Ketomag 100 mg kúpok alkalmazási előírása - BeHealthy
Ketomag kúpok 100 mg
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden kúp 100 mg ketoprofent tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Torpedó kúpok sima, olajos, fehér vagy sárgásfehér, szagtalan felülettel.
4. KLINIKAI ADATOK
4.1. Terápiás javallatok
Felnőtteknek és 15 év feletti gyermekeknek adják, a következők esetében:
-A következők hosszú távú tüneti kezelése:
-krónikus gyulladásos reuma, különösen reumás ízületi gyulladás, spondylitis ankylopoetica vagy más spondyloarthropathia (Reiter-Fiessinger-Leroy szindróma, pikkelysömör reuma);
-fájdalmas és mozgássérült osteoarthritis.
-Az alábbiak akut járványainak rövid távú tüneti kezelése:
-abartikuláris reumás betegségek (scapulo-humeralis periarthritis, íngyulladás, bursitis);
-a mozgásszervi rendszer akut poszttraumás rendellenességei.
Ketomag Adagolás és alkalmazás módja
A mellékhatások minimalizálhatók a legkisebb hatásos dózis alkalmazásával a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont).
A maximális napi adag napi 200 mg. A kockázat/haszon arányt alaposan fel kell mérni, mielőtt a 200 mg-os napi dózissal kezdenék a kezelést, és magasabb dózisok alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
-Hosszú távú tüneti kezelés: 1-2 Ketomag kúp vagy 100-200 mg ketoprofen naponta.
-Az akut járványok rövid távú tüneti kezelése: 2 Ketomag kúp vagy 200 mg ketoprofen naponta
Az adagolás gyakorisága:
A napi adag napi 1-2 adagra oszlik.
A rektális alkalmazásnak a helyi toxicitás veszélye miatt a lehető legrövidebbnek kell lennie.
Vesekárosodásban szenvedő betegek és idős betegek: Javasoljuk a kezdő adag csökkentését, és ha szükséges, a vesekárosodás mértékének megfelelően módosítani.
Hipovolémiás betegek (lásd 4.4 pont).
A Ketomag nem javallt gyermekeknél és 15 év alatti serdülőknél.
4.3. Ellenjavallatok
Túlérzékenység ketoprofennel, más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel vagy bármely segédanyaggal szemben;
A kórtörténet vagy a ketoprofen, más nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) vagy acetilszalicilsav által kiváltott asztma vagy allergiás reakciók;
NSAID kezelés alatt vagy után vérzés vagy emésztőrendszeri perforáció;
Emésztőrendszeri, cerebrovaszkuláris vagy más fejlődő vérzések;
Evolúciós gyomor- vagy nyombélfekély
Súlyos májkárosodás;
Súlyos veseelégtelenség;
Súlyos szívelégtelenség;
A közelmúltban végbélgyulladás vagy rectorrhagia;
A terhesség harmadik trimesztere.
Gyermekek és 15 év alatti serdülők
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A mellékhatások minimalizálhatók a legkisebb hatásos dózis alkalmazásával a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.2 pont, valamint az alábbiakban bemutatott kardiovaszkuláris és gyomor-bélrendszeri kockázatok).
Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások
Hipertóniában és/vagy enyhe vagy közepesen súlyos pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél megfelelő ellenőrzésre és ajánlásokra van szükség, mivel a jelentések szerint az NSAID-kezelés folyadékretencióval és ödémával jár együtt.
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy egyes NSAID-k alkalmazása (különösen nagy dózisban és hosszú távú kezelés esetén) az artériás thrombotikus események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) kissé megnövekedett kockázatával járhat. A meglévő adatok nem elegendőek a ketoprofen ilyen kockázatának kizárására.
Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, diagnosztizált ischaemiás szívbetegségben, perifériás arteriopathiában és/vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegeket csak alapos értékelés után szabad ketoprofennel kezelni. Hasonló értékelést kell végezni a hosszú távú kezelés megkezdése előtt a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőivel (pl. Magas vérnyomás, hiperlipidémia, cukorbetegség, dohányzás) szenvedő betegeknél.
Légzési rendellenességek
Krónikus náthával, krónikus orrmelléküreg-gyulladással és/vagy orrpolipózissal társult asztmában szenvedő betegeknél nagyobb az allergiás reakciók kockázata az acetil-szalicilsavval vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel szemben, a lakosság többi részéhez viszonyítva. Ennek a gyógyszernek az alkalmazása súlyosbíthatja asztmáját vagy hörgőgörcsjét, különösen az acetilszalicilsavval szemben túlérzékeny betegeknél.
Fekélyek, gyomor-bélvérzés
Gasztrointesztinális vérzés, fekély vagy bélperforáció bármikor előfordulhat a ketoprofen-kezelés alatt, anamnézisben vagy kórtörténetben nem volt ilyen típusú. Viszonylag nagy a kockázata idős, legyengült betegeknél, akiknél vérlemezkefunkciós rendellenességek vannak, vagy antikoagulánssal vagy antiagregáns terápiával kombinálva. Gasztrointesztinális vérzés vagy fekély esetén azonnal hagyja abba a ketoprofen-kezelést. A ketoprofent óvatosan kell alkalmazni agyi vérzés esetén is.
Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókról számoltak be, amelyek közül néhány halálos kimenetelű volt, beleértve exfoliatív dermatitist, Stevens-Johnson szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist az NSAID-kezelés során (lásd 4.8 pont). Úgy tűnik, hogy ezeknek a mellékhatásoknak a előfordulása a kezelés kezdetén magasabb, a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. Átmeneti kiütés, nyálkahártya-elváltozás vagy a túlérzékenység bármely más jele esetén a ketoprofen-kezelést fel kell függeszteni.
A többi NSAID-hoz hasonlóan a ketoprofen is elfedheti a fertőzés tüneteit.
Diurézis monitorozás
A ketoprofen-kezelés megkezdésekor ellenőrizni kell a diurézis mennyiségét és a vesefunkciót szív-, máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, hipovolémiával járó súlyos műtét után és időseknél. Ezekben a betegeknél a ketoprofen adása csökkent vesefolyáshoz vezethet, ami akut veseelégtelenséghez vezethet.
A ketoprofen hosszú távú kezelése során a vérkép, a vese- és a májfunkció monitorozása ajánlott.
A ketoprofen növelheti a káliumszintet.
A ketoprofen csökkentheti az intrauterin fogamzásgátlók hatékonyságát. (Lásd még: 4.5. Szakasz).
Időseknél az NSAID-k eliminációs felezési ideje meghosszabbodik, ezért az adag csökkentésére van szükség. (lásd még a 4.2. szakaszt). Idős betegeknél fokozott a kockázata a nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel szembeni mellékhatásoknak, különösen a gyomor-bélrendszeri vérzésnek és a potenciálisan halálos perforációknak. 4
4.5. Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Bizonyos gyógyszerek vagy terápiás osztályok elősegíthetik a hiperkalaemiát: káliumsók, kálium-megtakarító diuretikumok, konverziós enzim inhibitorok, NSAID-ok, heparinok, ciklosporin, takrolimusz és trimetoprim.
Nem ajánlott egyesületek:
- egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentők (beleértve a nagy dózisú szalicilátokat is): fokozott a gyomor-bélrendszeri fekély és a vérzés kockázata (a szinergikus hatás miatt);
- orális antikoagulánsok: fokozott vérzési kockázat (a thrombocyta működésének gátlása és a gyomor-nyombél nyálkahártyájának NSAID-ok általi károsodása miatt). Ha ez az összefüggés nem kerülhető el, gondos klinikai és paraklinikai monitorozásra van szükség;
- heparinok: megnövekedett vérzési kockázat (a thrombocyta működésének gátlása és a gasztroduodenális nyálkahártya NSAID-ok általi károsodása miatt). Ha ez az összefüggés nem kerülhető el, gondos klinikai és paraklinikai monitorozásra van szükség;
- lítium: növeli a lítium plazmakoncentrációját, a toxikus értékek elérésének lehetőségével (a lítium vesén keresztüli kiválasztásának csökkentésével). A lítium plazmakoncentrációját szigorúan ellenőrizni kell, és annak adagját ki kell igazítani mind a kombinált terápia során, mind az NSAID-k abbahagyása után;
- metotrexát (≥ 15 mg/hét dózisban): növeli a metotrexát hematotoxicitását (a NSAID-ok által általában csökkent metotrexát vese-clearance és a NSAID-ok által a metotrexát plazmafehérjékből való kiszorítása miatt). A metotrexátot legalább 12 órával kell beadni a ketoprofen-kezelés leállítása előtt vagy után;
- antidiabetikus szulfamidok: fokozhatják hatásukat;
- tiklopidin: fokozott vérzési kockázat (a thrombocyta-funkció gátlásának szinergetikus hatása miatt). Ha ez az összefüggés nem kerülhető el, gondos megfigyelés szükséges (ideértve a vérzési időt is).
Óvatosságot igénylő egyesületek:
- diuretikumok, konverziós enzim inhibitorok, angiotenzin II receptor antagonisták: dehidratált betegeknél akut veseelégtelenség léphet fel (csökkent glomeruláris szűrés a csökkent veseprosztaglandin szintézis miatt); a vérnyomáscsökkentő hatás csökken. A kezelés kezdetén a betegek hidratálódnak, és a vesefunkciót ellenőrizni fogják;
- metotrexát (1/10 adag), gyakori (> 1/100-1/1000-1/10000-