Janssen bejelenti az Európai Bizottság jóváhagyását az Imbruvica® ▼ (ibrutinib) számára

A döntés az elmúlt öt év ötödik európai jóváhagyását jelenti

A Johnson & Johnson Janssen Gyógyszeripari Vállalatai ma bejelentették, hogy az Európai Bizottság kétféle indikáció esetén jóváhagyta az Imbruvica® (ibrutinib) használatának kiterjesztésére szolgáló változatokat. Ez magában foglalja az ibrutinib és obinutuzumab kombinációjának alkalmazását korábban kezeletlen krónikus lymphocytás leukémiában (CLL) szenvedő felnőtt betegeknél, valamint az ibrutinib és rituximab alkalmazását Waldenström-kórban szenvedő felnőtt betegek kezelésében. A jóváhagyás az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) 2019. június 28-i pozitív véleményét követi.

"Az adatok, amelyek mind a CLL, mind az MW jóváhagyást alátámasztják, jelentős javulást mutatnak a progresszió nélküli túlélés tekintetében az ibrutinib-alapú terápia alkalmazásával az ellátás megfelelő standard összehasonlító tanulmányainak értékelésében" - mondta dr. Alessandra Tedeschi, a milánói Niguarda Kórház (Olaszország) Hematológiai Osztályának orvosi igazgatója, az iNNOVATE és iLLUMINATE vizsgálatok vizsgálója. "Ezek az engedélyek ezért új kemoterápiától mentes lehetőségeket kínálnak az egészségügyi szakembereknek az ilyen összetett vérrákos betegek számára."

A CLL esetében a jóváhagyás az orvosi folyóiratban közzétett, III. Fázisú iLLUMINATE vizsgálat (PCYC-1130) eredményein alapul. A Lancet Onkológia megjelentek. A tanulmány az ibrutinib obinutuzumabbal, illetve klorambucillal és obinutuzumabbal kombinált alkalmazását vizsgálta korábban kezeletlen CLL-ben szenvedő betegeknél.

A Waldenström-kór esetében a döntés a III. Fázisú iNNOVATE vizsgálat (PCYC-1127) adatain alapult, amelyet a New England Journal of Medicine2-t tettek közzé. A vizsgálatban az ibrutinib és a rituximab kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát értékelték a rituximabbal és egy placebóval összehasonlítva olyan betegeknél, akik korábban nem kezelt és refrakter/relapszusos Waldenström-betegségben szenvedtek.

További információ mindkét tanulmányról a www.ClinicalTrials.gov oldalon található (NCT02264574 és NCT02165397) .4,5

"Az Európai Bizottság öt jóváhagyásával az elmúlt öt évben ez a bizottsági határozat ismét kibővíti az ibrutinib potenciális hatókörét és potenciális hatását a betegekre" - mondta dr. Craig Tendler, MD, klinikai fejlesztési és globális orvosi ügyekért felelős alelnök, Onkológia, Janssen Research & Development, LLC. „Továbbra is törekszünk az ibrutinib átfogó klinikai fejlesztési programjának megtervezésére. Ez magában foglalja annak lehetséges kombinációinak kimerülését más kombinációkban is, hogy egyre több rosszindulatú B-sejtes beteg igényeit kielégítsék. "

Az ibrutinib egy Bruton-féle tirozin-kináz (BTK) gátló, amely az első a kategóriájában. A Janssen Biotech, Inc. és az AbbVie társaság, a Pharmacyclics LLC közösen fejlesztette és forgalmazza.

Dr. Alessandra Tedeschi az iNNOVATE és az iLLUMINATE tanulmányok társvizsgálója. Nem kapták meg az ezzel kapcsolatos média munkáját.

