Kábítószer adatlap CARBAMAZEPINE MYLAN L
Fogalmazás
| AKTÍV ANYAGOK | ÖSSZEG |
| Karbamazepin | 200,0 mg |
| SEGÉDANYAGOK |
| Triacetin |
| Talk |
| Mikrokristályos cellulóz |
| Kroszpovidon |
| Kolloid vízmentes szilícium-dioxid |
| Magnézium-sztearát |
| Ammónium-metakrilát-kopolimer: B típus |
| Szorbinsav |
| Nátrium-hidroxid |
| Metakrilsav/etil-akrilát kopolimerek: (1: 1) |
| Nátrium-lauril-szulfát |
| Poliszorbát 80 |
Terápiás javallatok
o generalizált tonikoklonikus epilepszia
o részleges epilepszia
A trigeminus neuralgia paroxizmális fájdalma.
Mániás vagy hipomanikus epizódok megelőzése mániás-depressziós betegségben, lítiumnak rezisztens vagy ellenjavallt betegeknél.
Ellenjavallatok
Ismert csontvelő hypoplasia,
Atrioventrikuláris vezetési rendellenességek,
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a szerkezetileg rokon anyagokkal (pl. Triciklusos antidepresszánsok) vagy a 4. pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben. Fogalmazás,
A máj porphyria kórelőzménye (pl. Akut intermittáló porphyria, kevert porphyria, porphyria cutanea tarda,
Egyidejű kezelés monoamino-oxidáz gátlókkal (MAOI) (lásd Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók),
Vorikonazollal történő egyidejű kezelés (lásd Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók),
Orbáncfűt tartalmazó növényi készítmények (Hypericum perforatum) (lásd Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók).
Mellékhatások
A következő nemkívánatos hatások dózisfüggőnek tűnnek (nagyon magas kezdő adag vagy idős betegeknél), és különösen a kezelés kezdetén figyelhetők meg. Néhány napon belül, vagy az adag átmeneti csökkentése után spontán módon átadhatják magukat: szédülés, fejfájás, ataxia, álmosság, fáradtság, diplopia, hányinger, hányás és allergiás bőrreakciók.
A dózishoz kapcsolódó mellékhatások általában néhány nap múlva csökkennek (vagy elmúlnak), akár spontán, akár ideiglenes dóziscsökkentés után. A központi idegrendszeri mellékhatások a relatív túladagolás vagy a plazma szintjének jelentős ingadozása lehet a megnyilvánulása. Ezekben az esetekben célszerű biztosítani a plazmaszint szabályozását, és a napi adagot kisebb adagokra osztani.
A mellékhatásokat az alábbiakban szervrendszer és gyakoriság szerint osztályozzuk. A gyakorisági osztályozás a következő konvenciót használja: nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (> 1/100 - 1/1000 - 1/10000 -
Termékenység, terhesség és szoptatás
Fogamzóképes és fogamzásgátló nők
A karbamazepin ösztrogént és/vagy progeszteront tartalmazó gyógyszerekkel való kölcsönhatása miatt alternatív fogamzásgátló módszert kell alkalmazni a karbamazepin-kezelés alatt és az utolsó adag bevétele után két hétig (lásd Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók).
Az epilepsziával és általában az epilepszia elleni gyógyszerekkel kapcsolatos kockázat:
Kimutatták, hogy a kezelt epilepsziás nők utódainál a rendellenességek általános aránya 2–3-szor magasabb, mint az általános populációé (3%). A kombinált terápiával kezelt populációban megfigyelték a rosszul formált gyermekek számának növekedését, a kezelések és a betegség arányát még nem sikerült meghatározni.
A leggyakoribb rendellenességek az ajakhasadék és a szív- és érrendszeri rendellenességek.
A karbamazepinnel kapcsolatos kockázat:
Az állatkísérletek teratogén hatást mutatnak.
Az emberi fajokban a különböző prospektív vizsgálatok során az első trimeszterben karbamazepinnel kezelt nők száma még mindig túl korlátozott ahhoz, hogy pontos következtetést lehessen levonni e malformációs kockázat valóságáról. Néhány tanulmány azonban felveti az idegcső bezáródási rendellenességeinek, például a spina bifida, a myelomeningocele (a kockázat eléri az 1% -ot, ami a normálnál tízszer magasabb aránynak felel meg), olyan rendellenességek lehetőségét, amelyeknél antenatalis diagnózis lehetséges valamint egyéb veleszületett rendellenességek, pl. volt.: cranio-arc és kardiovaszkuláris rendellenességek, hypospadia és különféle testi rendellenességek.
Ezen adatok alapján:
A karbamazepin csak terhesség alatt alkalmazható a kockázat/haszon arány alapos felmérése után. A fogamzóképes nőket tájékoztatni kell a terhesség tervezésének és szigorú ellenőrzésének szükségességéről.
Ha egy nő terhes vagy terhességet terveznek:
· Ez lehetőséget nyújt a kezelés javallatának újbóli mérlegelésére;
Epilepszia esetén, ha lehetséges, a karbamazepint monoterápiában kell előírni, a legkisebb hatásos dózis mellett, csak a klinikai válasz alapján;
A plazma karbamazepinszintjének monitorozása ajánlott (lásd Adagolás és alkalmazás módja).
Fogamzóképes nőknél a karbamazepint lehetőség szerint monoterápiában kell előírni, mivel a több antiepileptikum kombinációjával kezelt nők utódainál nagyobb a születési rendellenességek előfordulása, mint azoknál, akiket monoterápiával kezelnek.
A terhesség alatt a karbamazepinnel végzett hatékony epilepszia-ellenes kezelést nem szabad megszakítani, mivel a betegség súlyosbodása káros az anyára és a magzatra egyaránt.
Felügyelet és megelőzés: