Jóváhagyási javaslat a dacomitinibre APOTHEKE ADHOC
Berlin - A Pfizer megkapta az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az EU jóváhagyási ajánlását a Vizimpro (dacomitinib) kezelésére. Az USA-ban már szeptemberben zöld fény világított a tirozin-kináz inhibitorra.
A Vizimpro forgalomba hozható az EU-ban lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő, epidermális növekedési faktort (EGFR) aktiváló mutációkkal rendelkező felnőtt betegek kezelésére. A jóváhagyási ajánlás a monoterápiára, mint első vonalbeli kezelésre vonatkozik.
A dakomitinib 15, 30 és 45 mg filmtablettaként kapható. A gyógyszert naponta egyszer 45 mg-mal kell bevenni étkezés közben vagy étkezés nélkül, és többek között gyomor-bélrendszeri és dermatológiai mellékhatásokhoz vezethet. A lehetséges gyakori mellékhatások közé tartozik a hasmenés, kiütés, száraz bőr, csökkent étvágy vagy fogyás. A gyógyszert nem szabad protonpumpa inhibitorokkal és CYP2D6 szubsztrátokkal együtt adni. Ha dóziscsökkentésre van szükség, akkor ezt először naponta egyszer 30 mg-ra, a második lépésben pedig naponta egyszer 15 mg-ra kell elvégezni.
A Vizimpro biztonságosságát és hatékonyságát az "Archer 1050" randomizált, multicentrikus, multinacionális és nyílt vizsgálatban vizsgálták. Az elsődleges végpont a progresszió nélküli teljes túlélés volt. További hatékonysági kritériumok voltak az általános válaszarány, a válasz időtartama és a teljes túlélés. Összesen 452 alany vett részt a vizsgálatban. A résztvevőket 1: 1 arányban randomizálták, és verummal (227) vagy gefitinibel (225) kezelték. Ennek eredményeként a Vizimpro statisztikailag szignifikáns javulást mutatott az elsődleges végpontban - progressziómentes teljes túlélés - a gefitinibhez képest.
A kinázinhibitor dacomitinib gátolja a mutált EGFR aktivitását delécióval a 19. exonban vagy L858R szubsztitúcióval a 21. exonban.
Becslések szerint évente 1,8 millió új tüdőrákos esetet diagnosztizálnak világszerte. Az NSCLC a leggyakoribb variáns, körülbelül 85 százalékkal. A Takeda novemberben megkapta az Alunbrig (brigatinib) jóváhagyását. A gyógyszer január 15-e óta kapható. Az Alunbrig monapoterápiára javallt anaplasztikus limfokináz (ALK) -pozitív előrehaladott NSCLC-ben, amikor a betegeket korábban crizotinib-kezeléssel kezelték, amelyet a Pfizer Xalkori tartalmaz. Az antineoplasztikus gyógyszer az ALK receptor tirozin kináz szelektív, kis molekulájú inhibitora. Az NSCLC betegek kb. 3-5% -ának van átrendeződése az ALK génben.
A brigatinib egy protein kináz inhibitor, amely gátolja az ALK autofoszforilációját és a downstream jelátviteli fehérjék ALK által közvetített foszforilációját és az ALK-függő rákos sejtek szaporodását. A gyártó szerint az Alunbrig az egyetlen olyan ALK-gátló az EU-ban, amelyet naponta egyszer lehet bevenni, függetlenül a táplálékfogyasztástól.
A gyógyszer három erősségben, különböző kiszerelésben kapható - 30 mg (56 filmtabletta), 90 mg (7 és 28 darab) és 180 mg (28 darab). A gyártó szerint az Alunbrig január 15. óta kapható Németországban.