Az ibrutinibről
Az ibrutinib egy Bruton-féle tirozin-kináz (BTK) inhibitor, így az új gyógyszercsoport első képviselője, amelynek hatása a BTK-val való erős kovalens kötés kialakulásán alapul, amely blokkolja a sejtek túlélési szignáljainak továbbadását rosszindulatú B-limfocitákban. 6 A BTK fehérje blokkolásával az ibrutinib csökkenti ezen rákos sejtek túlélését és migrációját, ezáltal lelassítja a rák progresszióját

Az ibrutinibet Európában jelenleg a következő felhasználásokra engedélyezték:

Krónikus limfocita leukémia (CLL): önmagában vagy obinutuzumabbal kombinálva korábban kezeletlen CLL-ben szenvedő felnőtt betegek kezelésére, és egyetlen szerként vagy bendamustinnal és rituximabbal (BR) kombinálva olyan CLL-ben szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik legalább egy korábbi kezelésben részesültek.
Mantle sejtes lymphoma (MCL): egyedülálló szerként relapszusban vagy refrakter köpenysejtes lymphomában szenvedő felnőtt betegeknél.
Waldenström-kór (MW vagy makroglobulinémia): egyedüli szerként olyan felnőtt betegek kezelésére, akik korábban legalább egy terápiát kaptak, vagy első vonalbeli terápiában olyan betegeknél, akiknél a kemoimmun terápia nem szerepel, és felnőtt betegek kezelésére rituximabbal kombinálva.

Az Ibrutinib-et több mint 95 országban engedélyezték, és eddig világszerte több mint 158 000 betegnél alkalmazták a jóváhagyott javallatokban.

Az ibrutinib-terápia leggyakoribb mellékhatásai a hasmenés, a neutropenia, a vérzés (pl. Zúzódások), a mozgásszervi fájdalom, émelygés, kiütés és láz.

A mellékhatások teljes listáját és az ibrutinib alkalmazásával kapcsolatos adagolással, alkalmazással, ellenjavallatokkal és egyéb óvintézkedésekkel kapcsolatos részletes információkat a termékismertetőben találja meg.

A krónikus lymphocytás leukémiáról
A krónikus limfocita leukémia (CLL) a fehérvérsejtek (leukociták) vérének általában lassan növekvő rákja. 9 A CLL általános előfordulása Európában évente mintegy 4,92 eset/100 000 ember és férfiaknál körülbelül 1,5-szerese a CLL túlnyomórészt idős embereket érintő betegség, a diagnózis idején átlagosan 72 éves.

A betegség végül az esetek többségében előrehalad, és a betegeknek kevesebb kezelési lehetőségük van az egyes relapszusokra. A betegeknek gyakran több kezelési sort írnak elő, amikor visszaesnek, vagy ellenállóvá válnak a kezelésekkel szemben.

Waldenström betegségéről A Waldenström-kór (MW) a non-Hodgkin-limfóma (NHL) ritka formája. A 12 MW egy fehérje, az úgynevezett monoklonális immunglobulin M (IgM) antitest túltermelését okozza. A túlzott IgM-szint megvastagítja a vért.13 A férfiak és a nők előfordulási aránya Európában 7,3, illetve 4,2/millió emberre esik.14 A betegség okai nem ismertek. Általában az időseket érinti, és valamivel gyakoribb a férfiaknál, mint a nőknél

A Johnson & Johnson Janssen gyógyszeripari cégeiről
A Janssen-nél jövőt teremtünk, amelyben a betegség a múlté. Mi vagyunk a Johnson & Johnson gyógyszergyárai, és fáradhatatlanul azon dolgozunk, hogy a jövőben életet keltsünk a betegek számára szerte a világon, a tudomány felhasználásával a betegségek elleni küzdelemben, a hozzáférés javításában találékonysággal és empatikusan gyógyítva a reménytelenséget. Az orvostudomány olyan területeire koncentrálunk, amelyeken jelentősen javíthatjuk az emberek életminőségét: szív- és érrendszeri és anyagcsere-betegségek, immunológia, fertőző betegségek és oltások, idegtudományok, onkológia és pulmonális hipertónia.

