Kárt okoz a csecsemőknek - a Swissmedic a problémáról beszél Depakine klein Newsdal - SRF
A gyógyszer súlyos kárt okoz a terhesség alatt. Most a droghatóságot kritikák érik.
A Sanofi francia gyógyszergyártó cég Depakine gyógyszere több mint 50 éve van a piacon. Ez egy széles körben alkalmazott és nagyon hatékony gyógyszer az epilepszia ellen. De a terhes nők semmilyen körülmények között nem szedhetik a Depakine-t, mivel születési rendellenességeket okoz a születendő gyermeknél.
Franciaországban, a Sanofi székhelyén napjainkig mintegy 6500 sérült gyermek esete vált ismertté. A Depakine-nek vagy annak méhében lévő generikus gyógyszereknek kitett gyermekek 10 százaléka deformitással születik. Az olyan súlyos fejlődési rendellenességek, mint az autizmus, 30-40 százalékban alakulnak ki.
Svájc 1990 óta regisztrálja a Depakine által okozott lehetséges deformitásokat - magyarázza Caroline Mathys a Swissmedic munkatársától. Azóta 39 olyan jelentés érkezett, amelyek vagy fejlődési rendellenességeket, vagy fejlődési rendellenességeket érintettek - egyedi esetekben mindkettőt: "A hosszú időtartamra való tekintettel szerencsére feltételezhetjük, hogy kis számú érintett ember van."
A Swissmedic feltételezi, hogy a be nem jelentett esetek száma alacsony. A fejlődési rendellenességek kockázata több mint harminc éve ismert. "Ennek megfelelően a gyógyszert felíró orvosokat és gyógyszertárakat már régóta érzékenyítik" - mondja Mathys.
„A jelentés lebecsüli a kérdést. - Liliane Maury Pasquier
Volt államtanácsos (SP/GE)
A Gyógyszerügynökség a korábbi genfi tanácsos, Liliane Maury Pasquier által 2018 márciusában benyújtott posztulátum alapján készítette a jelentést. Csalódott a jelentésben: "Leértékeli a témát."
Azt állítják, hogy a Depakine-t óvatosan írják fel. De a jelentés nem nyújt bizonyítékot erre a gyakorlatra. A Swissmedic által idézett ügyszám alacsony; de kételkedik abban, hogy valóban reprezentatívak-e.
Mekkora a be nem jelentett esetek száma?
Franciaországban csak 650 esetet jelentettek be a hatóságoknak, de az érintettek tényleges száma tízszer olyan magasnak bizonyult. Ezért Svájcban is nagy számban kell számolni a be nem jelentett esetekkel.
A Depakine-t 1972 óta engedélyezték Svájcban. Már a hetvenes évek végén a szakértők körében ismert volt, hogy a születendő csecsemőknél arc deformációhoz vezet. 2000 után bebizonyosodott, hogy a Depakine pszichomotoros, kognitív és mentális rendellenességek formájában is károsítja a gyermek fejlődését.
A kockázatok ellenére nincs tilalom
"Bár ezeket a tippeket beépítették a szakorvosok és a betegek tájékoztatásába, túl kevéssé világosak" - mondja Pasquier. A terhes nők figyelmeztetését tartalmazó piktogram csak 2017 óta szerepel a betegtájékoztatóban, és terhesség alatt még mindig nincs tilalom a Depakine-ra.
Daniel Scheidegger a Svájci Orvostudományi Akadémia elnöke. Egy dolog világos számára: Depakine esetében az ellenőrzés szisztematikusan kudarcot vallott. A különféle játékosok a felelősségvállalás helyett kicsúsztatták volna a labdákat. Az érintettek számára a hatóságok túl későn reagálnak: "Ha látja, hogy ez mikor volt ismert az irodalomban, akkor korábban figyelmeztetnie kellett volna."
Scheidegger úgy véli, hogy a botrány feldolgozása nem a Swissmedic kezébe tartozik, hogy maguk a droghatóságok is elfogultak: "Semleges hatóságnak ellenőriznie kellene, hogy minden rendben zajlik-e." Az eset elfoglalhatja az egészségügyi hatóságokat.