Ideiglenes felhasználói engedélyek (ATU) - Szolidaritási és Egészségügyi Minisztérium
Azok a gyógyszerészeti különlegességek, amelyek nem részesülnek forgalombahozatali engedélyben, kivételesen a gyógyszerek és gyógyszerek biztonságát szolgáló nemzeti ügynökség által kiadott ideiglenes felhasználási engedélyek (ATU) hatálya alá tartozhatnak, ha súlyos vagy súlyos betegség kezelésére szolgálnak. ritka betegségek, megfelelő kezelés hiányában, amikor a kezelés megvalósítását nem lehet elhalasztani.
Az ideiglenes felhasználási engedély különböző kategóriái
Az ATU két kategóriába sorolható:
Az úgynevezett kohorsz ATU-k: azokat a laboratórium kéri, és olyan gyógyszereknek adják ki, amelyek hatékonyságát és biztonságosságát erősen feltételezik a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem (MA) megszerzése céljából végzett terápiás vizsgálatok eredményei. Az AMM-kérelmet be kellett nyújtani, vagy az érintett vállalatnak vállalnia kell, hogy meghatározott határidőn belül benyújtja azt.
Az úgynevezett nominatív ATU-k: őket a felíró orvos kéri egy megnevezett beteg érdekében, aki nem vehet részt biomedicinikus kutatásban. Ezeket akkor kapják meg, ha a gyógyszerek hatékonyságát és biztonságosságát a tudományos ismeretek alapján feltételezik.
Az ATU-k meghatározott időtartamra adhatók, amely nem haladhatja meg az egy évet, és megújítható.
Az ATU tárgyát képező gyógyszerek csak olyan egészségügyi intézményekben kaphatók, amelyekben kórházi betegeknek adják be őket, vagy bizonyos feltételek mellett megfelelően engedélyezett kórházi gyógyszertárak adják ki a betegeknek (újrakezdve).
A gyógyszerek finanszírozása ideiglenes felhasználási engedély alapján
Az ATU-ban részesülő gyógyszereket 100% -ban egészségbiztosítás fedezi. A működési jogokkal rendelkező laboratórium ingyenesen vagy ellenszolgáltatás fejében biztosítja az egészségügyi intézménynek, amelynek összegét a laboratórium szabadon meghatározza.
2016. december 31-ig a gyógyszerköltségeket az ATU keretében, vagy ha részesültek ATU-ban, és végleges finanszírozásra vártak (poszt-ATU), az oktatási missziók, a kutatás, a referencia és az innováció (MERRI) külön juttatásai fedezték.
A 2017. évi társadalombiztosítási finanszírozási törvény hatályon kívül helyezi ezt a fizetési módot a gyógyszeripari innovációs finanszírozási alap (FFIP) bevezetésével az ATU-ból vagy az ATU utáni rendszerből részesülő gyógyszerek költségeinek fedezésére, de a kiegészítő listán és a retrocessziós lista. Így 2017. január 1-je óta a GHS mellett az idő múlásával finanszírozásra is sor kerül. A visszatérített összeg a létesítmény által feltüntetett vételár, az adókat is beleértve.
Ehhez a CSS L.162-22-6. Cikkében említett volt főigazgatósági egészségügyi intézményeknek, vagyis a közintézményeknek és az állami kórházi szolgálatban részt vevő magánintézmények többségének nyilatkoznia kell az összes gyógyszerre vonatkozó receptről. a kórházban a PMSI FICHCOMP eszközön keresztül alkalmazott ATU alatt, köszönhetően ezeknek az alapoknak a Common Dispensing Unit (UCD kód) kódolásának. Az alábbi táblázat felsorolja az ANSM által engedélyezett ATU-k UCD-kódjait.
Frissítés 2021. január 6-án
Az ex-OQN-vel rendelkező magánvállalkozásoknak, vagyis a profit vagy nonprofit intézményeknek, de nem vesznek részt az állami kórházi szolgáltatásban, a finanszírozás akkor érvényes, ha az S.34.04 bizonylaton keresztül számláznak a CNAMTS-nek.
A visszavett ATU gyógyszerek esetében a visszatérítési ráta is 100%. A számlázott ár figyelembe veszi az alkalmazandó áfát (2,1%) és a receptenkénti átalánykulcsot.
Kártérítések és kedvezmények
Mint korábban említettük, az ATU kártalanításának összegét a laboratórium szabadon meghatározza. A CSS L.162-16-5-1 cikke előírja azonban, hogy a gyógyszer felhasználási jogainak jogosultja kijelenti az Egészségügyi Termékek Gazdasági Bizottságának (CEPS):