További információ: www.janssen.com/emea. Kövessen minket a www.twitter.com/janssenEMEA oldalon legfrissebb híreinkért. A Janssen Research & Development, LLC és a Janssen Biotech, Inc. a Johnson & Johnson Janssen gyógyszeripari vállalatainak részei.

1 Moreno C, Greil R, Demirkan F és mtsai. Ibrutinib és obinutuzumab, valamint klorambucil és obinutuzumab a krónikus limfocita leukémia első vonalbeli kezelésében (iLLUMINATE): multicentrikus, randomizált, nyílt, 3. fázisú vizsgálat. Lancet Oncol. 2019; 20: 43-56.

2 Dimopoulos MA, Tedeschi A, Trotman J és mtsai. Az ibrutinib és a rituximab 3. fázisú vizsgálata Waldenström makroglobulinémiájában. New England szaklap. 2018. június 21 .; 378 (25): 2399-410.

3 Buske C, Tedeschi A, Trotman J és mtsai. Ibrutinib-kezelés Waldenström makroglobulinémiájában: az iNNOVATE ™ vizsgálat nyomonkövetési hatékonysága és biztonságossága. Vér. 2018; 132 (1. kiegészítés): 149. sz. Absztrakt.

4 ClinicalTrials.gov. Az ibrutinib obinutuzumabbal kombinált, illetve a klorambucil és obinutuzumab kombinációjával végzett, többközpontú vizsgálata nem kezelt CLL vagy SLL betegeknél. NCT02264574. Elérhető: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02264574 Utoljára elérve: 2019. augusztus.

5 ClinicalTrials.gov. Ibrutinib és Rituximab Waldenstrom makroglobulinémiájában szenvedő felnőtteknél. NCT02165397. Elérhető: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02165397 Utoljára elérve: 2019. augusztus.

6 O’Brien S, Furman RR, Coutre SE és mtsai. Az ibrutinib krónikus limfocita leukémiában vagy kicsi limfocita limfómában szenvedő idős betegek kezdeti terápiájaként: nyílt, multicentrikus, 1b/2 fázisú vizsgálat. Lancet Oncol. 2014; 15: 48-58.

7 Európai Gyógyszerügynökség. Imbruvica (ibrutinib): áttekintés az Imbruvica-ról és annak engedélyezéséről az EU-ban. Elérhető: https://www.ema.europa.eu/documents/overview/imbruvica-epar-summary-public_en.pdf Utolsó hozzáférés: 2019 augusztus.

9 American Cancer Society. Mi a krónikus limfocita leukémia? Elérhető: https://www.cancer.org/cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html Utoljára megtekintve: 2019. augusztus.

10 Sant M, Allemani C, Tereanu C és mtsai. A hematológiai rosszindulatú daganatok előfordulása Európában morfológiai altípusonként: a HAEMACARE projekt eredményei. Vér. 2010; 116: 3724-34.

11 Eichhorst B, Robak T, Montserrat E és mtsai. Krónikus limfocita leukémia: ESMO klinikai gyakorlati útmutató a diagnózis, a kezelés és a nyomon követés érdekében. Ann Oncol. 2015; 26 (5. melléklet): v78-v84.

13 Európai Waldenström’s Macroglobulinemia Network. Waldenström macroglobulinemia (WM). Elérhető: https://www.ewmnetwork.eu/ Utolsó elérés: 2019 augusztus.

14 Kastritis E, Leblond V, Dimopoulos MA és mtsai. ESMO Iránymutatási Bizottság. Waldenström macroglobulinaemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Onkológiai évkönyvek. 2018. július 5.; 29. (4. melléklet): iv41-50.

Az eredeti szöveg közzétételének forrása a hivatalos és az engedélyezett változat. A jobb megértés érdekében fordításokat fogunk használni. Csak az eredetileg közzétett nyelvi változat érvényes. Ezért össze kell hasonlítania a fordításokat a kiadvány eredeti nyelvű változatával.

