősségek miatt a TWICOR nem fedi le a rosuvastatin elsődleges hiperkoleszterinémiájában alkalmazott erősségek teljes körét (5 mg és 40 mg).

A TWICOR 65% -ban visszatéríthető és jóváhagyott a közösségek számára. Havi (30 tabletta) vagy negyedéves (90 tabletta) csomagolásban kerül forgalomba, amelynek kiskereskedelmi ára 22,60, illetve 60,92 euró a 10 mg/10 mg dózisnál, és 24,37, illetve 67,12 euró a 20 mg/dózisnál. 10 mg dózis.

morzsa

A Xanthelasma palpebrarum a szemhéjak felett sárgás lepedék formájában megjelenő koleszterin lerakódásokra utal, amelyek gyakoribbak a családi hiperkoleszterinémiában (@Klaus D. Peter illusztráció a Wikimedia alkalmazásban).

U új lipidcsökkentő gyógyszert javasolnak az elsődleges hiperkoleszterinémia (nem családi és heterozigóta familiáris) kezelésére: TWICOR tabletta, a rozuvasztatin (HMG-CoA reduktáz gátló) és az ezetimib (lipidcsökkentő szer) fix kombinációja.

A TWICOR 2 erősségben kapható:

  • TWICOR 10 mg/10 mg, amely 10 mg rozuvasztatinnak és ezetimibnek felel meg, kerek 10,1 mm-es filmtablettában;
  • TWICOR 20 mg/10 mg, azaz 20 mg rozuvasztatin és 10 mg ezetimib, 10,6 mm-es kerek filmtabletta.

A TWICOR a rozuvasztatin és az ezetimib második fix kombinációja, amelyet Franciaországban forgalmaznak, az azonos erősségű LIPOROSA után.
Felhívjuk figyelmét, hogy a rendelkezésre álló erősségek nem alkalmasak olyan helyzetekre, ahol 5 mg vagy 40 mg rosuvastatin szükséges. Azok a betegek, akiknek az 5 mg kezdő adag ajánlott, a 70 évesnél idősebbeket, a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedőket (kreatinin-clearance)

Másodlagos adjuváns terápia primer hiperkoleszterinémia esetén
A TWICOR az elsődleges hiperkoleszterinémia kezelésére javallt, egy étrend kiegészítéseként megfelelően kontrollált felnőtt betegeknél, a két komponens helyettesítésére külön-külön, ugyanazon adagokban, ugyanazon dózisoknál, mint a fix kombinációban (vö. VIDAL Reco "Dyslipidemias").

Ez egy második vonalbeli kezelés, amelyet relay-ben írnak fel olyan betegeknél, akiket már külön kezelve rosuvastatin és ezetimib kezelt és kontrollált.

Bizonyított bioekvivalencia a rögzített asszociáció és a szabad asszociáció között
Az Átláthatósági Bizottság 2019. május 19-i véleményében főleg két egészséges, férfiakban végzett, keresztezett, randomizált, nyílt, monocentrikus farmakokinetikai vizsgálat alapján értékelte a TWICOR-t, amelyek lehetővé tették a bioegyenértékűség kimutatását (egyszeri felvételként):

  • a rögzített 10 mg rozuvasztatin/10 mg ezetimibe kombináció és ezen hatóanyagok ugyanazon dózisú szabad kombinációja között (CT13225 vizsgálat, n = 42),
  • a rögzített 20 mg rozuvasztatin/10 mg ezetimibe kombináció és ezen hatóanyagok ugyanazon dózisú szabad kombinációja között (RP151112 vizsgálat, n = 72).