Kérjen további információt

További információért forduljon a szerzőhöz. Töltse ki az alábbi űrlapot, és ingyenes és nem kötelező erejű további információkat kap a szolgáltatótól.

További sajtóközlemények a Janssen-től

2020.06.06	A Janssen célja a DARZALEX® ▼ (daratumumab) szubkután készítmény javallatának kibővítése könnyű láncú (AL) amiloidózisban szenvedő betegek kezelésére
2020. október 20	Az első, az első osztályú, 3. fázisú adatok csaknem 5 éven át mutatják a bőr folyamatos gyógyulási arányát a TREMFYA® (guselkumab) folyamatos alkalmazásával közepesen súlyos és súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtt betegeknél.
2020.09.21	Janssen bemutatja az amivantamab és a lazertinib kombinációjának globális, multicentrikus vizsgálatának eredményeit nem kissejtes tüdőrákban szenvedő, EGFR mutációval rendelkező betegeknél
2020.09.14	Janssen bemutatja az átfogó onkológiai portfólió legfontosabb adatait a 2020-as ESMO virtuális kongresszuson
2020.06.04	Az Európai Bizottság forgalomba hozatali engedélyt ad a DARZALEX® ▼ (daratumumab) szubkután készítményre a daratumumab intravénás alkalmazásának jelenleg jóváhagyott indikációi esetében.
2020.05.19	Janssen bejelenti az amivantamab bispecifikus antitest 1. fázisának eredményeit előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésére exon 20 inszerciós mutációkkal
2020.05.19	Janssen bemutatja a BCMAxCD3-bispecifikus teclistamabbal végzett 1. fázisú vizsgálat kezdeti adatait súlyos, korábban kezelt, relapszusos vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
2020. május 18	Janssen anuncia los resultados de la fase 1 del anticuerpo bispecífico amivantamab en elertramiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado que presentan mutaciones por inserción en el exón 20
2020. május 18	Janssen BCMA CAR-T terápiája, a JNJ-4528, korán, mélyen és tartósan reagált az erősen előkezelt, myeloma multiplexes betegeknél
2020.05.15	Jelentős javulás a teljes túlélésben az ERLEADA® ▼ (apalutamid) alkalmazásával nem metasztatikus, kasztrálódásnak ellenálló prosztatarákban szenvedő betegeknél
2020.01.01	A CHMP pozitív véleményt ad a DARZALEX® ▼ (daratumumab) szubkután készítményben myeloma multiplexes betegek kezelésére
2020. április 8	A Lancet két, III. Fázisú tanulmányt is közzétesz, amelyek a TREMFYA® ▼ (guselkumab), a kategóriájában első osztályú IL-23-p19 alegység-gátló, átfogó hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálják pszoriázisos ízületi gyulladásban
2020.02.19	A 3b. Fázisú STARDUST vizsgálat új időközi adatai szerint a mérsékelt vagy súlyos Crohn-betegségben szenvedő betegek kétharmada klinikai remissziót ért el két STELARA® (ustekinumab) adag után.
2020.01.29	Janssen bejelenti az Erleada® (apalutamid) kiterjesztett használatának jóváhagyását metasztatikus, hormonérzékeny prosztatarákban szenvedő betegeknél az Európai Bizottság részéről
2020.01.27	Az Európai Bizottság jóváhagyja a Janssens STELARA® (ustekinumab) kiterjesztett alkalmazását közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekgyógyászati betegek kezelésében

Feliratkozás a hírlevélre

Kapcsolattartó

Kapcsolat a média képviselőivel:
Laura Coughlan
Mobil: +353 87 147 9356
E-mail: [email protected]

Kapcsolat befektetők számára:
Christopher DelOrefice
Tel .: +1 732-524-2955

Lesley Fishman
Tel .: +1 732-524-3922

Lehetőségek

A sajtóközleményed itt?